從實驗品到產(chǎn)業(yè)化落地 國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在不斷前進(jìn)

• 2018年2月27日 ZhouXun來源：鈦媒體APP 671 39
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  2016-2020年手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度分析與“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃研究報告

  黨的十八大以來，我國發(fā)展進(jìn)入了新的階段，面臨的機(jī)遇以及面臨的風(fēng)險與挑戰(zhàn)前所未有。世界經(jīng)濟(jì)增長格局、國際產(chǎn)業(yè)分工、全球投資手術(shù)機(jī)器人規(guī)則、能源資源版圖、地緣政治環(huán)境等都在發(fā)生深刻變化...

在被國外統(tǒng)領(lǐng)的手術(shù)機(jī)器人市場中，我國手術(shù)機(jī)器人起步相對較晚，目前市場占有率較高的公司多為高校研發(fā)背景：研發(fā)者成立創(chuàng)業(yè)公司，技術(shù)完善時引入資本，解決產(chǎn)業(yè)化難題后推向市場。

在小玻璃瓶內(nèi)縫合葡萄“皮膚”，多數(shù)人對于手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)知是從達(dá)芬奇這段炫技開始的。

作為目前最為大家熟知的手術(shù)機(jī)器人，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是微創(chuàng)手術(shù)的代表，精確、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)等特點讓其備受追捧。

曾有媒體報道，截止2017年10月，中國內(nèi)地有67臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，雖然這一數(shù)字與其他國家相比差距較大，但單機(jī)手術(shù)利用率全球第一。

“醫(yī)生相當(dāng)于多了一只手，這只手更精準(zhǔn)、更可靠。”華志微創(chuàng)創(chuàng)始人王榮軍在接受鈦媒體采訪時提到，作為醫(yī)生的第三只手，手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)解放了醫(yī)生雙手，也幫助醫(yī)生觸及到人體本身無法實現(xiàn)的精細(xì)程度。

手術(shù)機(jī)器人操作平臺是由智能機(jī)械臂、標(biāo)志點、光學(xué)跟蹤定位裝置、多功能操作平臺、手術(shù)規(guī)劃軟件等組合而成。與康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人相比，手術(shù)機(jī)器人組合更為復(fù)雜，技術(shù)要求也更高。

“醫(yī)用機(jī)器人發(fā)展存在很多困惑和風(fēng)險，由于技術(shù)大多來自學(xué)者，因此在成果轉(zhuǎn)化時會遇到困難。產(chǎn)業(yè)化路徑也很長，包括醫(yī)工協(xié)作、臨床、標(biāo)準(zhǔn)制定、大金額投入等?！睓C(jī)器人技術(shù)與系統(tǒng)國家重點實驗室副主任、博實機(jī)器人董事長孫立寧曾在接受媒體采訪時提及目前的行業(yè)現(xiàn)狀，“可喜的是，現(xiàn)在政策開始扶持，資本也在進(jìn)來。”

從實驗品到產(chǎn)業(yè)化落地

鈦媒體潛在投資不完全統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人相關(guān)的公司有36家，雖然近兩年不少創(chuàng)業(yè)者開始探索這一領(lǐng)域，但目前中國手術(shù)機(jī)器人市場仍然處于早期階段。

在被國外統(tǒng)領(lǐng)的手術(shù)機(jī)器人市場中，我國手術(shù)機(jī)器人起步相對較晚，目前市場占有率較高的公司多為高校研發(fā)背景：研發(fā)者成立創(chuàng)業(yè)公司，技術(shù)完善時引入資本，解決產(chǎn)業(yè)化難題后推向市場。

1997年，北京航空航天大學(xué)、清華大學(xué)和海軍總醫(yī)院共同研制開發(fā)的腦外科機(jī)器人輔助系統(tǒng)CRAS，首次為患者實施了機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)。2000年天津華志成立，購買了此研發(fā)成果，2002年產(chǎn)品取得CFDA注冊證書，2017年1月，王榮軍成立華志微創(chuàng)，同年，同年華志微創(chuàng)收購了天津華志234.6萬元注冊資金股權(quán)，持股51%

2013年，哈爾濱工業(yè)大學(xué)機(jī)器人研究所研發(fā)的微創(chuàng)腹腔外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)，打破了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)壟斷。思哲睿醫(yī)療是該研發(fā)成果落地時成立的企業(yè)，2015年5月，由博實股份設(shè)立全資子公司出資人民幣2000萬元認(rèn)購思哲睿醫(yī)療新增注冊資本275萬元。

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(TINAVI)成立于2005年，在北京航空航天大學(xué)和北京積水潭醫(yī)院合作完成的 863 項目成果的基礎(chǔ)上完成骨科機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。2010年獲得了產(chǎn)品注冊許可證，2015年在新三板掛牌上市。

……

“怎么從實驗品變成真正可以用的產(chǎn)品，這是一個很痛苦的過程?！蓖鯓s軍告訴鈦媒體，“做研究的是老師們，沒有太強(qiáng)的商業(yè)化意識，我的清華導(dǎo)師有這個意愿，希望我能把這件事兒做下去。”與天智航、博實相比，華志微創(chuàng)的商業(yè)化落地相對較晚，2018年2月1日，華志微創(chuàng)獲得天士力資本的5000萬元首輪融資。

從研發(fā)到商業(yè)化落地，這中間十幾年的時間遇到了不少技術(shù)壁壘，以華志微創(chuàng)的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人為例，其中很重要的一個難點是機(jī)械臂，“為什么很多廠家不敢輕易碰這個領(lǐng)域?機(jī)械臂最關(guān)鍵的指標(biāo)就是精確度，尤其是神經(jīng)外科，差之毫厘就可能會有性命的危險，我們從2000年開始研發(fā)，大概花了七八年時間，研發(fā)的機(jī)械臂是100%國產(chǎn)化的?！?/p>

