“國(guó)內(nèi)部分制劑企業(yè)積極進(jìn)行一系列主流的國(guó)際認(rèn)證，已把目光瞄準(zhǔn)國(guó)際高端市場(chǎng)，這是件好事情，但也要防止為認(rèn)證而認(rèn)證，把好事辦壞�！痹谥袊�(guó)醫(yī)藥報(bào)社等日前主辦的“藥業(yè)開放三十年高層論壇”上，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇指出，“發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)所占市場(chǎng)份額的確很大，但是競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈，準(zhǔn)入門檻更高。

    企業(yè)要進(jìn)入這一領(lǐng)域，需要投入更多的人力、物力和財(cái)力。制劑企業(yè)一味熱衷于搞主流的國(guó)際認(rèn)證，不但可能血本無(wú)歸，還可能加速出現(xiàn)低價(jià)、低水平競(jìng)爭(zhēng)和重復(fù)建設(shè)的不利局面。國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)在制定發(fā)展戰(zhàn)略時(shí)，一定要量力而行，務(wù)實(shí)理性。”

    制劑企業(yè)發(fā)力主流認(rèn)證

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有14家制藥企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過了美國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證，具備向這些高端市場(chǎng)輸出制劑產(chǎn)品的資格�！坝袟l件的企業(yè)積極進(jìn)行美國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證無(wú)疑是件好事，這是企業(yè)邁向國(guó)際市場(chǎng)的必由之路�！敝袊�(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)周燕表示。

    據(jù)悉，在全球藥品市場(chǎng)中，歐美日等國(guó)占據(jù)著88%的份額。歐美市場(chǎng)與低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)有著極大的差別，同樣的仿制藥制劑，出口到這些地區(qū)可獲得相當(dāng)于國(guó)內(nèi)5～8倍的收益。未來(lái)幾年內(nèi)，一大批重磅炸彈級(jí)藥品的專利到期，涉及到潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個(gè)品種，仿制藥產(chǎn)銷進(jìn)入迅猛增長(zhǎng)的黃金時(shí)期。由此可見，歐美日等高端市場(chǎng)蛋糕很大，如何切割，值得業(yè)內(nèi)人士認(rèn)真探討。中國(guó)藥科大學(xué)教授吳正紅表示，企業(yè)如果通過歐美認(rèn)證，就掌握了打開國(guó)際市場(chǎng)的鑰匙。若對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化和升級(jí)，就可以向歐美、南亞、南美、非洲、俄羅斯、中東等市場(chǎng)滲透。

    事實(shí)上，近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)盲目擴(kuò)大加工能力而導(dǎo)致制劑產(chǎn)能1/2以上閑置，制劑“走出去”已刻不容緩。有關(guān)部門的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2007年1～11月，化學(xué)藥品制劑行業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值為73.44億元。出口交貨值僅占銷售總產(chǎn)值的4.73%，而且化學(xué)藥品制劑行業(yè)出口以“三資”企業(yè)為主力軍，他們完成了該行業(yè)出口交貨值的47.72%�？渍鹩钫J(rèn)為，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)出口能力不強(qiáng)，特別是挺進(jìn)高端市場(chǎng)能力薄弱，直接導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，企業(yè)需要支付大量銷售費(fèi)用來(lái)維持和開拓市場(chǎng)，盈利能力也隨之下降。

    “企業(yè)進(jìn)行歐美等國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際認(rèn)證，除了有利于加快產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的步伐，培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)以外，還可以帶動(dòng)其提高管理水平和生產(chǎn)、技術(shù)、市場(chǎng)運(yùn)作能力，更重要的是能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)�！敝苎鄰�(qiáng)調(diào)，“藥物制劑出口能力是制藥企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的真正體現(xiàn)。全球大型制藥企業(yè)都是以制劑銷售為主。延長(zhǎng)原料藥產(chǎn)品鏈、提升制劑結(jié)構(gòu)效益、發(fā)展國(guó)際化制劑市場(chǎng)應(yīng)該成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的主流發(fā)展方向。從中間體到原料藥，再到制劑，由低附加值的原料藥出口轉(zhuǎn)向高附加值的制劑生產(chǎn)與出口，這是中國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)正在走的一條路。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如能快速完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，則可積累大量的市場(chǎng)資源和研發(fā)投入，更好地在國(guó)際市場(chǎng)上搶占先機(jī)。

    全球化道路充滿挑戰(zhàn)

    “世界制劑市場(chǎng)，特別是歐美等主流市場(chǎng)很精彩，但同時(shí)也很無(wú)奈。橫在我們面前的這條河很深，想渡過已屬不易，而想占領(lǐng)對(duì)岸則談何容易？”齊魯制藥股份有限公司副總經(jīng)理鮑海忠分析說(shuō)，“目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)歐美認(rèn)證的產(chǎn)品多為仿制藥。

