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中藥注射劑說(shuō)明書(shū)新規(guī)點(diǎn)評(píng)
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http://m.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2009-7-6
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- 中研網(wǎng)訊：
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其網(wǎng)站上發(fā)布《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求 》(征求意見(jiàn)稿)，作為即將在全國(guó)啟動(dòng)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求。
2010年中國(guó)中藥飲片市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)報(bào)告 【出版日期】 2009年6月 【報(bào)告頁(yè)碼】 193頁(yè) 【圖表數(shù)量】 164個(gè) 【印2010年中國(guó)中藥飲片市場(chǎng)趨勢(shì)觀察研究預(yù)測(cè)報(bào)告 2007年1-11月，中國(guó)中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000元，2010年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)報(bào)告 市場(chǎng)現(xiàn)狀 由美國(guó)次貸危機(jī)引發(fā)的金融危機(jī)蔓延全球！醫(yī)療器械行業(yè)承受了有史以來(lái)的最大2009年中國(guó)阻生牙骨鑿市場(chǎng)研究報(bào)告 【出版日期】 2009年6月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè)
《要求》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”一項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應(yīng)，并注明不良反應(yīng)發(fā)生率、類(lèi)型以及嚴(yán)重程度等，特別是過(guò)敏反應(yīng)及臟器損害的情況。
《要求》指出，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并應(yīng)有研究數(shù)據(jù)的支持，特別是臨床研究數(shù)據(jù)，藥品說(shuō)明書(shū)中功能主治、用法用量等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)一致，除增加安全性信息外，變更其他項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)提供批準(zhǔn)證明文件。
《要求》同時(shí)要求，說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”應(yīng)說(shuō)明給藥方式、合并用藥對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的影響、不適宜人群、救治方法等；“藥物相互作用”應(yīng)說(shuō)明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息，重點(diǎn)觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。
對(duì)于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥，《要求》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明各類(lèi)人群的用藥安全性信息及注意事項(xiàng)，并提供相應(yīng)的研究資料或文獻(xiàn)資料，如果不能提供此方面資料，則應(yīng)闡明尚未有臨床研究資料。 - ■ 與【中藥注射劑說(shuō)明書(shū)新規(guī)點(diǎn)評(píng)】相關(guān)新聞
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