作為最早的一批達(dá)芬奇機(jī)器人操控者，北京和睦家醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師朱剛曾在接受鈦媒體采訪時提到，達(dá)芬奇機(jī)器人的技術(shù)和市場被國外制造廠商壟斷，相較于其他醫(yī)療器械價格要貴得多，而且達(dá)芬奇機(jī)器人的機(jī)械臂是一種高值耗材，使用時是臨時安裝到機(jī)器人上面，每條機(jī)械臂使用10次后便不能繼續(xù)使用，機(jī)械臂的價格大概每條數(shù)萬人民幣。

國產(chǎn)化帶來的直接效果是價格低，王榮軍告訴鈦媒體，“機(jī)械臂精度我們在100%國產(chǎn)化的前提下，跟國外產(chǎn)品相當(dāng)?shù)木_度。”同類型神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人ROSA銷售價格是千萬級別，而華志微創(chuàng)研發(fā)的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人設(shè)備售價銷售價格是百萬級別。

“農(nóng)村包圍城市”

華志微創(chuàng)首輪融資時，王榮軍被投資人問到最多的問題是技術(shù)的安全性和穩(wěn)定性，“目前這個技術(shù)已經(jīng)過了4萬多份病例了(上市后的臨床病例)，實際上這個產(chǎn)品的安全性穩(wěn)定性已經(jīng)得到了市場的驗證，而不是某個專家的驗證?！?/p>

“未來醫(yī)療資源下沉，這款手術(shù)機(jī)器人對于地市甚至縣級醫(yī)院的腦出血患者來說，能夠提供更加及時的救助?！北本┨靿杖A醫(yī)院盧旺盛主任曾舉過一個例子，“腦癱患兒采用傳統(tǒng)的框架手術(shù)有很多不便，如麻醉問題、顱骨骨板薄，患兒的配合問題等等，通過無框架腦立體定向技術(shù)的臨床應(yīng)用很好地解決了這些難題，很多原先手術(shù)不便的患兒也可以進(jìn)行手術(shù)治療?！?/p>

出于安全性和穩(wěn)定性的考慮，三甲醫(yī)院在引進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備時首選外資設(shè)備，這也正是華志微創(chuàng)等國產(chǎn)企業(yè)面臨的現(xiàn)狀，國產(chǎn)該如何走進(jìn)醫(yī)院?

國產(chǎn)化帶來的價格降低為二三線地區(qū)醫(yī)院引入手術(shù)機(jī)器人提供了前置條件。華志微創(chuàng)采取農(nóng)村包圍城市的策略，“三甲醫(yī)院，我們能進(jìn)就直接進(jìn)，不能進(jìn)，就農(nóng)村包圍城市唄。”

“我們想讓更多的患者、更多的醫(yī)生，尤其是年輕醫(yī)生獲得這個技術(shù)，我們要的是規(guī)?；?yīng)來獲取企業(yè)的利潤，而不是某一臺?！比A志微創(chuàng)的手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入的100多家醫(yī)院多分布在地市級，正因為定位在基層醫(yī)院等資源短缺的地方，華志微創(chuàng)的手術(shù)機(jī)器人可以醫(yī)生自己獨立操作，節(jié)省了技師輔助的人工成本。

規(guī)?；麧櫜⒎且淮涡凿N售一臺手術(shù)機(jī)器人設(shè)備，更為關(guān)鍵的在于耗材和后續(xù)服務(wù)，王榮軍向鈦媒體透露“醫(yī)院不只買的是設(shè)備，他們還需要后期服務(wù)?！扁伱襟w在華志微創(chuàng)的商業(yè)計劃書中發(fā)現(xiàn)一組數(shù)據(jù)印證了這一觀點，從2018年開始，設(shè)備銷售占比逐年遞減，耗材銷售占比逐年增高。

“還有基層醫(yī)院的培訓(xùn)，學(xué)會腦出血之后，還可以做活檢、腫瘤，這樣才能真正實現(xiàn)下沉，我們有一定的專家團(tuán)隊了，他們相當(dāng)于種子，可以生根發(fā)芽。”王榮軍連著反問了幾個問題，“誰能夠真正落地?旗能不能插下去?能插多久?任何一個產(chǎn)品是不是解決了用戶的痛點，這是基本的;解決了痛點之后，是不是能夠提供后期的增值服務(wù)，如果這兩者具備的話，旗子就能插的久?！?/p>

對比心血管搭橋產(chǎn)業(yè)在中國近40年來的發(fā)展，王榮軍認(rèn)為近兩年手術(shù)機(jī)器人行業(yè)會發(fā)生大的變化，“微創(chuàng)手術(shù)與心臟支架進(jìn)入中國是一樣的，從國家戰(zhàn)略層面上來看都有好處，傷口小恢復(fù)也快;從保險公司的角度看，微創(chuàng)手術(shù)的治療方式是最省錢的。這一定是個趨勢。讓患者受更少的罪，得到更好的治療?！?/p>

但對于手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)而言，產(chǎn)品落地面臨著安全認(rèn)證與臨床試驗兩大關(guān)卡，如果無法證明其安全有效性則無法取得認(rèn)證進(jìn)入臨床，這也就是為什么目前行業(yè)內(nèi)的主流企業(yè)均為“高校、醫(yī)院、產(chǎn)業(yè)化”的深度結(jié)合。行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“小火慢燉”階段，后來者被“時間”攔在了門外。

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