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血制品行業(yè)發(fā)展情況深度分析
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http://m.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-7-9
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場調(diào)研 血制品 血漿 血液 醫(yī)藥業(yè) 人血白蛋白
- 中研網(wǎng)訊：
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我國血制品現(xiàn)行定價(jià)與市場價(jià)實(shí)際差距很大，由于歷史的包袱、成本的壓力和資金的掣肘，以致企業(yè)走循環(huán)再發(fā)展之路艱難，對(duì)此，國家應(yīng)相應(yīng)提高血制品的價(jià)格，通過市場機(jī)制把產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)到健康、規(guī)范、合理的發(fā)展軌道上來
血制品隸屬高投入、高科技與高風(fēng)險(xiǎn)密集的生物產(chǎn)業(yè)，不僅代表著未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，而且關(guān)乎著國計(jì)民生，屬于戰(zhàn)略性資源。上世紀(jì)80年代中期，我國血制品行業(yè)漸成規(guī)模，且步入正軌。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高，血液制品的臨床使用量和范圍不斷加大，行業(yè)得以發(fā)展。但由于當(dāng)時(shí)血制品生產(chǎn)企業(yè)大多體制僵化、決策意識(shí)和戰(zhàn)略模糊、理念落伍、科研生產(chǎn)資金短缺，行業(yè)發(fā)展面臨徘徊境況。
但從血制品行業(yè)的歷史演變、現(xiàn)狀及發(fā)展需求來看，血制品價(jià)格仍存在一定的不合理性。我國血制品現(xiàn)行定價(jià)與市場實(shí)際價(jià)格差距很大，難以滿足企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需求，企業(yè)難有充足的資金儲(chǔ)備來進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、科技研發(fā)、工藝改良等投入。為此，筆者就產(chǎn)品的價(jià)格問題作一分析，供行業(yè)參考。
資金短缺，負(fù)債及包袱沉重
血制品行業(yè)與國內(nèi)其他制藥企業(yè)一樣，由于投資不足，剛起步時(shí)都存在設(shè)施及工藝相對(duì)簡陋的問題。進(jìn)入20世紀(jì)90年代，為防止肝炎、艾滋病在血制品中傳播，通過借鑒發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，我國逐步加強(qiáng)了對(duì)血液制品行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。期間，生產(chǎn)企業(yè)不斷投入大量資金，引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，更新升級(jí)工藝，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并建立起嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系�？梢�，近20年來，血制品企業(yè)不斷處于循環(huán)高投入狀態(tài)。
過去，我們使用的是比較原始的鹽析法工藝提純制品，隨著技術(shù)進(jìn)步，企業(yè)又引進(jìn)了利凡諾工藝。此項(xiàng)改造平均每個(gè)企業(yè)都需投入大約2000萬元，而這在當(dāng)時(shí)產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小的情況下，完全靠的是股東的再投資。到了20世紀(jì)90年代，發(fā)達(dá)國家又率先使用更加先進(jìn)的低溫乙醇工藝，職能主管機(jī)關(guān)正式行文要求，要在1995年底前，停止所有使用利凡諾工藝生產(chǎn)的血制品文號(hào)。為此，所有企業(yè)都相繼在90年代中期進(jìn)行按照GMP要求的廠房設(shè)施大改造，僅這一項(xiàng)改造即需投資5000萬元上；而所有的投資均沒有達(dá)到財(cái)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)核算的折舊或損耗而提前淘汰。當(dāng)時(shí)，國內(nèi)的血制品企業(yè)產(chǎn)品單一，大都只有人血白蛋白、丙種球蛋白等幾種，因此，企業(yè)的毛利率不高，致使投資收益欠帳較多。
