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注射劑說明書修改公告再次出現(xiàn) 產(chǎn)業(yè)要變天

  • 2018年6月13日 YeShiMei來源:今日頭條 1463 97
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重拳出擊,在大家還在對雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時(shí)候,又一個(gè)常用藥說明書修改公告發(fā)布。

重拳出擊,在大家還在對雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時(shí)候,又一個(gè)常用藥說明書修改公告發(fā)布。

剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對丹參注射劑說明書增加警示語,并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中,“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括:對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。

這些修改內(nèi)容跟雙黃連以及柴胡的要求都是非常相似的。這說明國家已經(jīng)做好了大改革的準(zhǔn)備,而注射液的現(xiàn)狀將會發(fā)生翻天覆地的變化。

6月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書,要求增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

過敏反應(yīng)、全身性損害、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、皮膚及附件、用藥部位以及其他項(xiàng)。

二、【禁忌】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

不良反應(yīng)及救治、說明書功能以內(nèi)使用、嚴(yán)格用法用量、藥品質(zhì)量檢查說明、聯(lián)合配藥、使用前患者病情了解和用藥監(jiān)護(hù)等方面的內(nèi)容。

此外國家藥監(jiān)局要求所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年8月5日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

雙黃連注射液相信大家都非常熟悉,因?yàn)檫@原本是常用的兒童藥物。雙黃連注射液主要成份是金銀花、黃芩、連翹,清熱解毒,清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

在兒科之中,這枚藥是非常常用的藥物,無論孩兒是病毒還是細(xì)菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等治療,這種藥物隨處都可見。

然而,如此常用的藥物卻是不良反應(yīng)頻發(fā)的藥物。曾經(jīng)在2009年就發(fā)生過嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件,最終導(dǎo)致患者死亡,轟動整個(gè)醫(yī)藥界。雙黃連注射劑的安全隱患由此備受關(guān)注。

據(jù)統(tǒng)計(jì),在這些因使用雙黃連注射液的不良反應(yīng)報(bào)告中,過敏性休克占了嚴(yán)重病例報(bào)告總數(shù)的36%,而在兒童用藥中,27%就存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。

面對屢次發(fā)生的不良反應(yīng),雙黃連注射液終于被藥監(jiān)局列入為兒童禁用藥物黑名單!

所以此次修改要求的出臺也是非常有必要的。

今年4月,中藥注射劑發(fā)展出現(xiàn)了里程碑事件,中國中藥協(xié)會成立中藥注射劑專委會,共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問題,推進(jìn)和落實(shí)國家相關(guān)政策法規(guī)。而這次雙黃連注射液說明書的修改規(guī)定也是不是首例,在幾日前,柴胡注射液也被藥監(jiān)局修訂說明書。

可以說這兩次的說明書修訂是一個(gè)非常大的轉(zhuǎn)折,這是一種進(jìn)步的表現(xiàn)。首先對于患者來說就是生命的多一重保障,其次對于中藥的監(jiān)管層面也是更加規(guī)范,最后在經(jīng)濟(jì)效益這個(gè)角度來說也是利好的。

藥監(jiān)局對中藥注射劑的重視和規(guī)范,對于注射液濫用的趨勢將會有極大的改善。

早在2015年,國務(wù)院就印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》,提出要求提高藥品的審評審批透明制度,要求注射劑質(zhì)量和療效有著一致性的評價(jià)。

注射劑的質(zhì)量問題一次又一次地發(fā)生,不僅深深地傷害了患者的心,讓患者不再相信萬能的中藥注射劑。所以中藥注射劑的再評價(jià)工作也是迫在眉睫。

而國家最近的動向,明顯是在給我們清理垃圾,留下精華。隨著政策的一步步落實(shí),市場上的中藥注射劑濫用現(xiàn)象越來越少。那么這個(gè)注射劑濫用的時(shí)代將會翻篇,進(jìn)入到一個(gè)嶄新而規(guī)范的一頁。


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