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據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前，中國診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，約為全球市場的1／14。各類診斷試劑生產廠家100家。生物信息學、反向疫苗學等現(xiàn)代生物技術的快速發(fā)展，促使診斷試劑產業(yè)規(guī)模迅速增長，產品質量迅速提升。在這種形勢下，我國診斷試劑產業(yè)發(fā)展面臨著怎么樣的發(fā)展任務呢？

從產業(yè)現(xiàn)狀來看，國內只有試劑行業(yè)，儀器行業(yè)不發(fā)達，這樣就形成儀器和試劑不配套。如果國內檢驗醫(yī)學行業(yè)如果只是搞試劑，不做儀器，不加強自己的自主研發(fā)能力，就永遠沒有出路。那該如何進一步推進產業(yè)化？

而從試劑研發(fā)的現(xiàn)狀看，國內檢驗界做的檢驗試劑，往往是國內企業(yè)對試劑配方、反應原理等都沒有開展很好的系統(tǒng)研究，都是拿別人的反應原理配成試劑。同其他新興產業(yè)相似，國內臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產權。面對著這種發(fā)展困境，又該如何應對呢？

2007年上半年中國醫(yī)療器械進出口總額達56.11億美元，同比增長12.44%，占中國醫(yī)藥進出口比重31.67%。其中，出口額36.65億美元，同比增長15.7%；進口額19.46億美元，同比增長6.76%。經過多年的發(fā)展，中國部分醫(yī)療器械產品出口逐年增加，在國際市場上也占有相當份額，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展會給診斷試劑行業(yè)帶來怎么樣的機遇呢？

最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）起草的《診斷試劑經營許可管理辦法》。已于2007年3月8日在該局網站上公示并征求意見。該征求意見稿對診斷試劑專營企業(yè)的人員、設施與設備經營均作了詳細規(guī)定，同時明確了診斷試劑驗收結果評定的相關細則，并要求專營企業(yè)就診斷試劑質量管理建立可追溯機制。該機制一旦實施，會給診斷企業(yè)帶來怎么樣的影響呢？

按照《生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，專項將緊緊圍繞當前嚴重危害人類健康的重大傳染病與重大疾病所需的疫苗及診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展這一核心問題。該政策的出臺，可以看出政府發(fā)展生物產業(yè)的決心。但這該政策能在多大程度上促進產業(yè)走上發(fā)展的快車道？如何實施《規(guī)劃》？配套的政策、措施還有哪些？產業(yè)的方向在哪里？企業(yè)的機遇又在哪里呢？

本研究咨詢報告依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華醫(yī)學會檢驗協(xié)會、SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所、中國行業(yè)研究網、國內外多種相關報刊雜志的基礎信息以及專業(yè)研究單位等公布、提供的大量內容翔實、統(tǒng)計精確的研究資料和數(shù)據(jù)。報告立足于全球診斷試劑市場，從臨床診斷試劑產業(yè)化現(xiàn)狀、診斷試劑的研發(fā)、心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、肝炎系列診斷試劑等幾大熱點細分市場的現(xiàn)狀與發(fā)展情況、行業(yè)主要競爭格局以及診斷試劑行業(yè)未來發(fā)展趨勢等多方面深度剖析，全面展示診斷試劑市場現(xiàn)狀，揭示診斷試劑的市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供了準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考價值。

目 錄

CONTENTS

 
第一部分 行業(yè)發(fā)展概況
第一章 診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 1
第一節(jié) 診斷試劑概述 1
一、診斷試劑概述 1
二、診斷制品按用途分類 2
三、體外診斷試劑的分類 3
第二節(jié) 中國診斷試劑技術發(fā)展近況 5
第三節(jié) 中國醫(yī)學診斷理論研究近況 7
第四節(jié) 診斷試劑市場產品概況 14
一、酶標試劑 14
二、金標試劑 28
三、PCR系列 29
第五節(jié) 基因檢測診斷的問題探討 30
第六節(jié) 診斷試劑穩(wěn)與自產儀器的關聯(lián)分析 31
第七節(jié) 診斷試劑行業(yè)發(fā)展面臨的任務分析 33
第八節(jié) 診斷試劑行業(yè)的展望分析 33

第二章 診斷試劑行業(yè)投資分析 39
第一節(jié) 中國診斷試劑行業(yè)的國際需求分析 39
第二節(jié) 中國國內診斷試劑行業(yè)的投資分析 43
一、中國生命醫(yī)藥科學投資分析 43
二、中國政府對生物醫(yī)藥重視分析 46

