國(guó)家藥監(jiān)局知情人士透露，為糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂和注冊(cè)申請(qǐng)過多、過濫，今后，藥監(jiān)部門對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)材料的真實(shí)性核查工作，將不再僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位，重點(diǎn)核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場(chǎng)、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實(shí)性核查。

新藥審批亟待規(guī)范

　　近年來，我國(guó)每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。與此對(duì)應(yīng)的另一組數(shù)字是：2003年至2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個(gè)，其中真正的化學(xué)實(shí)體卻僅有17個(gè)，加上中藥22個(gè)，這個(gè)比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。

　　一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國(guó)，一個(gè)新藥，從研制出來到可以批量生產(chǎn)并進(jìn)入市場(chǎng)，需要7年的時(shí)間。但在我國(guó)，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫(yī)藥學(xué)專家認(rèn)真的審，兩個(gè)小時(shí)也看不完。但是我國(guó)每年審批上萬種新藥，如果按照一年實(shí)際工作日250天計(jì)算，每個(gè)工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個(gè)新藥。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)熱衷于申報(bào)新藥，主要是因?yàn)橥ㄟ^了藥品注冊(cè)部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價(jià)格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則每片0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價(jià)格卻增加20倍。

　　一位專家坦言：“新藥報(bào)批過程中存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報(bào)屢見不鮮。”在新藥審批的每個(gè)階段，都可以找到利益關(guān)聯(lián)者。

　　對(duì)舊藥略加改動(dòng)即可謀取高額利潤(rùn)，與長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)巨大的研發(fā)投入兩者之間，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)顯然將選擇前者。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外大公司的根本原因之一。

行業(yè)面臨洗牌

　　藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于2007年5月份出臺(tái)。屆時(shí)，“新藥”概念的界定將收緊，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學(xué)藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時(shí)，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬多種新藥擁擠注冊(cè)的“盛況”將不復(fù)存在。

　　據(jù)了解，2006年12月，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)組成12個(gè)核查組，對(duì)江蘇、浙江、山東、湖南等8個(gè)省（區(qū)）的139個(gè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。種種跡象表明，我國(guó)藥品注冊(cè)制度正在日趨嚴(yán)格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。

　　行業(yè)分析師指出，目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多以及研發(fā)能力低已經(jīng)是共識(shí)，今后國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)制度的改革，將使那些在新藥研發(fā)方面具有優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)并購(gòu)重組將愈演愈烈。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2005年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前十名的產(chǎn)值之和僅相當(dāng)于排名世界第一的輝瑞公司的12%。

　　銀河證券劉彥明介紹，在我國(guó)5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分企業(yè)名牌產(chǎn)品少，品種雷同現(xiàn)象普遍。如牛黃解毒片全國(guó)就有150余家企業(yè)生產(chǎn)。還有一些新產(chǎn)品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復(fù)生產(chǎn)以至供大于求現(xiàn)象也十分突出。而像維生素C等老產(chǎn)品因產(chǎn)能過剩已處于虧損邊緣。

　　我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)自身投入的研發(fā)資金一般不足銷售收入的3％，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家8%-10%的水平。中信建投證券鄒新進(jìn)認(rèn)為，這是一種無奈的現(xiàn)象，因?yàn)槟壳拔覈?guó)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模支撐不起像發(fā)達(dá)國(guó)家那樣的巨額研發(fā)費(fèi)用。而新藥研制投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致新藥的創(chuàng)新研制能力及制劑水平低下，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品96％都是仿制藥。而這種狀況又引發(fā)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的惡化，使企業(yè)無法步入良性發(fā)展的軌道，從而限制了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)藥制造業(yè)全面推行GMP、GSP、GAP認(rèn)證，也會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)并購(gòu)重組的進(jìn)程。目前全國(guó)已通過GMP、GSP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)所占比例不到企業(yè)總量的50%，多數(shù)不能在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的中小企業(yè)為了生存發(fā)展必將選擇與大中型企業(yè)聯(lián)合；而具有資金、品牌、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)更是“乘機(jī)”通過企業(yè)的兼并、收購(gòu)，低成本地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。

• · 醫(yī)改提升市場(chǎng)潛力醫(yī)療器械產(chǎn)品需求潛力大
• · 全球生物制藥發(fā)展存在兩個(gè)“不平衡”
• · 醫(yī)藥業(yè)陷入惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)效益全面下滑
• · 2007年我國(guó)將全面啟動(dòng)所有藥品再注冊(cè)工作
• · 國(guó)家將有權(quán)對(duì)專利藥品強(qiáng)制許可
• · 我國(guó)藥品注冊(cè)制度日趨嚴(yán)格

• · 2008年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧
• · 我國(guó)將在中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片
• · 我國(guó)嚴(yán)厲打擊進(jìn)出口假劣藥品行為
• · 我國(guó)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系聯(lián)系市增加至36個(gè)
• · 我國(guó)醫(yī)院診療設(shè)備出口保持高增速
• · 東海證券:醫(yī)藥行業(yè)短期內(nèi)上漲空間有限

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)