隨著醫(yī)藥市場全球化進(jìn)程的加速，以及國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭的加劇，一批卓越的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)已開始將中國的制劑產(chǎn)品打入歐美高端市場。

    面對歐美醫(yī)藥市場的高技術(shù)壁壘、高市場風(fēng)險(xiǎn)以及嚴(yán)格而陌生的法律規(guī)范，中國企業(yè)是否能堅(jiān)定地走出去？最佳時(shí)機(jī)是否已經(jīng)來臨？

    日前，在北京舉行的一場名為“中國醫(yī)藥制劑進(jìn)入歐美市場報(bào)告會”引來國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)尤其是中小企業(yè)的關(guān)注。國內(nèi)在制劑出口方面的先行企業(yè)，以及想走出去和正在準(zhǔn)備走出去的企業(yè)，悉數(shù)到會。

    中國醫(yī)藥管理協(xié)會會長于明德在會上提出，在全球醫(yī)藥費(fèi)用支出壓力持續(xù)增大的共性面前，中國藥企在國內(nèi)制藥大環(huán)境趨好的形勢下，制劑出口正迎來最好的時(shí)機(jī)。

    全球難題

    目前，業(yè)內(nèi)比較一致的觀點(diǎn)是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出去要分三步，如果第一步是人走出去的話，那么第二步就是原料、制劑走出去，最后一步是資本走出去。而當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在關(guān)鍵的第二步的后半步，即制劑出口開始起步，且任重道遠(yuǎn)。

    中國醫(yī)藥管理協(xié)會向本報(bào)提供的資料顯示，截至目前，中國優(yōu)勢化學(xué)原料藥和中間體已經(jīng)向100多個(gè)國家和地區(qū)出口，有60多個(gè)品種在全球市場上有較強(qiáng)的競爭力。到2007年末，我國原料藥出口已達(dá)135.6億美元。

    不過，產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)也存在巨大隱憂。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院相關(guān)報(bào)告顯示，國內(nèi)制劑企業(yè)盲目擴(kuò)大加工能力，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩的惡果長期困擾著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2007年1～11月，化學(xué)藥品制劑行業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值73.44億元。出口交貨值僅占銷售總產(chǎn)值的4.73%，而且化學(xué)藥品制劑行業(yè)出口以外資與港澳臺投資經(jīng)濟(jì)為主力軍，完成了該行業(yè)出口交貨值的47.72%。

    “中國的制劑還沒有真正進(jìn)入占全球藥品消費(fèi)88%的歐、美、日等市場，與印度相比，這方面我們至少還有8~10年的差距。而實(shí)際上，當(dāng)前正是我們制劑出口的最佳時(shí)機(jī)�！庇诿鞯抡J(rèn)為。

    他表示，通過這些年來中國大規(guī)模的GMP認(rèn)證和改造，中國目前已經(jīng)有近5000家企業(yè)達(dá)到了GMP要求，使得國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國際通行的cGMP改造有了一定的基礎(chǔ)。另一方面，國內(nèi)正在蓬勃發(fā)展的研發(fā)外包和轉(zhuǎn)移生產(chǎn)業(yè)務(wù)為我國GLP、GMP和GCP的國際化打下良好基礎(chǔ)。

    此外，近年來在醫(yī)藥保障領(lǐng)域，全世界都遇到一個(gè)共同的問題，那就是不斷增長的醫(yī)療費(fèi)用支出使政府不堪重負(fù)。各國政府都在嘗試減少這部分的財(cái)政負(fù)擔(dān)，唯一的選擇就是要更多地選擇通用名藥，即仿制藥。而中國的原料藥、中間體、包裝、設(shè)備和勞動力都相對廉價(jià)，制劑外包具有成本優(yōu)勢。

    部分與會專家亦指出，國內(nèi)制劑總產(chǎn)能的日趨壯大，使得產(chǎn)業(yè)自身也有一個(gè)需求，希望能為更大的市場服務(wù)。而如果制劑出口做得好，對國內(nèi)嚴(yán)重過剩的生產(chǎn)能力也能起到緩解作用。

    超乎想象的市場需求

    事實(shí)上，一部分領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)抓住了這一機(jī)會，開始從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的梯度轉(zhuǎn)移中尋找商機(jī)，將中國的制劑產(chǎn)品打入歐美高端市場，進(jìn)而獲得快速發(fā)展的機(jī)會。

    此前，一家規(guī)模不大的深圳企業(yè)由于獲得了歐盟的認(rèn)證，許多客戶主動找上門要求簽外包合同。今年預(yù)計(jì)出口可達(dá)500萬歐元，而這僅僅是其通過認(rèn)證后的第二個(gè)生產(chǎn)年。

    另一家浙江企業(yè)，在通過歐盟認(rèn)證后，接到的第一個(gè)訂單比它獲得認(rèn)證的生產(chǎn)線全年的生產(chǎn)能力還大數(shù)倍，導(dǎo)致其無法跟外方簽合同。

    “世界制劑市場之大，超過業(yè)內(nèi)預(yù)期；我們對市場的吸引力也超過我們自己的預(yù)期，我們能夠在國際制劑市場上有很大的發(fā)展�！庇诿鞯氯缡钦f。

    本次報(bào)告會的主辦方之一、麥肯錫（中國）公司獨(dú)家提供給本報(bào)的報(bào)告顯示，全球仿制藥過去5年的復(fù)合增長率達(dá)18％，遠(yuǎn)快于全球藥品市場11％的增速。目前成品制劑外包生產(chǎn)正逐漸向亞洲、東歐等低成本國家聚集，2007年亞洲成品制劑合同加工銷售收入約為20億美元，2010年有望達(dá)到33億美元。

    該公司副董事張宏表示，最近一項(xiàng)對全球200多家不同規(guī)模藥企和分銷商進(jìn)行的關(guān)于生產(chǎn)外包的問卷調(diào)查結(jié)果顯示，質(zhì)量、保密性和cGMP認(rèn)證被認(rèn)為是最重要的制劑外包生產(chǎn)考慮因素。他認(rèn)為，中國制劑要走出去，F(xiàn)DA、cGMP認(rèn)證是關(guān)鍵。

    于明德表示，目前國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)有海正藥業(yè)、華海制藥、華氏制藥、上海天平、復(fù)星藥業(yè)、凱夫制藥、千禾藥業(yè)、美羅藥業(yè)、立健制藥、賽科制藥等在FDA、cGMP認(rèn)證方面有所斬獲，不過數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

    “cGMP對生產(chǎn)過程的監(jiān)控、對國民用藥安全有效的保障，都比GMP強(qiáng)。國內(nèi)普遍采取cGMP認(rèn)證的時(shí)機(jī)還不成熟，但將來一定會實(shí)現(xiàn)。制劑企業(yè)要走出去，必須加快cGMP認(rèn)證。應(yīng)該說，制劑出口能不能做好，完全取決于企業(yè)自己的決心，而政府在這一改造方面應(yīng)給予企業(yè)支持，盡量降低企業(yè)的改造成本。”于明德最后指出。