到目前為止，對(duì)于審批肥胖癥用藥，美國(guó)FDA和歐洲的一些監(jiān)管部門一直持消極的態(tài)度。部分原因在于，一是這些減肥產(chǎn)品被廣泛作為醫(yī)治社會(huì)問(wèn)題的生活方式類藥物，二是目前在市場(chǎng)上銷售或正在開(kāi)發(fā)的一些藥物引起了令人擔(dān)心的副作用。

　　減肥藥該如何走出當(dāng)下的困境？

　　700億美元開(kāi)發(fā)不易

　　標(biāo)準(zhǔn)-普爾評(píng)級(jí)服務(wù)公司估計(jì)，目前用來(lái)治療肥胖癥以及相關(guān)代謝綜合征（如糖尿病、心血管疾病、高血壓和高膽固醇）的處方藥的全球市場(chǎng)規(guī)模大約在700億美元左右。不過(guò)，制藥公司要想從減肥藥上攫取豐厚的利潤(rùn)并非易事。

　　“假如這一市場(chǎng)僅以平均每年5%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，那么到2020年規(guī)模將翻一番�！睒�(biāo)準(zhǔn)-普爾公司認(rèn)為這還是個(gè)保守的估計(jì)數(shù)字，因?yàn)閃HO預(yù)測(cè)，全球超重者將從目前的16億增加到2015年的23億，肥胖人數(shù)將從目前的4億增加到7億（WHO將“超重”定義為身體質(zhì)量指數(shù)BMI，即高度與體重之比等于或大于25，將“肥胖”定義為BMI等于或大于30）。

　　標(biāo)準(zhǔn)-普爾公司認(rèn)為，雖然近年來(lái)一些新藥遭遇到了監(jiān)管挫折，但肥胖癥及其引發(fā)的健康問(wèn)題的發(fā)展趨勢(shì)會(huì)給全球制藥行業(yè)的銷售提供強(qiáng)大的動(dòng)力。那些在糖尿病、降膽固醇以及減肥領(lǐng)域里已經(jīng)具有一定規(guī)模優(yōu)勢(shì)或者正在開(kāi)發(fā)前景不錯(cuò)的產(chǎn)品的制藥公司可能會(huì)在今后獲得巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)，并避開(kāi)制藥行業(yè)未來(lái)可能會(huì)遇到的許多不利因素。

　　事實(shí)上，糖尿病和其他與肥胖有關(guān)的疾病用藥早已被社會(huì)普遍接受，并且給生產(chǎn)廠家?guī)��?lái)了十分可觀的利潤(rùn)。比如，全球最大的生產(chǎn)胰島素和糖尿病治療藥物的廠家之一丹麥制藥企業(yè)諾和諾德公司，在過(guò)去5年中年銷售收入以平均13%的速度增長(zhǎng)，利潤(rùn)也幾乎保持同步增長(zhǎng)。

　　不過(guò)，鑒于目前制藥公司向監(jiān)管部門提交上市申請(qǐng)的相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品少之又少，要找到安全有效的減肥藥物難度亦是不小。

　　目前醫(yī)藥市場(chǎng)上廣泛使用的兩個(gè)減肥藥因不良反應(yīng)而遭到了使用限制。一是羅氏的Xenical（orlistat），該藥可以防止人體吸收過(guò)多的脂肪，在2004~2006年間，它的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到8%，但在2007年，它的年銷售收入下降了10%，為6.32億瑞士法郎。羅氏將該藥在美國(guó)的銷售權(quán)授給了葛蘭素史克。另一個(gè)藥物是來(lái)自雅培公司的Meridia/Reductile（sibutramin），該藥作用于大腦，起到抑制食欲的作用。

    政府為減肥藥買單？

　　上市銷售的減肥產(chǎn)品要想迅速得到醫(yī)療界的認(rèn)可，并取得商業(yè)化成功，醫(yī)療保險(xiǎn)公司是否提供醫(yī)療補(bǔ)償將起到?jīng)Q定性的作用。制藥公司想要在這個(gè)市場(chǎng)上獲得成功，必須開(kāi)發(fā)出既具有減肥效果，又具有其他安全療效的藥物。

　　賽諾菲-安萬(wàn)特開(kāi)發(fā)的新藥Acomplia試圖將減肥和治療糖尿病合二為一。該藥通過(guò)阻斷人體大腦部位的大麻素受體來(lái)抑制饑餓感，是第一個(gè)上市銷售的此類藥物。Acomplia雖然已經(jīng)獲得歐洲藥品局（EMA）的批準(zhǔn)，在歐洲許多國(guó)家上市，但是去年，美國(guó)FDA卻拒絕批準(zhǔn)該藥在美國(guó)銷售，因?yàn)閾?dān)心它會(huì)增加抑郁和自殺的幾率。德國(guó)有關(guān)部門則拒絕為該藥提供醫(yī)療補(bǔ)償，因?yàn)樗鼈儗�Acomplia看作為一種成本效益比不高的生活方式類藥物。

　　為此，賽諾菲下了很大的功夫，以證明Acomplia有助于減少引起心血管疾病的多種危險(xiǎn)因素，并改善病人的現(xiàn)有狀況。公司制定的目標(biāo)是，2009年要讓Acomplia作為2型糖尿病治療藥物在全球各地獲得批準(zhǔn)。公司之所以這樣做，不僅僅是是因?yàn)橄惹八�提出的將Acomplia用于糖尿病治療和減肥的雙重目標(biāo)并沒(méi)有得到FDA的批準(zhǔn)，更重要的是，如果獲批用來(lái)治療糖尿病，那么Acomplia可能還會(huì)獲得醫(yī)療補(bǔ)償。

　　醫(yī)療補(bǔ)償對(duì)這些藥物來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。英國(guó)國(guó)家醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)（NHS）已經(jīng)為幾個(gè)減肥藥提供了醫(yī)療補(bǔ)償，最近它發(fā)布報(bào)告說(shuō)，2006年，英國(guó)醫(yī)生為這些藥物開(kāi)出了價(jià)值為4750萬(wàn)英鎊的處方量，比1999年僅490萬(wàn)英鎊有大幅上升。

　　如果健康教育并不足以減緩肥胖癥和糖尿病發(fā)病率的直線上升，那么使用藥物治療有望降低醫(yī)療保健預(yù)算所面臨的巨大壓力。標(biāo)準(zhǔn)-普爾公司相信，政府也許會(huì)為有效的減肥藥買單，因?yàn)閺拈L(zhǎng)期來(lái)看，肥胖癥如果得不到治療，那么最終可能需要實(shí)施手術(shù)或急診住院，由此產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用將更加昂貴。

　　然而，考慮到政府提供的醫(yī)療撥款日益吃緊，醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用將有可能繼續(xù)上升，病人自己或許要為肥胖癥治療支付更多的費(fèi)用。

　　政府也許會(huì)為有效的減肥藥買單，因?yàn)閺拈L(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，肥胖癥如果得不到治療，其導(dǎo)致的疾病將產(chǎn)生更加昂貴的醫(yī)療費(fèi)用。