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人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市

  • 2018年1月22日 lihuizhen來源:健康時(shí)報(bào) 808 49
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該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù),用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

醫(yī)療,癌癥,肺癌基因突變檢測盒獲批上市

健康問題無小事。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)”的注冊。

該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù),用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

醫(yī)療,癌癥,肺癌基因突變檢測盒獲批上市

該產(chǎn)品是我國首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品,在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。


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