近10年來，我國藥害事件時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重危害到人民群眾的生命安全。1998~2006年陸續(xù)發(fā)生浙江中聯(lián)、新疆豪斯達(dá)、重慶健新、西安瑞克等違法事件，尤其是近期發(fā)生的“佰易事件”，引起了社會(huì)的關(guān)注。為此，SFDA對(duì)血制品行業(yè)實(shí)施了一系列強(qiáng)力監(jiān)管措施。2007年初，國家實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，確保GMP落實(shí)到位；5月，國家實(shí)行新批簽發(fā)制度。規(guī)定要求，截至2007年底，所有血液制品均實(shí)行國家批簽發(fā)制度。檢測費(fèi)用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，僅此一項(xiàng)，產(chǎn)品成本將增加3%。以全部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為例，經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，中上等規(guī)模企業(yè)年生產(chǎn)的終端產(chǎn)品經(jīng)自檢和國家批檢的成本花費(fèi)為150萬元，其中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)和檢測成本花費(fèi)近50萬元。
2008年1月，SFDA修訂出臺(tái)了《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，已接近歐盟標(biāo)準(zhǔn)，將再次提高血制品行業(yè)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目增加36條，每一項(xiàng)達(dá)標(biāo)與否都決定了企業(yè)的命運(yùn)（需要企業(yè)技改和成本投入為代價(jià)）。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，新建一個(gè)年生產(chǎn)能力為400~800噸的血制品GMP車間需花費(fèi)資金2.5億~3億元。如果血液制品企業(yè)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的軟硬件升級(jí)，這勢必需要投入大量的資金，這樣，產(chǎn)業(yè)新一輪的循環(huán)投資又將拉開序幕。
國內(nèi)外差距大，經(jīng)濟(jì)實(shí)力薄弱
30余年前，全球有102家血制品行業(yè)（不含中國），隨著各國陸續(xù)發(fā)生了血液制品安全事件后，各國政府加強(qiáng)了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組行動(dòng)升級(jí)，目前全球僅剩下不到40家企業(yè)，其中美國8家，歐洲10家，前5家企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，余下的企業(yè)僅占14%～20%。國際同行經(jīng)兼并重組后，核心競爭力提升，行業(yè)的寡頭壟斷明顯。
2006年，隨著單采血漿站改制的推行，我國的采漿量從歷史上4960噸的高峰急劇下降，還不及國際血制品巨頭百特公司的規(guī)模大。同時(shí)，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多（33家），生產(chǎn)水平參差不齊，血漿綜合利用率偏低，經(jīng)濟(jì)收益率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。與國際相比，發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)企業(yè)可從血漿中提煉22余種制品，每百噸血漿可創(chuàng)造利潤8億~9億元；而國內(nèi)企業(yè)最多僅能提取10~11種，每百噸血漿僅創(chuàng)造價(jià)值1.5億元，差距相當(dāng)大�？梢姡瑖鴥�(nèi)企業(yè)以“一指之力”已經(jīng)難以抵抗跨國巨頭的“重拳打擊”。另外，目前國內(nèi)只有為數(shù)不多的企業(yè)擁有較為完善的產(chǎn)品線且形成自身的核心競爭優(yōu)勢。而大多數(shù)產(chǎn)品線單一，資源和底蘊(yùn)不濃厚，財(cái)務(wù)運(yùn)行欠好的企業(yè)在未來激烈的價(jià)格競爭中，將面臨更大的生存壓力。
國內(nèi)企業(yè)在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術(shù)水平上也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美、日、歐等發(fā)達(dá)國家。目前，國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)因資金有限導(dǎo)致研發(fā)能力不足，產(chǎn)品相對(duì)單一，且結(jié)構(gòu)不合理，靜脈丙球和凝血因子等售價(jià)偏低，而歐美國際巨頭的相同產(chǎn)品由于價(jià)格較高而占據(jù)極大的份額，也帶動(dòng)了整個(gè)市值的上揚(yáng)。如目前我國2.5g靜脈丙球市場零售價(jià)為400元人民幣/瓶左右，而美國則達(dá)68美元/g，加拿大為80美元/g，日本為70美元/g，我國靜丙價(jià)格遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。
入世以來，我國血制品行業(yè)受到來自跨國公司的沖擊，壓力前所未有。因此，國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積聚有限資金，整合現(xiàn)有資源，著重提升自身的技術(shù)實(shí)力。同時(shí)，血漿綜合利用程度不高又是一個(gè)最大的薄弱環(huán)節(jié)，眾多血制品企業(yè)在高附加值的品種面前也只有“望洋興嘆”，在與國外發(fā)達(dá)國家同行有著較大差距的形勢下，血制品的升華已成為這一行業(yè)的出路。未來產(chǎn)業(yè)和格局要么與“狼”共舞和同臺(tái)競技，要么被“狼”吃掉！
