“魚腥草事件”使人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而中藥注射劑具有不良反應發(fā)生率低、危害小、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢，優(yōu)質(zhì)中藥注射劑的銷售未受影響。   

　　導致中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的有原材料、工藝、可控性、質(zhì)控手段等方面的因素，未來質(zhì)量標準將不斷提高。這將有利于加速行業(yè)的整合和集中度的提高，有利于行業(yè)的長期健康和穩(wěn)定地發(fā)展。   

　　中藥注射劑主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領域。1999年-2006年，全國中藥注射劑市場平均增長率超過30%。目前，我國中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣。疾病譜的改變，老年化和醫(yī)改將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領域有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)。   

    中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開靈等粉針的成功使中藥粉針替代水針成為必然。   

    我們看好中藥注射劑行業(yè)的長期發(fā)展趨勢，重點推薦中藥粉針大投入即將進入收獲期的天士力(600535)，以及中恒集團(600252)、亞寶藥業(yè)(600351)和康緣藥業(yè)(600557)等公司。   

    風險因素：注射劑行業(yè)可能受醫(yī)改、醫(yī)藥購銷體制改革等政策影響。   

    我們的主要觀點：   

    一、“魚腥草事件”使中藥注射劑質(zhì)量標準的提高已成必然，由此將加快行業(yè)集中度的提高;二、在心腦血管和抗腫瘤等領域，由于疾病譜的改變、老年化及醫(yī)改等將有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)；三、中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢以及大量的成功案例使中藥粉針替代水針成為必然。   

    我們看好中藥注射劑行業(yè)的長期發(fā)展趨勢，重點推薦中藥粉針大投入即將進入收獲期的天士力(600535)，以及中恒集團(600252)、亞寶藥業(yè)(600351)、康緣藥業(yè)(600557)等公司。   

    1、“魚腥草事件”加速行業(yè)集中度的提高   

    2006年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》(國食藥監(jiān)安[2006]218號)�！棒~腥草事件”引起了了政府、企業(yè)、醫(yī)生、患者以及社會其他人員的空前關(guān)注，人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而從不良反應發(fā)生頻率以及危害程度和中藥注射劑的獨特優(yōu)勢來看，中藥注射劑不可替代。未來質(zhì)量標準將逐步提高，這將有利于加速行業(yè)的整合和集中度的提高進程，有利于行業(yè)的長期健康和穩(wěn)定地發(fā)展。   

    1.1 “魚腥草事件”引發(fā)質(zhì)疑   

    魚腥草注射液由于存在比較嚴重的不良反應，包括過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹，甚至死亡等不良反應，國家藥監(jiān)局于2006年6月1日發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，暫停使用、同時暫停受理和審批相關(guān)各類注冊申請。同時，國家有關(guān)部門組成了專家鑒定委員會，啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作。經(jīng)過100天的的審核與再評價后，形成綜合鑒定意見，9月7日，SFDA宣布對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請恢復這一類藥物的生產(chǎn)與使用。

   而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。   

    魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個重要品種，2005年的年產(chǎn)量達到了6億多支。到06年9月份，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個�，F(xiàn)今國內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓、復方氯丙那林魚腥草素鈉片新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑。目前，SFDA已頒發(fā)了19個新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文、22個粉針劑生產(chǎn)批文，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線，從而使2005年國內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達到6億多支魚腥草事件的出現(xiàn)存在很多因素，其中包括藥品質(zhì)量的因素，也包括藥品使用等方面的因素。針對魚腥草注射液出現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局出臺了大量的政策來應對，如圖1所示。截至07年年底，國家藥監(jiān)局已經(jīng)恢復了四家生產(chǎn)企業(yè)的魚腥草注射液的肌內(nèi)注射使用，但是對占魚腥草注射液95%市場份額的靜脈滴注用注射液還在進行再評價工作。   

    1.2 中藥注射劑不可替代   

    產(chǎn)生不良反應的主要原因可以概括為藥物因素、使用因素和個體因素三個方面；相對于化學藥注射劑，中藥注射劑具有不良反應發(fā)生頻率低、危害程度小、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢，因此中藥注射劑不可替代。   

    1.2.1 不良反應的主要原因   

    根據(jù)相關(guān)文獻和數(shù)據(jù)分析，造成不良反應的主要因素包括藥物因素、使用因素和患者因素三方面。藥物因素則包括藥物成分、質(zhì)量不穩(wěn)定、附加成分等因素。從使用方面，主要包括配伍用藥和用藥失誤等因素，而患者的個體差異和用藥狀態(tài)也會對不良反應產(chǎn)生影響。   

    藥物因素方面，首先是有的中藥注射液中的有效成分本身就是致敏原。例如，綠原酸及一些動物性成分；牛黃、水牛角，其蛋白質(zhì)等大分子極可能成為抗原或半抗原而引起過敏反應；金銀花的有效成分綠原酸是高致敏物質(zhì)；丹參所含的丹參酮能引起過敏反應。其次，由于受藥材質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等因素的影響，中藥注射液的質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定，主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、注射液的澄明度和穩(wěn)定性不理想等。最后，中藥注射液的安全性也與注射液中的添加劑、助溶劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑等附加成分以及主要成分的分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物的穩(wěn)定性關(guān)系密切從使用方面，中西藥配伍、藥物同瓶混合輸注等均有可能產(chǎn)生不良反應。   