第二部分 經濟因素分析
第三章 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析 49
第一節(jié) 2007年上半年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析 49
第二節(jié) 2007年上半年醫(yī)療器械外貿形勢分析 51
一、順差繼續(xù)擴大 51
二、加工貿易出口攀升 52
三、出口退稅調整影響微弱 52
第三節(jié) 醫(yī)療器械產品需求潛力分析 53
一、“醫(yī)改”提升中低端市場潛力 53
二、高端市場為國外占據(jù) 54
第四節(jié) 中國醫(yī)療器械產業(yè)的國際化設想 55
一、機遇與挑戰(zhàn) 55
二、參與聯(lián)合國采購 57
三、多種形式的合作 58
第五節(jié) 中國醫(yī)療器械加工貿易的基本情況 59
一、中國醫(yī)療器械進出口趨勢 60
二、中國醫(yī)療器械加工貿易的趨勢 60
第六節(jié) 中國中低端醫(yī)療器械市場分析 61
一、中國中低端醫(yī)療器械個別領域分析 61
二、中外企業(yè)低端醫(yī)療器械市場競爭分析 71
第七節(jié) 2010年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預測 75
第八節(jié) 未來10年中國醫(yī)療器械市場分析 76
第九節(jié) 全球體外癌癥診斷儀器市場規(guī)模 79

第四章 生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析 80
第一節(jié) 2006年生物產業(yè)發(fā)展情況 80
一、2006年生物產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)“四快”特征 80
二、生物產業(yè)發(fā)展存在的突出問題 81
第二節(jié) 2007年生物產業(yè)的政策建議 82
第三節(jié) 中國生物醫(yī)藥行業(yè)指標分析 84
一、2007年2、5月生物、生化制品的制造十家企業(yè) 84
二、2007年1-5月生物、生化制品的制造全國合計 85
第四節(jié) 中國生物醫(yī)藥產業(yè)調查報告 100
一、上海引領生物經濟 100
二、北京形成四大產業(yè)格局 102
三、中國生物醫(yī)藥產業(yè)化 103
四、風險投資進入中國 103
五、留學生創(chuàng)業(yè) 103
六、中國與世界的差距 104
七、生物血液制品 105
八、生物醫(yī)藥產業(yè)化 107
九、美好的市場前景 107
第五節(jié) 四大生物產業(yè)基地分析 109
一、北京 109
二、上海 110
三、廣州 111
四、長沙 112
第六節(jié) 中國生物醫(yī)藥企業(yè)資本結構因素研究 113
一、影響生物醫(yī)藥企業(yè)資本結構因素分析 113
二、樣本確定實證模型實證分析 116
三、結論與啟示 118
第七節(jié) 整合對生物醫(yī)藥產業(yè)的影響分析 119
一、雙贏的選擇 119
二、整體上市時機 121
三、行業(yè)整頓的影響 122
第八節(jié) 生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展困境分析 124
一、生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展困境 125
二、企業(yè)創(chuàng)新遭遇資金尷尬 125
三、尋求創(chuàng)新發(fā)展的外部支持 126
第九節(jié) 創(chuàng)新對生物醫(yī)藥發(fā)展的意義分析 127
一、自主創(chuàng)新是時代要求 128
二、技術創(chuàng)新有基礎 128
三、技術創(chuàng)新大有可為 129
第十節(jié) 美國生物技術產業(yè)分析 131
一、高成長來自研發(fā)動力 132
二、里程碑藥物迭出 133
三、進軍更廣闊的領域 134
四、期待仿制藥綠燈 135
五、2007年仍是豐收年 136

第三部分 行業(yè)政策分析
第五章 中國醫(yī)療政策分析 139
第一節(jié) 中國診斷試劑行業(yè)的政策分析 139
一、可追溯機制分析 139
二、監(jiān)管類政策 141
第二節(jié) 中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策影響分析 153
一、采購政策分析 153
二、出口退稅政策分析 163
三、監(jiān)管類政策 164
第三節(jié) 中國生物醫(yī)藥行業(yè)的政策分析 171
一、《生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》影響分析 171
二、生物產業(yè)“甘露”綱領政策基本確定 172
三、生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃解讀 175

第六章 醫(yī)改對醫(yī)藥行業(yè)的影響分析 176
第一節(jié) 中國醫(yī)改 176
一、醫(yī)療體制改革存在的問題 176
二、二十多年來的醫(yī)改困局分析 180
三、試論中國醫(yī)療體制改革的路徑 184
四、中國醫(yī)療體制改革的新探索 191
五、醫(yī)改方案的初步思路和原則 203
六、醫(yī)改的幾個關鍵路徑選擇 207
七、醫(yī)改將建立四項基本制度 211
八、醫(yī)改的關鍵環(huán)節(jié)  212
第二節(jié) 國際醫(yī)改概況 213
一、德國醫(yī)改 214
二、英國醫(yī)改 220
三、美國醫(yī)改 221
四、法國醫(yī)改 222
五、匈牙利醫(yī)改 222
六、荷蘭醫(yī)改 223
第三節(jié) 醫(yī)改對中國醫(yī)藥行業(yè)的影響分析 228
一、中國藥品企業(yè)的影響分析 228
二、中國醫(yī)藥企業(yè)競爭格局的影響 231
三、中國醫(yī)療器械公司的影響分析 243
四、中國醫(yī)藥行業(yè)的投資影響分析 245
五、中國醫(yī)藥市場的影響分析 247