   由于歷史的原因，以往國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)研究得不很充分，而要符合歐美的技術(shù)要求，就必須進(jìn)行二次研究，這需要投入很大的人力、物力和財(cái)力。比如，在對(duì)無(wú)菌藥品發(fā)生微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防中，根據(jù)歐盟cGMP的要求，必須防止二次污染，冷卻滅菌后產(chǎn)品的介質(zhì)應(yīng)無(wú)菌，而我國(guó)的GMP規(guī)定中還沒有提出二次污染概念，對(duì)冷卻介質(zhì)也沒有微生物的要求。又如，在生產(chǎn)過程中，1％。以下的雜質(zhì)可以忽略，如出現(xiàn)1％。以上的雜質(zhì)，則必須對(duì)其進(jìn)行分析，確認(rèn)其結(jié)構(gòu)，而進(jìn)行這些分析的儀器，如核磁共振設(shè)備等一年用不上兩次，但儀器價(jià)格不菲，且通過認(rèn)證之后，企業(yè)還必須保持這一質(zhì)量控制水平，企業(yè)投入成本太高�！�

    在專家們看來(lái)，企業(yè)通過歐美GMP認(rèn)證不是目的，最終目的應(yīng)該是產(chǎn)品進(jìn)入歐美地區(qū)，通過自己的銷售網(wǎng)絡(luò)，占領(lǐng)終端市場(chǎng)�！笆袌�(chǎng)是企業(yè)要考慮的首要問題。此前曾有國(guó)外中介機(jī)構(gòu)找到我們，想通過協(xié)會(huì)做工作，動(dòng)員企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證。但我們清楚，國(guó)內(nèi)企業(yè)綜合實(shí)力有限，如果大量投入后長(zhǎng)期得不到回報(bào)，其生存和發(fā)展就難以為繼�！敝苎嗾J(rèn)為，“企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，必須有勇氣，但更要有足夠的理性。”

    在周燕看來(lái)，企業(yè)在力爭(zhēng)產(chǎn)品出口時(shí)，首先要確定產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)中的運(yùn)作方式。如，產(chǎn)品將經(jīng)過幾層中間商轉(zhuǎn)手？銷到哪些國(guó)家和地區(qū)？終端用戶是誰(shuí)？終端用戶的需求如何？等等。此外，還要考慮價(jià)格、產(chǎn)量、市場(chǎng)許可權(quán)、更換代理商、與終端用戶直接建立聯(lián)系等市場(chǎng)戰(zhàn)略。大多數(shù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和企業(yè)家現(xiàn)在還不具備與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)，特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。

    “雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)醫(yī)藥史上少見的藥品專利集中到期的有利時(shí)期，但國(guó)際仿制藥市場(chǎng)早已是相對(duì)規(guī)范和成熟的市場(chǎng)，我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)由于不曾涉足國(guó)際認(rèn)證，缺乏國(guó)際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)和人才，短期內(nèi)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上難以獲得較大利潤(rùn)�！敝苎嗾J(rèn)為，“不同的企業(yè)有不同的市場(chǎng)定位。企業(yè)如果不認(rèn)真研究產(chǎn)品及市場(chǎng)等問題，盲目進(jìn)行認(rèn)證，就難免得不償失，甚至陷入一招不慎，滿盤皆輸?shù)木置��！?

    事實(shí)上，企業(yè)要進(jìn)軍歐美市場(chǎng)，不僅要通過相應(yīng)的嚴(yán)格認(rèn)證，還要了解歐美市場(chǎng)的規(guī)則和出口目標(biāo)國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)，需要擁有國(guó)際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)并熟悉國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作方法的人才，而這正是我國(guó)企業(yè)所缺乏的。吳正紅表示，盡管我國(guó)制藥企業(yè)正信心百倍地向國(guó)際化邁進(jìn)，但缺乏品牌國(guó)際化營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，在適應(yīng)國(guó)際化商業(yè)規(guī)則和專利標(biāo)準(zhǔn)等貿(mào)易壁壘時(shí)的“先天不足”，仍是其“致命的硬傷”。此外，被訴反傾銷也是我國(guó)企業(yè)進(jìn)入歐美市場(chǎng)時(shí)普遍遇到的問題。面對(duì)這些貿(mào)易壁壘，中國(guó)藥企國(guó)際化之路仍然崎嶇，其中充滿著各種挑戰(zhàn)。

    吳正紅強(qiáng)調(diào)，目前，我國(guó)是制藥大國(guó)，而非制藥強(qiáng)國(guó)，所生產(chǎn)的原料藥和制劑成品藥主要為仿制藥，無(wú)專利權(quán)約束，如果稍有實(shí)力的企業(yè)都去做歐美主流認(rèn)證，承接歐美制劑的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，再缺乏有效的監(jiān)管與科學(xué)的引導(dǎo)，難免導(dǎo)致無(wú)序的惡性競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)藥行業(yè)亟待通過有效整合，提升對(duì)外競(jìng)爭(zhēng)力。

    量力而行還當(dāng)“分步走”

