1月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，稱佰易公司因涉嫌嚴(yán)重違反GM P有關(guān)規(guī)定被查處，并被收回企業(yè)《藥品GM P證書》。藥監(jiān)局稱，佰易的問題是國(guó)家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)責(zé)成該公司收回相關(guān)藥品。

　　1月21日，國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。這一公告進(jìn)一步印證了患者的懷疑。

　　但更嚴(yán)重的問題在于，廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的這批產(chǎn)品究竟有多少，又有多少人使用過這種帶病毒的產(chǎn)品？類似這樣的疑問和不可預(yù)知，才是最大的問題和帶來的相關(guān)聯(lián)的恐慌。

　　質(zhì)疑

　　最早提出對(duì)廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品的質(zhì)疑的患者，據(jù)悉是海南省的一名在京就醫(yī)的宋女士(化名)。

　　據(jù)相關(guān)報(bào)道說，因?yàn)榛加醒�小板減少，宋女士在2006年10月底在北京一醫(yī)院接受治療，因?yàn)樵摬⌒枰�注射“靜脈注射用人免疫球蛋白來進(jìn)行治療，于是，就使用了一次廣東佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白。

　　今年的1月13日晚上，宋女士接到北京藥監(jiān)部門朋友的電話，要求她立即到醫(yī)院進(jìn)行丙肝檢查。據(jù)稱，宋女士可能是最早接到通知去醫(yī)院檢查丙肝的患者。

　　1月14日，北京西城等區(qū)縣衛(wèi)生局下發(fā)通知，要求有關(guān)醫(yī)院立即封存廣東佰易藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品，但并未指出封存的原因。

　　1月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，稱佰易公司因涉嫌嚴(yán)重違反GM P有關(guān)規(guī)定被查處，并被收回企業(yè)《藥品GM P證書》。藥監(jiān)局稱，佰易的問題是國(guó)家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)責(zé)成該公司收回相關(guān)藥品。

　　1月17日，宋女士從醫(yī)院拿到的報(bào)告顯示丙肝抗體呈陽(yáng)性，這預(yù)示著她可能已經(jīng)患有丙肝，這讓自稱從來沒有丙肝病史的宋女士大感意外。宋女士這樣告訴采訪她的記者，我本身就血小板減少，如果再患上丙肝，就必須使用一種干擾素治療，而這種干擾素又會(huì)降低人的血小板，這意味著我即使患了丙肝，也無法治療。當(dāng)天晚上，宋女士打電話質(zhì)詢了給她注射廣東佰易問題藥的醫(yī)院，并將自己的病情發(fā)到了網(wǎng)上，立即引起軒然大波，更多的與宋女士有同樣懷疑的患者紛紛站了出來。

　　隨著上述消息的逐一公開，立即引發(fā)了諸多的猜測(cè)和質(zhì)疑。此時(shí)，可以肯定的兩個(gè)信息是：據(jù)北京市衛(wèi)生局文件顯示，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用佰易公司的某一批次藥品后，病人出現(xiàn)不良反應(yīng)；國(guó)家藥監(jiān)局的初步確認(rèn)原因?yàn)椤氨�肝抗體呈陽(yáng)性”。

　　圍剿

　　1月21日，國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。這一公告進(jìn)一步印證了患者的懷疑。

　　1月23日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出通報(bào)，在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)廣東佰易藥業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)“丙肝抗體陽(yáng)性”。

　　同一天，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息說，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，并在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)暫停使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)依法對(duì)全省涉案產(chǎn)品實(shí)施了查封扣押的行政強(qiáng)制措施，查扣涉案藥品21470支。同時(shí)還稱，涉案藥品得到了有效控制，廣東市場(chǎng)上已無涉案藥品銷售和使用。

　　據(jù)稱，經(jīng)過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生廳組織對(duì)廣東市場(chǎng)上查扣的部分涉案產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)病毒；對(duì)廣東省使用過上述產(chǎn)品的部分病人進(jìn)行血液檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)丙肝病毒。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生廳組織傳染病學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)有關(guān)專家對(duì)此進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，專家認(rèn)為，使用不含有病毒的人免疫球蛋白產(chǎn)品，是不會(huì)造成丙肝感染和傳播的。

　　1月24日，衛(wèi)生部又發(fā)布緊急通知，要求各地做好停止使用廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白及患者使用情況調(diào)查工作。通知要求對(duì)開始用藥至檢測(cè)時(shí)已滿四周的患者，直接進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)；不滿四周的，可先進(jìn)行一次丙肝抗體檢測(cè)，待滿四周后進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)，并密切觀察，做好相應(yīng)的跟蹤和隨訪工作，對(duì)于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時(shí)采取措施。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取有效措施，確保該項(xiàng)工作積極、穩(wěn)妥進(jìn)行。

　　通報(bào)還指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司2006年9月以后生產(chǎn)的部分靜脈注射人免疫球蛋白丙肝抗體陽(yáng)性，經(jīng)調(diào)查，涉嫌藥品已銷往北京、河北、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、湖南、廣東、廣西、重慶、四川等12個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

