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三個中藥注射劑大品種被限!中藥領域向制藥設備企業(yè)發(fā)出重要信號!

  • 2018年6月13日 YaoEnHua來源:中國化工網 568 31
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半個月不到,三個中藥注射劑大品種:丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液被國家藥監(jiān)局點名。業(yè)內表示,連續(xù)點名三個中藥注射劑大品種,當中的寓意不言而名,第一場風暴已經刮向了中藥注射劑領域,并且中藥注射劑很有可能面臨一次普遍修訂的危機。這是一個重要信號,不

半個月不到,三個中藥注射劑大品種:丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液被國家藥監(jiān)局點名。業(yè)內表示,連續(xù)點名三個中藥注射劑大品種,當中的寓意不言而名,第一場風暴已經刮向了中藥注射劑領域,并且中藥注射劑很有可能面臨一次普遍修訂的危機。這是一個重要信號,不僅是對中藥企業(yè),還是對制藥設備企業(yè)。

對于中藥企業(yè)而言,首先,中藥注射劑的安全性和有效性一直是各界爭論的焦點;其次,中藥領域的質量問題飽受詬病;最后,盡管中藥市場問題多多,但其市場前景卻多被看好,而且中藥行業(yè)是我國的一大特色領域,應該助其更加規(guī)范化、科學化的發(fā)展。因此,國家藥監(jiān)局新局長上任后,第一把火就燒到了中藥領域,而中藥注射劑則成為首要目標。

對于制藥設備企業(yè)而言,國家藥監(jiān)局給中藥領域帶來的監(jiān)管風暴無疑是一大警醒:對制藥行業(yè)的監(jiān)管只會嚴上加嚴,整個制藥行業(yè)包括制藥設備行業(yè)都會面臨更加頻繁且嚴格的檢查。不僅如此,制藥設備行業(yè)的集中度將隨著國家藥監(jiān)局對中藥乃至制藥行業(yè)的整治而不斷提高,這對制藥設備企業(yè)來說是一場現實的考驗。

那么,制藥設備企業(yè)該如何應對日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境呢?上述就有提到,中藥注射劑之所以被國家藥監(jiān)局重點監(jiān)察的一大原因就是質量問題,而質量卻恰恰是制藥行業(yè)最為基礎的一個要素。因此,從制藥設備企業(yè)角度而言,堅持做好基礎工作,按要求和標準生產是關鍵路徑之一。

比如,某制藥設備企業(yè)負責人就表示:“對我們來說,制藥設備的質量生產是一種企業(yè)文化,是一種講究規(guī)范和標準的文化?!惫Ψ蛟谄綍r,該企業(yè)不但把質量生產落成實踐,而且還從員工入手,讓員工知道怎么做的同時,也讓他們知道所以然。“我們要求員工對生產制藥設備過程中的所有環(huán)節(jié),行為規(guī)范、生產工藝等都進行嚴格控制,因為這是對客戶的負責,也是對患者,對整個市場和行業(yè)的負責?!?/p>

除此之外,無論市場競爭有多激烈,無論行業(yè)監(jiān)管有多嚴格,制藥設備企業(yè)最大的對手還是自己。就這次的中藥注射劑來說,有專家學者分析道:“這已經不是靠營銷方法以及基層市場放量就能保證企業(yè)生存的時代了,未來中藥注射劑能否在趨嚴的政策環(huán)境與市場環(huán)境之中生存下來,就看這場中藥注射劑與自身的實打實的較量結果如何了?!?/p>

這句話在制藥設備企業(yè)方面看不無道理,比如在GMP政策紅利消失后,制藥設備行業(yè)兩大龍頭企業(yè)就曾展開過激烈的市場爭奪,但競爭完畢后,結果卻出乎雙方的意料:競爭非常慘烈,彼此的盈利效果并不理想。因此,在行業(yè)形勢并不樂觀的當下,制藥設備企業(yè)所要做的就是,一方面,專注于自身的發(fā)展,要自查,解決企業(yè)發(fā)展和設備生產、研發(fā)過程中出現的問題;另一方面,企業(yè)要正確且理性地對待政策環(huán)境和市場環(huán)境,莫讓慌張和求利沖昏了頭腦。

一直以來,中藥制劑類企業(yè)都是歷次核查、飛檢中出現問題的重災區(qū),此次國家藥監(jiān)局的出手意圖顯露無疑,勢必將給中藥注射劑行業(yè)以及中藥行業(yè)帶來更為強烈的風暴。當然,這也給制藥設備企業(yè)釋放了信號,若不行動起來,或將消失在這股浪潮中。

因此,為了更好地融入新的政策環(huán)境和市場環(huán)境,制藥設備企業(yè)需要專注于質量生產,專注于自身發(fā)展。有制藥設備人士表示:“很多政策和市場變革帶來的影響尚未顯現,對于大部分制藥設備企業(yè)而言,2018下半年要結合自身實際,注重經營質量?!?/p>


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