    “要?jiǎng)?wù)實(shí)、理性地看待制劑出口問題。在自身整體實(shí)力不強(qiáng)的情況下，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)在制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的過程中實(shí)施分步走的策略比較現(xiàn)實(shí)。”周燕認(rèn)為，“有些企業(yè)采用先承接委托加工，再考慮自有品牌出口的模式；有些企業(yè)則走先進(jìn)入第三世界市場(chǎng)，再考慮逐步邁向歐美市場(chǎng)的道路，這都是根據(jù)其自身特點(diǎn)做出的選擇�！�

    國(guó)內(nèi)某大型制藥企業(yè)老總告訴記者，7年前其所在的企業(yè)就已開始進(jìn)行一系列的國(guó)際認(rèn)證。在品種方面，他們從無(wú)菌原料藥生產(chǎn)國(guó)際認(rèn)證做起，目前正進(jìn)行口服制劑生產(chǎn)的國(guó)際認(rèn)證，隨后還將做無(wú)菌制劑和注射劑生產(chǎn)的國(guó)際認(rèn)證。而在認(rèn)證體系方面，他們首先進(jìn)行的是南非的MTC認(rèn)證，其次是通過澳大利亞的TGA認(rèn)證，現(xiàn)在正進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證�！拔覀儾扇〉氖欠�(wěn)扎穩(wěn)打的戰(zhàn)略，不追求哄動(dòng)效應(yīng)，重點(diǎn)考慮產(chǎn)品市場(chǎng)，只有在選準(zhǔn)適銷對(duì)路的好品種后，才果斷出擊�！边@位老總表示。

    “不僅在產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證時(shí)應(yīng)分步走，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)，也要有分梯次的戰(zhàn)略安排，可以先鼓勵(lì)有實(shí)力、有基礎(chǔ)的企業(yè)先行一步。”海正制藥股份有限公司總經(jīng)理助理朱康勤強(qiáng)調(diào)，“在流程、側(cè)重點(diǎn)等方面，歐美認(rèn)證和國(guó)內(nèi)的相關(guān)認(rèn)證存在較大差別。在進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證時(shí)，企業(yè)不但要具備深厚的‘內(nèi)功’，還必須擁有足夠的信息和經(jīng)驗(yàn)儲(chǔ)備。如有國(guó)內(nèi)企業(yè)為通過美國(guó)FDA認(rèn)證，專門在美國(guó)成立相應(yīng)的公司，以便了解美國(guó)市場(chǎng)，研發(fā)產(chǎn)品，尋找合作伙伴，進(jìn)行FDA認(rèn)證的申報(bào)、注冊(cè)，這些公司的所有員工都來(lái)自美國(guó)的大型制藥企業(yè)，并深諳美國(guó)藥政管理體系和市場(chǎng)規(guī)則，其成功經(jīng)驗(yàn)可供其他企業(yè)借鑒。”

    “企業(yè)進(jìn)行歐美主流認(rèn)證，一定要量力而行，要根據(jù)自己的實(shí)際情況和發(fā)展定位按部就班地推進(jìn)。只有全面整合好創(chuàng)新、品種、質(zhì)量和市場(chǎng)等方面的資源和能力，企業(yè)才有可能真正實(shí)現(xiàn)走出去的夢(mèng)想�！敝苎嘀赋�，“目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過相關(guān)認(rèn)證后，大多以委托加工方式將產(chǎn)品輸入歐美市場(chǎng)，獲利有限。其根本原因在于，我國(guó)企業(yè)新藥研發(fā)實(shí)力較弱，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品極少，也難以快速首仿專利過期藥。而一些國(guó)外藥企盡管規(guī)模不大，硬件條件甚至不及國(guó)內(nèi)企業(yè)，但由于獨(dú)具特色，且重視軟件管理，追求高品質(zhì)，擁有市場(chǎng)定位準(zhǔn)確的產(chǎn)品，他們也能做到小而強(qiáng)。由此可見，國(guó)內(nèi)企業(yè)不宜好高騖遠(yuǎn)，而應(yīng)努力提升自己的產(chǎn)品研發(fā)、工藝技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量保證等核心競(jìng)爭(zhēng)力�！�

    事實(shí)上，目前，我國(guó)企業(yè)大多采取先用一種產(chǎn)品申請(qǐng)認(rèn)證，借此熟悉國(guó)際市場(chǎng)規(guī)則的策略。大家都在摸著石頭過河。

• · 醫(yī)藥上市公司發(fā)展態(tài)勢(shì)分析
• · 醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)情況分析
• · 中國(guó)醫(yī)藥在世界上地位重要行分析
• · 全球營(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)發(fā)展分析（下）
• · 全球營(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)發(fā)展分析（上）
• · 2007-2008年醫(yī)藥行業(yè)景氣情況分析

• · 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善
• · 我國(guó)將開展5類重大疾病基因研究
• · 我國(guó)北斗衛(wèi)星定位系統(tǒng)入網(wǎng)用戶突破4萬(wàn)
• · 我國(guó)醫(yī)改新方案2009年將出臺(tái)
• · 我國(guó)細(xì)胞再造技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)落戶成都
• · 我國(guó)新型乙腦滅活疫苗在沈陽(yáng)問世

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)