　　至此，一場(chǎng)針對(duì)廣東佰易藥業(yè)涉案藥品的全國(guó)性圍剿行動(dòng)開始。

　　血禍

　　從目前的各種跡象分析，廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品涉嫌攜帶丙肝病毒的主要原因是在采血環(huán)節(jié)和質(zhì)量檢測(cè)環(huán)節(jié)。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，從非法渠道購(gòu)進(jìn)被污染的血漿原料從事血液制品生產(chǎn)，是造成其血液制品攜帶丙肝抗體的直接原因。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，血液制品需要經(jīng)過四道關(guān)口：第一，在血站，要對(duì)供血人進(jìn)行若干項(xiàng)專門檢查，不光乙肝丙肝，還有H IV的排查，身體有病毒的人是絕對(duì)不能被采血的；第二，廠家拿到血液原料投入生產(chǎn)之前，還要進(jìn)行檢驗(yàn)；第三，世界各國(guó)的血液制品行業(yè)都是在工藝流程方面有嚴(yán)格把關(guān)，工藝過程也可以保證滅活；第四，在成品之后再度進(jìn)行免疫檢測(cè)。如果出現(xiàn)問題，那就是這四道關(guān)口都沒有把住。

　　根據(jù)1月21日國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。而連山縣血漿站，正是廣東佰易藥業(yè)有限公司的來源地。

　　2004年4月，連山縣血漿站因?yàn)榇嬖谶`規(guī)跨區(qū)域采漿、頻采超采等問題，被廣東省衛(wèi)生廳清理整頓，整改措施中提出“衛(wèi)生部門停辦血漿站，現(xiàn)有的血漿處理后交由血液制品企業(yè)辦管理”。

　　2005年，停辦一年后的血漿站由廣東佰易藥業(yè)有限公司收購(gòu)。

　　2006年8月，該血漿站因存在跨區(qū)域采血和頻采等嚴(yán)重違規(guī)問題，曾被廣東省衛(wèi)生廳進(jìn)行通報(bào)整頓。但令人不解的是，2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的藥品GM P證書。

　　據(jù)報(bào)道說，該采血站有10年的歷史，由于此地與廣西、湖南接壤，來這里賣血漿的除了當(dāng)?shù)厝酥�外，還有許多廣西、湖南的農(nóng)民。來這里賣血的人平均每天有100多人，一袋500毫升的血漿僅給賣血者80元錢，每天約有100人來賣血漿，除了給20多名臨時(shí)工一個(gè)月800元左右的工資外，剩下的全部是企業(yè)所得。除去生產(chǎn)成本，企業(yè)獲利驚人。

　　據(jù)記者了解，廣東佰易藥業(yè)有限公司，其前身為原廣東省血液制品所，2002年改制為民營(yíng)企業(yè)。該公司生產(chǎn)佰易牌(原雪蓉牌)血液制品已有三十多年歷史。在該公司的宣傳中，有這樣的表述：“具有國(guó)內(nèi)一流的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢測(cè)儀器�！�

　　事件回放＞＞

　　“齊二藥”

　　造假轟動(dòng)全國(guó)

　　2006年4月22日和24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至29日、30日又出現(xiàn)多例相同癥征病人，該院組織肝腎疾病專家會(huì)診，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液引起，并立即于5月1日停止使用該藥，于5月2日晚上報(bào)該省衛(wèi)生廳和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　“欣弗”注射液

　　不良反應(yīng)事件

　　2006年8月，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)等癥狀。衛(wèi)生部發(fā)布了立即暫停使用“欣弗”的緊急通知。

　　奧美定注射

　　隆胸產(chǎn)品被叫停

　　注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”在一片質(zhì)疑聲中，于2006年4月30日被國(guó)家藥監(jiān)局叫停。

　　作為一種植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)和監(jiān)管，但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待：上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長(zhǎng)期使用。

　　國(guó)家藥監(jiān)局原局長(zhǎng)鄭筱萸

　　涉嫌受賄被查處

　　2006年12月28日，已經(jīng)卸任一年零六個(gè)月的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)原局長(zhǎng)鄭筱萸，因涉嫌收受賄賂，被中紀(jì)委“雙規(guī)”。

　　中紀(jì)委專案組的人士稱，鄭筱萸因其前任秘書曹文莊受審期間舉報(bào)而案發(fā)。

　　鄭筱萸1998年3月新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，出任國(guó)家藥監(jiān)局第一任局長(zhǎng)。在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部，鄭筱萸的口碑可謂褒貶參半。因其長(zhǎng)于“鐵腕式”行政作風(fēng)，任期內(nèi)曾致力于推行GM P(G ood M anu fac tu r in g P rac tice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證制度，后來卻被同行笑稱為“形象工程”。尤其是2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等重大醫(yī)療事件接踵發(fā)生，藥品審批、注冊(cè)及醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)的諸多問題隨之顯山露水。

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