南非為醫(yī)療器械純進口國，迄今尚未建立起完善的醫(yī)療器械工業(yè)體系，基本上大多數(shù)醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備都需要從海外進口。南非的醫(yī)療器械進口金額一直比較穩(wěn)定。2006年，南非共計進口8億多美元的醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備產(chǎn)品，此后兩年雖然遭受國際金融危機影響，但仍保持每年8億～9億美元的醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備進口額。

　　對進口產(chǎn)品限制較多

　　南非政府制定的醫(yī)療器械進口管理法規(guī)與發(fā)達國家相比，其實并不十分嚴(yán)格。實際上，迄今為止，南非缺乏一套系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理綜合規(guī)章制度。對于南非的醫(yī)藥或醫(yī)療器械進口商來說，只要是經(jīng)美國FDA或歐盟批準(zhǔn)生產(chǎn)的器械類產(chǎn)品，南非衛(wèi)生部都是一路綠燈。至于非美國或歐盟國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其能達到美國或歐盟標(biāo)準(zhǔn)，南非衛(wèi)生部一般也會放行。例外的是電磁類診斷成像儀或放射類器械產(chǎn)品，則必須經(jīng)由南非衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門注冊后方能進入南非市場。

　　幾年前，南非衛(wèi)生部出臺了一項新政策，即只承認(rèn)歐盟批準(zhǔn)生產(chǎn)的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品進入南非市場，而美國生產(chǎn)的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品則不能進入南非市場。這一做法令人覺得不可思議，據(jù)國外媒體分析，南非之所以排斥美國的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品，很大程度上與美國一大批電子醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然在美國本土市場十分暢銷，但卻并不適合南非市場需求的特殊國情有關(guān)。

　　南非衛(wèi)生部在2007年曾明文規(guī)定，以下電子醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進入南非市場，包括：任何一種能使皮膚色澤變深的“太陽燈”;任何一種具有熱療作用的電子燈具;任何一種口腔外熱療裝置;任何一種高強度水銀蒸汽燈;任何一種紫外線燈。南非終年陽光燦爛且氣溫較高，居民絕大多數(shù)為黑人，因此，南非政府立法禁止進口能使皮膚變黑的太陽燈等醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　其次，南非政府對某些能發(fā)射電子束、中子束和離子束的電子器械類產(chǎn)品的管理尤為嚴(yán)厲。如南非衛(wèi)生部在2007年公布的一項法規(guī)中規(guī)定，任何能產(chǎn)生X光、離子束、電子流或其它粒子束輻射的器械類產(chǎn)品、電子顯微鏡、裝備有電壓超過15KV的陰極射線裝置的電子接受器械類產(chǎn)品、可產(chǎn)生X光的冷陰極管等等，均被列入“危險醫(yī)療器械類產(chǎn)品”進行管理。

　　此外，能產(chǎn)生微波、無線電波或低頻電磁波輻射的器械類產(chǎn)品同樣被列入“危險醫(yī)療器械產(chǎn)品名單”中。這類產(chǎn)品主要有：醫(yī)用微波爐、醫(yī)用微波熱療儀、短波熱療儀、電子手術(shù)器械、神經(jīng)-肌肉電刺激儀、醫(yī)用磁場刺激儀、輸出功率超過200W的射頻發(fā)射器、低頻發(fā)生器械類產(chǎn)品等等。這一名單囊括了我國對南非出口的多種器械類產(chǎn)品，因此，國內(nèi)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品出口廠商必須仔細(xì)研讀南非衛(wèi)生部制定的危險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及相關(guān)規(guī)定，及時制定對策，以免這類出口產(chǎn)品遭到南非海關(guān)扣押或退貨處理造成重大經(jīng)濟損失。

　　對所有進口產(chǎn)品征附加稅

　　南非對進入該國的多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品并不征收關(guān)稅。但也有例外，如一些醫(yī)院化驗室用大宗低值易耗品、無紡布制醫(yī)用紡織品、輸液/輸血塑料袋等，則征收產(chǎn)品總價值10%的關(guān)稅。此外，所有進入南非市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要征收產(chǎn)品附加稅，其稅率則按產(chǎn)品價值與檔次分為若干類。由于上述產(chǎn)品涉及我國生產(chǎn)大宗出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械廠商，所以國內(nèi)廠商擬應(yīng)仔細(xì)研讀南非衛(wèi)生部的相關(guān)新規(guī)定，以免稅率變化影響到產(chǎn)品的出口效益。

　　南非是產(chǎn)金大國和黃金出口國，自去年年初以來國際市場金價大漲，使得南非政府的財政收入大增。統(tǒng)計數(shù)字顯示，2010年，南非進口醫(yī)療器械和設(shè)備的金額陡增30%，金額約達11億多美元。有國際咨詢公司預(yù)測，到2012年，南非的醫(yī)療器械進口總值將達到12億美元的規(guī)模，現(xiàn)在看來今年南非可達到這一預(yù)期目標(biāo)，這對我國醫(yī)療器械出口商來說也是一大利好消息。

　　我國廠商應(yīng)加大對南非醫(yī)療器械市場的開發(fā)力度，一旦南非各省地方政府有改善當(dāng)?shù)剜l(xiāng)村醫(yī)院醫(yī)療條件的意向，我國廠商應(yīng)在仔細(xì)研究當(dāng)?shù)蒯t(yī)院需要什么器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)上推出我國具有高市場競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品，從而進一步擴大我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在南非市場上的所占份額。