隨著34項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，我國(guó)自2010年開(kāi)始啟動(dòng)的新一輪醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大修訂工作，終于迎來(lái)了首批新標(biāo)準(zhǔn)。

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱(chēng)"國(guó)家藥監(jiān)局")發(fā)布公告，稱(chēng)YY 0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，將于2012年6月1日起實(shí)施。

　　據(jù)南都記者了解，上述標(biāo)準(zhǔn)是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心后公布的首批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及一次性醫(yī)療器材、植介入醫(yī)用材料、高值醫(yī)療設(shè)備等總計(jì)90多個(gè)產(chǎn)品。去年因標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題引起較大風(fēng)波的血糖儀并未出現(xiàn)在上述新修制定的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之列。

　　記者多方采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，業(yè)內(nèi)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的公布普遍持歡迎態(tài)度，認(rèn)為這將有助于行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升產(chǎn)品整體質(zhì)量，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)加速與國(guó)際接軌。但也認(rèn)為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍待加快。

　　標(biāo)準(zhǔn)殘缺加大醫(yī)械不良事件隱患

　　"2002年至2010年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份"，其中，"表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%。"由國(guó)家藥監(jiān)局于今年1月4日發(fā)布的2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，所披露的數(shù)據(jù)觸目驚心。

　　南都記者注意到，上述信息通報(bào)下發(fā)后不久，國(guó)家藥監(jiān)局即對(duì)外發(fā)布了96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)部分，對(duì)血液透析設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)做了提升。

　　有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，長(zhǎng)期以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題一直是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的絆腳石。到目前為止，我國(guó)已經(jīng)初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。但盡管如此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢，而這不僅一定程度上抑制了國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，還加大了不良事件隱患。

　　來(lái)自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的資料顯示，我國(guó)上一次修訂血液透析設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在2003年，至今已有7年。

　　深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純向南都記者表示，我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域自己制定的標(biāo)準(zhǔn)的面確實(shí)還不夠?qū)?，一些產(chǎn)品還沒(méi)來(lái)得及制定或及時(shí)更新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這方面有待加強(qiáng)重視。
　　陶篤純表示："如果沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，很多產(chǎn)品只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)做成什么樣就是什么樣了。不論是檢測(cè)或是藥監(jiān)局發(fā)市場(chǎng)準(zhǔn)入證，都是按照企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)。如果有統(tǒng)一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的話(huà)，肯定會(huì)更規(guī)范一些。"

　　醫(yī)械企業(yè)2011將闖"生死線(xiàn)"

　　來(lái)自統(tǒng)計(jì)部門(mén)的數(shù)據(jù)顯示，從2005年開(kāi)始，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。依照中國(guó)醫(yī)藥保健品商會(huì)的預(yù)測(cè)，隨著國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)，未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)將有望成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，但前提是行業(yè)規(guī)范發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)加快與國(guó)際對(duì)接。

　　據(jù)了解，長(zhǎng)期以來(lái)，在醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管部門(mén)除了對(duì)產(chǎn)品研制、注冊(cè)等環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。以去年引發(fā)熱議的血糖儀為例，該產(chǎn)品截止目前尚無(wú)國(guó)家強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委于2005年聯(lián)合發(fā)布了《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖檢測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》僅為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，約束力不強(qiáng)。

　　不過(guò)，也有專(zhuān)家向記者表示，標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)問(wèn)題正在引起監(jiān)管部門(mén)的重視。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已經(jīng)統(tǒng)管了國(guó)內(nèi)22個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂將加速，醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代將來(lái)臨。

　　此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)已于1月1日起施行，這一被業(yè)內(nèi)戲稱(chēng)為"生死線(xiàn)"的規(guī)范，將促使企業(yè)加速主動(dòng)向標(biāo)準(zhǔn)靠攏。