    而注射劑量大、濃度高、時間長、不合適的注射方式、滴速過快等用法失誤也會產(chǎn)生不良反應。長期以來，中藥注射劑以起效迅速、副作用少的特點而得到了大部分醫(yī)生的認可，因此出現(xiàn)了很多臨床使用不當?shù)那闆r。隨著人們對不良反應的關(guān)注，使用不當?shù)那闆r將會越來越少。   

    對于過敏反應而言，患者的因素也是非常重要的。過敏反應主要跟過敏體質(zhì)有關(guān)。根據(jù)有關(guān)文獻記載，80%的過敏反應患者具有過敏反應的歷史，因此對臨床大夫通過詢問過敏史或者加做皮試可以大幅降低過敏反應的發(fā)生率。在使用注射劑時，如果患者精神狀態(tài)不佳、空腹狀態(tài)時，也容易出現(xiàn)一些不良反應。

    1.2.2 中藥不良反應少，危害小   

    從往年的數(shù)據(jù)來看，2005年全國的不良反應有17萬例，中藥占14%。 有資料顯示，中藥注射劑不良反應70%-80%屬于過敏反應，剩下一些屬胃腸道反應，而像馬兜鈴酸那種直接損害臟器的很少。從國際上來看，震驚全球的不良反應全都是直接對臟器損害的。從2004年開始，默克的萬絡、輝瑞的西樂葆等都是震驚全球的不良反應事件。它們的特點都是直接對臟器有損害。   

    從國家藥監(jiān)局發(fā)布的第1-13期《藥品不良反應信息通報》中涉及的藥品及主要不良反應來看，中藥注射劑的不良反應涉及的品種和發(fā)生頻率明顯低于化學注射劑；而從主要不良反應來看，中藥注射劑以過敏反應為主，而化學注射劑的副作用危害較大，有很多是直接損害患者臟器。雖然統(tǒng)計數(shù)據(jù)可能存在一定的偏差，但是我們認為，中藥注射劑不良反應少，危害小應該是不爭的事實。而且，隨著中藥注射劑質(zhì)量的不斷提高，中藥注射劑的不良反應還將不斷降低，其在不良反應方面的優(yōu)勢還將不斷擴大。   

    由于中藥注射劑的藥物主要來源于植物，部分來源于動物或礦物質(zhì)，大部分藥物是天然的，因而不良反應較少。而且，口服劑型經(jīng)過歷史的驗證，療效確切，因此中藥注射劑在臨床方面具有化學藥品不可替代的作用，在某些疾病的治療上，如慢性、全身性疾病方面，中藥注射劑的療效高于部分化學藥品。由于中藥注射劑的獨特優(yōu)勢，非典期間中藥注射劑得到了廣泛的應用，發(fā)揮了重大作用。在非典期間，清開靈的療效獲得了全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組的認可，攻關(guān)組5月22日宣布：大量實驗表明，清開靈注射液、魚腥草注射液、板蘭根沖劑、香丹注射液等8個中成藥能夠明顯改善非典癥狀。   

    鑒于中成藥清開靈注射液在退熱、抗內(nèi)毒素致肺水腫和化學性肺損傷、多臟器功能損害及血小板下降等方面都有明顯的作用，專家建議，將清開靈注射液作為中西醫(yī)結(jié)合治療非典型肺炎的基礎用藥，配合其他藥物進行綜合治療。   

    1.3 質(zhì)量標準將不斷提高   

    注射劑的質(zhì)量是影響其安全性和有效性的重要方面，導致中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的有原材料、工藝、可控性、質(zhì)控手段等方面的因素，未來將從這些方面不斷提高質(zhì)量標準。   

    1.3.1 質(zhì)量不穩(wěn)定的原因及可能對策   

    當前，中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定是一個比較突出的問題。不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量存在在很大的差異，即使同一企業(yè)不同批次的注射劑質(zhì)量也相差較大。據(jù)實驗研究發(fā)現(xiàn)，同一品種同一標準不同廠家生產(chǎn)的注射液，其固形物差異巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一廠家生產(chǎn)的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。   

    造成這種情況的主要包括以下四個因素：(1)原材料質(zhì)量均一性不好控制；(2)設備陳舊，工藝落后；(3)質(zhì)量標準低，可控性差；(4)質(zhì)量控制手段落后，指標少，方法不科學。化學成分復雜、制藥工藝落后、質(zhì)量標準欠缺、原料質(zhì)量的均一得不到有效控制等。   

    為了解決困擾中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的難題，未來將從原材料的質(zhì)量開始提高質(zhì)量的穩(wěn)定性。建立藥材的GAP基地，統(tǒng)一藥材的處理工藝，炮制方法將是一個長期趨勢。新設備和新工藝的使用也是大勢所趨，超濾、反滲透、大孔樹脂吸附等大量的新設備和新工藝將廣泛使用。質(zhì)量標準的提高需要加強對中藥注射劑藥理、藥動學、配伍等方面的基礎研究，而指紋圖譜的廣泛使用能夠提供質(zhì)量控制的穩(wěn)定性。

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