新版藥品GMP強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量保障從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過(guò)程的管理理念。為達(dá)到規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。同時(shí)應(yīng)全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)，增加對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)的要求，進(jìn)一步明確人員職責(zé)。在新版藥品GMP推行過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，進(jìn)一步完善藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，增加供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制度和措施。

　　總之，筆者認(rèn)為，要做好新版GMP貫徹實(shí)施工作，監(jiān)管人員和從業(yè)人員需增強(qiáng)對(duì)新版GMP內(nèi)容的理解力和把握能力，積極主動(dòng)注重“軟標(biāo)準(zhǔn)”的提升，進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量保障體系，提升企業(yè)的技術(shù)水平和管理水平。