“甚至連醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開(kāi)始對(duì)于推動(dòng)新點(diǎn)子感到卻步；我們正因?yàn)橐粋�(gè)產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險(xiǎn)。”Wasserstein表示。

    在該場(chǎng)研討會(huì)上，有上百位醫(yī)療設(shè)備業(yè)主管對(duì)于美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug AdministraTIon，F(xiàn)DA)的日趨保守與行動(dòng)緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設(shè)備業(yè)者的執(zhí)行官指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準(zhǔn)開(kāi)始銷售，但還在等待FDA同意開(kāi)始臨床試驗(yàn)。

    在會(huì)后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner)Joshua Sharfstein的問(wèn)答時(shí)間里，一位與會(huì)者表示：“我們都在會(huì)場(chǎng)外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外�！绷硪晃慌c會(huì)者則表示：“我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來(lái)美國(guó)市場(chǎng)�！�

    Hobbs指出，德國(guó)政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項(xiàng)目提供配對(duì)基金(matching funds)，愛(ài)爾蘭最近也公布了一個(gè)規(guī)模達(dá)50億美元的相關(guān)投資計(jì)劃；就連在中國(guó)，去年公開(kāi)上市的醫(yī)療照護(hù)相關(guān)業(yè)者家數(shù)都比美國(guó)多�！暗�目前美國(guó)仍是全球最大的醫(yī)療照護(hù)市場(chǎng)�！彼�補(bǔ)充。

    還有一位與會(huì)者表示，醫(yī)療用植入設(shè)備(implant)領(lǐng)域正因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)正考慮重新對(duì)相關(guān)產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：“這讓我們?cè)谠鲑Y與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難。”

    “我所接手的醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗(yàn)�！痹趭W巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評(píng)FDA是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但坦承該機(jī)構(gòu)的決定會(huì)有不協(xié)調(diào)的時(shí)候。

    “我們?cè)�做過(guò)一些測(cè)試，針對(duì)同樣的一個(gè)申請(qǐng)案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見(jiàn)就相反�！盨charfstein表示，“這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)——而且并不是很多主管機(jī)關(guān)的審查案件，會(huì)如此誠(chéng)實(shí)地審視自己�！�

    FDA的目標(biāo)是擴(kuò)充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導(dǎo)；目前該機(jī)構(gòu)也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對(duì)各個(gè)領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細(xì)節(jié)卻不多；對(duì)此MDMA的Hobbs表示：“他說(shuō)的都對(duì)，但很多事情可能得花上超過(guò)一年的時(shí)間才會(huì)看到實(shí)質(zhì)性的改變�！�

    根據(jù)FDA的想法，是成立一個(gè)由外部專家所組成的科學(xué)委員會(huì)，以提供其審查員咨詢；該機(jī)構(gòu)目前也與美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)合作，推動(dòng)以募款的方式來(lái)籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。

    Scharfstein指出：“FDA希望能建立一個(gè)可依賴的網(wǎng)絡(luò)，以避免其決策成為一家之言。”該機(jī)構(gòu)也打算提供更多的指導(dǎo)文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動(dòng)了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們?cè)敢庠诠ぷ鲿r(shí)間以外撰寫(xiě)這類指南的資金：“這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一大挑戰(zhàn)�！�

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• ·2011-2015年中國(guó)�？祁愇魉幵�料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
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