第四部分 行業(yè)競爭分析
第七章 診斷試劑行業(yè)的競爭分析 251
第一節(jié) 主要的診斷試劑公司競爭分析 251
第二節(jié) 國外診斷試劑行業(yè)重點企業(yè)分析 273
一、瑞士羅氏公司 273
二、西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團 276
三、雅培制藥公司 285
四、美國強生公司 287
第三節(jié) 國內診斷試劑行業(yè)重點企業(yè)分析 294
一、上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司 294
二、北京萬泰生物藥業(yè)有限公司 308
三、上海榮盛生物技術有限公司 313
四、上海科華生物工程股份有限公司 318
五、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司 334
六、中生北控生物科技股份有限公司 347
七、上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 350
八、華美生物工程公司 352
九、華蘭生物工程股份有限公司 358

第五部分 發(fā)展策略分析
第八章 中國診斷試劑行業(yè)營銷策略分析 371
第一節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)品牌效應分析 371
第二節(jié) 生物醫(yī)藥營銷策略分析 372
一、競爭優(yōu)勢產品力 372
二、步步為營執(zhí)行力 373
三、追求完美企劃力 374
四、戰(zhàn)略思路決策力 374
五、持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新力 375
六、做強做大品牌力 376
第三節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)的服務模式探析 377
一、樣本意義 377
二、商業(yè)使命 379

第九章 中國診斷試劑行業(yè)的發(fā)展策略分析 381
第一節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)虧損的應對策略 381
第二節(jié) 醫(yī)藥外貿公司的發(fā)展策略 383
一、變革 384
二、轉型 385
三、嘗試 386
第三節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展策略分析 388
一、結構調整 388
二、市場創(chuàng)新 389
三、科學發(fā)展 389

