星昊藥業(yè)助推國內CMO市場份額擴大

• 2018年6月21日 YeShiMei來源：米內網 322 13
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結構、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產品價格...

國務院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》實現了藥品上市許可與生產許可的分離。

星昊藥業(yè)位于廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地內，可生產凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等多種劑型產品。普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑年產能達6000萬瓶，最終滅菌小容量注射劑年產能達4000萬瓶。其注射劑抗腫瘤線設備采用全進口IMA線，依據美國FDA和歐盟標準建造，年產能達2000萬瓶。另有依據歐盟標準建造的卡式瓶類、預灌封類非最終滅菌小容量注射劑以及脂肪乳劑等多種劑型生產線。星昊藥業(yè)在注射劑生產方面擁有核心技術優(yōu)勢，可提高注射劑的穩(wěn)定性以及解決難溶性藥物的分散、溶解等問題，可在難溶性制劑、不穩(wěn)定化合物生產的關鍵技術上為客戶提供多方面的支持。

星昊藥業(yè)擁有來自拜耳、TEVA、阿斯利康、太陽制藥中高層管理技術人員組成的國際化專業(yè)技術管理團隊，建立有良好的項目管理體系、強有力的質量管理體系及健全的生產質量保證體系，實驗室采用先進的LIMS系統(tǒng)化管理。該公司轉型為CMO服務平臺后的近半年時間，已經為業(yè)內多家大中小型研發(fā)、生產企業(yè)提供了優(yōu)質的外包合作服務，廣受好評。

國務院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》實現了藥品上市許可與生產許可的分離。對于CMO(合同定制生產組織)企業(yè)，其業(yè)務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行和本土新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國內CMO市場份額擴大。

同時由于醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈長、細分領域眾多，目前國內CMO企業(yè)的業(yè)務主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產領域。作為后來者的國內CMO企業(yè)仍然有機會發(fā)揮自身優(yōu)勢，在一些細分領域中爭取占據主導地位，實現“彎道超車”，形成差異化的競爭優(yōu)勢。

大多數新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項目的管理，前期研發(fā)投入巨大，自然無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等，此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產藥物的經驗，對中式及規(guī)模化生產的技術轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)，省去固定資產的投資和后續(xù)的cGMP認證等環(huán)節(jié)，讓CMO企業(yè)為其提供生產工藝的優(yōu)化服務及制劑的生產。

未來隨著醫(yī)藥市場規(guī)模的不斷擴大和在研新藥的不斷增加，相應的外包需求也會逐漸增多。醫(yī)藥外包生產的深度定制將成為CMO企業(yè)積極進入的又一個熱點領域。

廣東星昊藥業(yè)有限公司作為承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO服務企業(yè)，利用其完善的硬件設施和技術優(yōu)勢，能夠根據客戶產品技術特點，在放大生產過程中為客戶提供藥品工藝創(chuàng)新與優(yōu)化、藥物處方研究和劑型改進等具備創(chuàng)新性的技術服務，將實驗室成果工業(yè)化。這一領域較高的進入壁壘，企業(yè)通過與客戶形成穩(wěn)定的合作關系，企業(yè)的業(yè)績具有持續(xù)性，有利于長期保持較好的競爭力。

在CMO行業(yè)擁有一定的市場份額后，星昊藥業(yè)以現有成熟、完善、全面的生產線為基礎，積極向先進制劑開發(fā)和外包生產定制服務等高端業(yè)務不斷拓展。并推出國內首創(chuàng)的CMO定制化車間孵化器模式，可為入孵企業(yè)提供研發(fā)、中式生產、經營的場地和辦公方面的共享設施，并可提供技術支持，幫助科技型研發(fā)企業(yè)減小生產行業(yè)壁壘，以降低企業(yè)的創(chuàng)業(yè)風險和創(chuàng)業(yè)成本，提高企業(yè)的成活率和成功率。

星昊藥業(yè)不僅有常規(guī)CMO服務車間、高端制劑車間，而且可為企業(yè)定制化生產線或合作生產線，為目前國內合作模式最多的CMO企業(yè)。其積極與國內外藥企建立穩(wěn)固合作關系，從事創(chuàng)新CMO業(yè)務，順應國內外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，該企業(yè)將受益于國際產業(yè)轉移和國內市場份額擴大的雙重利好，在未來的行業(yè)競爭之中將獲得更大的成長空間，業(yè)績有望持續(xù)提升。該業(yè)務模式也將成為CMO服務型企業(yè)一個重要的發(fā)展方向。

星昊藥業(yè)可根據目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性，與客戶進行戰(zhàn)略合作，深度定制CMO服務，把藥品生產車間分模塊設計，一方面固定部分共用設備，另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計，預留部分公用介質和部分工序的擴展區(qū)域，擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，既可在同一個車間生產不同劑型的產品，也可對原有劑型進行優(yōu)化，同時也可以提高產品質量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。

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