自從2007年5月1日《人體器官移植條例》正式頒布實(shí)施以來，多家跨國藥企除了不惜投入重金培育器官移植市場之外，在推進(jìn)中國器官移植規(guī)范化方面也是不遺余力。羅氏、諾華和安斯泰來3家跨國藥企都紛紛與衛(wèi)生部相關(guān)部門合作，推進(jìn)器官移植登記系統(tǒng)的建立。

    據(jù)記者了解，多家跨國藥企之所以在陷入銷售業(yè)績下滑困境的同時(shí)仍不惜在器官移植領(lǐng)域投入重金，根本原因還是看中了器官移植這一領(lǐng)域市場空間巨大。近十多年來，中國器官移植發(fā)展迅速，已躍居亞洲首位。

    作為醫(yī)藥領(lǐng)域的高端產(chǎn)品，免疫抑制劑市場的增速一直沒有超過行業(yè)平均水平，2009年，免疫抑制劑市場的增速已經(jīng)接近并達(dá)到行業(yè)平均水平。

    免疫抑制劑加速增長

    據(jù)記者了解，免疫抑制劑是對機(jī)體的免疫反應(yīng)具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞（T細(xì)胞和B細(xì)胞等巨噬細(xì)胞）的增殖和功能，降低抗體免疫反應(yīng)。目前被廣泛應(yīng)用于器官移植抗排斥反應(yīng)和自身免疫性疾病的治療。

    目前在臨床上應(yīng)用的免疫抑制劑主要有四大類：一是化學(xué)合成抗代謝劑和烷化劑；二是腎上腺素皮質(zhì)激素藥；三是生物免疫抑制劑；四是抗生素類。

    器官移植作為器官衰竭治療的最后有效手段，在中國的需求很大，因?yàn)檫@是很多未被滿足的醫(yī)療需求其中很重要的一個(gè)方面。

    此外，業(yè)內(nèi)人士指出，作為“特殊用藥”的免疫抑制劑，利潤較之普藥也更為豐厚，且市場進(jìn)入者較少。器官移植患者需要在移植后終身服用免疫抑制藥物，器官移植病人出院后第一年的藥物費(fèi)用高達(dá)20萬元，以后逐年遞減，但最低一年也要維持在5萬元左右。由此可見，免疫抑制劑市場是一個(gè)總量持續(xù)擴(kuò)大的市場，與心血管用藥等市場相比，競爭環(huán)境要好得多。

    據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示：2009年免疫抑制劑市場規(guī)模為23億元，而2006~2009年4年的復(fù)合增長率為15%，其中2007年為8.3%，2008年14.56%，到2009為22%，增長呈加速態(tài)勢。

    外資品牌占主導(dǎo)

    據(jù)記者了解，免疫抑制劑主要分為以下幾大類：霉酚酸酯（MMF）、他克莫司（FK506）、環(huán)孢素（CsA）、抗胸腺細(xì)胞免疫球蛋白、沙利度胺、西羅莫司、咪唑立賓、硫唑嘌呤（Aza）、雷公藤多苷等。目前，由于免疫抑制劑毒性大，不良反應(yīng)多而嚴(yán)重，臨床一般采用聯(lián)合用藥。據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)顯示，2009年，霉酚酸酯、他克莫司、環(huán)孢素占據(jù)中國市場87%的份額。

    而最新的2009版國家醫(yī)保目錄中，免疫制劑類增加了一位新成員：麥考酚鈉，瑞士諾華制藥的米芙就是該類分子名下的唯一產(chǎn)品。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內(nèi)的91個(gè)國家獲得了上市批準(zhǔn)，2009年正式在中國上市。米芙能進(jìn)入新國家醫(yī)保目錄除了療效因素，也是諾華在該領(lǐng)域苦心經(jīng)營多年的結(jié)果。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，羅氏、安斯泰來和諾華3家企業(yè)占據(jù)著中國主要的免疫抑制劑市場，這3家企業(yè)也在積極推進(jìn)中國的器官移植。

    據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，羅氏制藥生產(chǎn)的霉酚酸酯（MMF，商品名為驍悉），2009年的銷售額為7億元人民幣，安斯泰來的普樂可復(fù)在2009年的銷售額僅次于驍悉，銷售額達(dá)到了6億元。諾華制藥的新山地明在2009年的銷售額為2.5億元。

    由于免疫抑制劑領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻高，目前外資列強(qiáng)主導(dǎo)市場，由于免疫抑制劑類藥物價(jià)格昂貴，除了療效外，能否進(jìn)入醫(yī)保目錄顯然成為影響產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵因素，米芙的上市則是諾華進(jìn)一步完善該領(lǐng)域產(chǎn)品線的重要步驟。目前諾華在免疫抑制劑領(lǐng)域已擁有新山地明、舒萊、米芙。由此可見，在2009年落后于安斯泰來和羅氏的諾華，正奮起直追。

    眾所周知，新型免疫抑制劑的發(fā)展大大促進(jìn)了器官移植手術(shù)的成功率，中國人體器官移植總量居世界第2位，器官移植手術(shù)的水平也處于領(lǐng)先地位，這意味著對該類藥物的需求將越來越大。

    目前，中美華東制藥有兩只仿制免疫抑制劑：賽可平和新賽斯平，這兩只產(chǎn)品的銷售額都沒有超過2億元，由此可見，外資企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。

    看到該領(lǐng)域可觀的利潤后，國內(nèi)一些有實(shí)力的企業(yè)也躍躍欲試：華北制藥（霉酚酸酯+田可+宜欣可）和海正（福美欣+素能）也相繼推出了自己的產(chǎn)品。隨著中國器官移植的規(guī)范，國內(nèi)參與到免疫抑制劑市場競爭的企業(yè)將越來越多。

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