從全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會CRO聯(lián)合體（CROU）獲悉，國內(nèi)首個CRO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——《合同研究組織臨床實驗服務(wù)管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）目前已經(jīng)起草完畢，有望在年內(nèi)正式發(fā)布。 

    標(biāo)準(zhǔn)心向國際

    CRO在中國的崛起已是不爭的事實，但其發(fā)展受到標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)滯后制約也是不爭的事實。

    生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)是近20年來隨著生物醫(yī)藥研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的變化而快速形成的新型高端服務(wù)性產(chǎn)業(yè)。目前中國已經(jīng)成為外包服務(wù)增長最快的國家之一，平均每年以25%的速度在增加。

    不過，由于在資質(zhì)認證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面中國尚未完全與世界接軌，中國的CRO產(chǎn)業(yè)僅占國際市場很小一部分，距離建設(shè)全球新藥研發(fā)外包中心的產(chǎn)業(yè)夢想還有很長的路要走。

    在這樣的背景下，國內(nèi)CRO行業(yè)首個標(biāo)準(zhǔn)制定的著重點即是與國際接軌。CROU秘書長宮巖華在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示，《規(guī)范》的起草參照了國際上WHO、ICH-GCP以及國內(nèi)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。

    “相信這一標(biāo)準(zhǔn)將加強國內(nèi)CRO企業(yè)在藥物臨床試驗上的運營管理和服務(wù)管理，從而提高中國CRO企業(yè)在國際上的競爭力�！睂m巖華如是說。

    宮巖華告訴記者，國內(nèi)CRO領(lǐng)域的專家和業(yè)內(nèi)企業(yè)代表在6月30日召開的“中國合同研究組織臨床試驗服務(wù)管理規(guī)范研討會”上，已經(jīng)就《規(guī)范》進行了廣泛的討論。研討會上，與會人員圍繞前期調(diào)研形成的框架性初稿，就質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系的制定依據(jù)、框架結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容開展了深入討論，并就將CRO質(zhì)量管理體系以標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件形式出臺等問題達成了共識。

    ISO標(biāo)準(zhǔn)在醞釀

    鑒于CRO產(chǎn)業(yè)升級迫在眉睫，為加快CRO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，CROU目前已經(jīng)初步成立了CRO質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)工作組和學(xué)術(shù)顧問組，接下來或?qū)㈦S即成立中國合同研究組織臨床試驗服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

    據(jù)了解，CRO質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)工作組成員來自國內(nèi)外各大CRO企業(yè)，如上海日新、凱維斯、Quintile、Pharmanet等。而顧問組成員則主要由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國制藥巨頭和北藥集團等國內(nèi)知名制藥企業(yè)組成。

    此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)起單位之一、潤東醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)王天勛向本報記者表示，《規(guī)范》正式發(fā)布后，CROU或許還將牽頭制定類似于ISO9000質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)認證規(guī)范。

    “目前方圓認證公司已經(jīng)在著手這方面的工作，認證規(guī)范出來后將在CROU成員企業(yè)中開展試點和論證工作�！蓖跆靹渍f。

    采訪中記者注意到，由于憂心惡性競爭在客戶中造成不良影響，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為多數(shù)已經(jīng)具備一定規(guī)模的CRO公司的共識。一些CRO企業(yè)甚至希望標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)除了《規(guī)范》中涉及的原則性行為規(guī)范、軟硬件環(huán)境、人員條件和管理水平外，后續(xù)還應(yīng)該建立包括價格標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、評價標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的一系列規(guī)范，并認為監(jiān)管部門對臨床試驗的監(jiān)管應(yīng)有所加強，這對標(biāo)準(zhǔn)推行和CRO行業(yè)發(fā)展均將是一個積極因素。

    然而，也有業(yè)內(nèi)人士還是擔(dān)心，由于正在制定的《規(guī)范》僅僅是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制性，要想成為業(yè)內(nèi)企業(yè)共同遵守的規(guī)范，在短時間內(nèi)還有一定難度。

    抱團應(yīng)對“內(nèi)憂外患”

    事實上，除了標(biāo)準(zhǔn)制定滯后這一CRO行業(yè)發(fā)展的絆腳石外，過去一年中，國內(nèi)的CRO產(chǎn)業(yè)實際上面臨著“內(nèi)憂外患”的雙重挑戰(zhàn)。

    受國際金融危機影響，國內(nèi)外制藥公司的研發(fā)資金投入出現(xiàn)不同程度的減少，各國生物醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)均受到較大影響，與此同時，由于我國認證標(biāo)準(zhǔn)與國際尚存在差異，因此，危機發(fā)生以來，不少國內(nèi)CRO公司面臨著更大的挑戰(zhàn)。

    記者從CROU獲悉，為應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，以“應(yīng)對金融危機”為主題的“中國國際生物醫(yī)藥外包服務(wù)大會”即將于9月24日在浙江杭州舉行。

    據(jù)大會組委會秘書處負責(zé)人透露，屆時，與會的國內(nèi)外藥監(jiān)、科技、經(jīng)濟等領(lǐng)域的權(quán)威專家，以及國內(nèi)外CRO聯(lián)盟機構(gòu)負責(zé)人和企業(yè)高層管理人員將圍繞金融危機下全球生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，來分析中國CRO企業(yè)如何與國際接軌等熱點問題；其中，技術(shù)體系、質(zhì)量體系、服務(wù)體系和知識產(chǎn)權(quán)體系的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也將作為重點議題進行研討。

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