圖表目錄
圖表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒檢測產品（一） 14
圖表：腺病毒、肝炎毒檢測產品（二） 18
圖表：弓形蟲，風疹病毒，巨細胞病毒，皰疹病毒產品 22
圖表：抗精子抗體、抗子宮內膜抗體產品 22
圖表：腫瘤標志物CA125,CA153,CA242,CA199產品 23
圖表：抗胰島素自身抗體，抗胰島細胞抗體產品 23
圖表：自身免疫系列雙鏈DNA，ENA抗體，TPO，TG-Ab產品 23
圖表：人細胞因子-II產品 24
圖表：睪酮，孕酮，雌二醇，雌三醇產品 26
圖表：T3,T4,TSH產品 27
圖表：優(yōu)生四聯(lián)卡、優(yōu)生五聯(lián)卡產品 28
圖表：熒光PCR系列和普通PCR系列的基因診斷試劑產品 29
圖表：2000-2006年中國醫(yī)療器械加工貿易的趨勢 60
圖表：2007年2月生物、生化制品的制造收入前十家企業(yè) 84
圖表：2007年5月生物、生化制品的制造收入前十家企業(yè) 84
圖表：2007年1-5月全部生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 85
圖表：2007年1-5月大型生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 86
圖表：2007年1-5月中型生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 87
圖表：2007年1-5月小型生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 89
圖表：2007年1-5月國有企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 90
圖表：2007年1-5月集體企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 92
圖表：2007年1-5月股份合作企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 93
圖表：2007年1-5月股份制企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 95
圖表：2007年1-5月私營企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 96
圖表：2007年1-5月外商和港澳臺投資企業(yè)生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 97
圖表：2007年1-5月其他生物、生化制品的制造主要經濟指標全國合計 99
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥簡要財務指標 295
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥每股財務指標 295
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥利潤構成與盈利能力 296
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥經營與發(fā)展能力 296
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥資產與負債 297
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥現(xiàn)金流量 297
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥Z值預警 298
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥主營業(yè)務收入 298
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥主營業(yè)務利潤 298
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥營業(yè)利潤 298
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥利潤總額 299
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥凈利潤 299
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥流動資產 299
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥長期投資 300
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥固定資產 301
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥無形資產及其他資產 301
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥流動負債 301
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥長期負債 303
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥經營活動產生的現(xiàn)金流量 303
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥投資活動產生的現(xiàn)金流量 304
圖表：2007年一季度復星醫(yī)藥籌資活動產生的現(xiàn)金流量 304
圖表：“2007浙商創(chuàng)新大獎”獲獎名單 305
圖表：2007年上半年度萬泰診斷試劑報批量及排名 312
圖表：榮盛生物診斷試劑產品一覽表 313
圖表：2007年一二季度科華生物現(xiàn)金流量分析 320
圖表：2007年一二季度科華生物發(fā)展能力分析 320
圖表：2007年一二季度科華生物獲利能力分析 321
圖表：2007年一二季度科華生物經營效率分析 321
圖表：2007年一二季度科華生物償債能力分析 322
圖表：2007年一二季度科華生物資本結構分析 322
圖表：2007年二季度科華生物投資收益分析 322
圖表：2007年二季度科華生物Z值預警 323
圖表：2007年一二季度科華生物主營業(yè)務收入 323
圖表：2007年一二季度科華生物主營業(yè)務利潤 323
圖表：2007年一二季度科華生物營業(yè)利潤 323
圖表：2007年一二季度科華生物利潤總額 324
圖表：2007年一二季度科華生物凈利潤 324
圖表：2007年一二季度科華生物流動資產 324
圖表：2007年一二季度科華生物長期投資 325
圖表：2007年一二季度科華生物固定資產 326
圖表：2007年一二季度科華生物無形資產及其他資產 326
圖表：2007年一二季度科華生物流動負債 326
圖表：2007年一二季度科華生物長期負債 327
圖表：2007年一二季度科華生物經營活動產生的現(xiàn)金流量 328
圖表：2007年一二季度科華生物投資活動產生的現(xiàn)金流量 328
圖表：2007年一二季度科華生物籌資活動產生的現(xiàn)金流量 329
圖表：2007年一二季度科華生物現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物凈增長情況 330
圖表：2007年一季度麗珠集團簡要財務指標 337
圖表：2007年一季度麗珠集團每股財務指標 337
圖表：2007年一季度麗珠集團利潤構成與盈利能力 338
圖表：2007年一季度麗珠集團經營與發(fā)展能力 338
圖表：2007年一季度麗珠集團資產與負債 339
圖表：2007年一季度麗珠集團現(xiàn)金流量 339
圖表：2007年一季度麗珠集團Z值預警 340
圖表：2007年一季度麗珠集團流動資產 340
圖表：2007年一季度麗珠集團長期投資 341
圖表：2007年一季度麗珠集團固定資產 341
圖表：2007年一季度麗珠集團無形資產及其他資產 342
圖表：2007年一季度麗珠集團流動負債 342
圖表：2007年一季度麗珠集團長期負債 343
圖表：2007年一季度麗珠集團主營業(yè)務收入 343
圖表：2007年一季度麗珠集團主營業(yè)務利潤 343
圖表：2007年一季度麗珠集團營業(yè)利潤 344
圖表：2007年一季度麗珠集團利潤總額 344
圖表：2007年一季度麗珠集團凈利潤 344
圖表：2007年一季度麗珠集團經營活動產生的現(xiàn)金流量 344
圖表：2007年一季度麗珠集團投資活動產生的現(xiàn)金流量 345
圖表：2007年一季度麗珠集團籌資活動產生的現(xiàn)金流量 346
圖表：中生北控生物科技股份有限公司組織機構 348
圖表：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司組織機構 351
圖表：2007年一二季度華蘭生物償債能力分析 359
圖表：2007年一二季度華蘭生物資本結構分析 360
圖表：2007年一二季度華蘭生物經營效率分析 360
圖表：2007年一二季度華蘭生物獲利能力分析 361
圖表：2007年一二季度華蘭生物發(fā)展能力分析 361
圖表：2007年一二季度華蘭生物現(xiàn)金流量分析 362
圖表：2007年二季度華蘭生物Z值預警 362
圖表：2007年一二季度華蘭生物流動資產 362
圖表：2007年一季度華蘭生物長期投資 363
圖表：2007年一二季度華蘭生物固定資產 364
圖表：2007年一二季度華蘭生物無形資產及其他資產 364
圖表：2007年一二季度華蘭生物流動負債 364
圖表：2007年一二季度華蘭生物長期負債 365
圖表：2007年一二季度華蘭生物主營業(yè)務收入 366
圖表：2007年一二季度華蘭生物主營業(yè)務利潤 366
圖表：2007年一二季度華蘭生物營業(yè)利潤 366
圖表：2007年一二季度華蘭生物利潤總額 366
圖表：2007年一二季度華蘭生物凈利潤 367
圖表：2007年一二季度華蘭生物經營活動產生的現(xiàn)金流量 367
圖表：2007年一二季度華蘭生物投資活動產生的現(xiàn)金流量 368
圖表：2007年一二季度華蘭生物籌資活動產生的現(xiàn)金流量 368
圖表：2007年一二季度華蘭生物每股財務指標 369

略……

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