原料稀缺，采集成本不斷加大
在我國，血制品屬于特殊管理行業(yè)，是國家重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象。除了今年SFDA要求血制品生產(chǎn)企業(yè)盡快建立“窗口檢疫期”制度，還要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每一袋血漿進(jìn)行HCV和HIV1-2核酸聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)即PCR檢測。因此，原料血漿在增加檢測環(huán)節(jié)的同時(shí)，也延長了產(chǎn)品生產(chǎn)周期，提高了血液制品的附加成本。據(jù)測算，以400噸血漿廠商為例，3月窗口期至少90噸血漿擱置檢疫致使財(cái)務(wù)成本增加320萬元，若實(shí)行PCR篩選，每瓶制品增加成本25~30元，即總共2000萬元的成本支出。
血制品生產(chǎn)用原料血漿由單采血漿站提供；以往國家衛(wèi)生部和地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)單采血漿站的管理，有許可證的單采血漿站方可在國家限定地區(qū)采集血漿。
2004年，四部委開始整頓單采血漿站，關(guān)閉35個(gè)，余下145多個(gè)企業(yè)，目前在穩(wěn)定生產(chǎn)的有110個(gè)。2007年全國血漿采集量比往年驟減35%~50%，不足2700噸左右，在短期內(nèi)造成血源緊張。
根據(jù)2006年衛(wèi)生部頒布的《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，目前，單采漿站全部行政脫鉤，由血制品生產(chǎn)企業(yè)收購。據(jù)統(tǒng)計(jì)，以收購8~10家單采漿站的中等規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算，因一家血漿站改制及GMP改造的平均花費(fèi)在600萬元以上，生產(chǎn)企業(yè)一次性收購漿站花費(fèi)在5000~6000萬元左右，對(duì)任何企業(yè)來說，無疑是一筆巨大的資金投資。
隨著國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展，GDP和CPI指數(shù)提高，單采血漿站給供漿員的補(bǔ)貼不斷增加。因此，血漿成本漲幅達(dá)近一倍；此外，“汶川大地震”也會(huì)影響該地區(qū)和周邊地區(qū)的采漿秩序的穩(wěn)定性。隨著CPI的走高，預(yù)計(jì)供漿補(bǔ)貼將繼續(xù)看漲。
研發(fā)資金有限，創(chuàng)新步履維艱
為提高原料血漿綜合利用率，充分利用寶貴的人血漿資源，近年來，我國血制品企業(yè)為求得更大的生存空間，不斷加大科研投入，開發(fā)新產(chǎn)品。血制品的主要原材料是健康人血漿，血制品80%以上的成本構(gòu)成是血漿成本，而血漿中92%左右是水，真正血漿含量一般為7%~8%，能有效利用的就更少，因此，血漿提純水平和綜合利用水平直接關(guān)系到產(chǎn)品成本�，F(xiàn)在中國藥典收載的10多種血液制品，在33家生產(chǎn)企業(yè)中，能生產(chǎn)4種以上的企業(yè)有23家，約占企業(yè)總數(shù)的70%。
近年來，我國血制品企業(yè)將年銷售收入的8%~10%投入到新產(chǎn)品研發(fā)中，每個(gè)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)花費(fèi)至少1000萬元。從數(shù)據(jù)可看出，生產(chǎn)企業(yè)的科研資金將占據(jù)銷售額相當(dāng)大的比例。一般來說，1噸血漿能分離出2700瓶白蛋白（每瓶10克），同時(shí)能分離出1500瓶丙種球蛋白、700瓶凝血因子。例如，治療血友病的凝血因子是血制品中技術(shù)含量較高的制品，然而，目前國內(nèi)能夠生產(chǎn)凝血因子的企業(yè)僅為3家，其產(chǎn)品供應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足用藥需求。
目前，國內(nèi)多數(shù)血制品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到供應(yīng)急需產(chǎn)品的緊迫性，但需要注入資金，不斷加大科研攻關(guān)力度。目前企業(yè)投入科技研發(fā)等的資金嚴(yán)重不足，缺口很大，限制了本土企業(yè)的開發(fā)能力，致使企業(yè)的創(chuàng)新力和競爭力“造血功能失�！倍隆奥载氀�。
門檻提高，技術(shù)升級(jí)迫切
隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的提升、以及未來行業(yè)的更加規(guī)范，依照技術(shù)更新速度快、生產(chǎn)周期長、風(fēng)險(xiǎn)投資大的行業(yè)特點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)不斷加大資金投入，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)。一般生產(chǎn)企業(yè)平均每年投入800萬~1000萬元用于技術(shù)改造，若改動(dòng)涉及制水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)控制集成系統(tǒng)、燃?xì)庀到y(tǒng)及環(huán)境配套等，有的企業(yè)甚至要停工停產(chǎn)，費(fèi)用則高達(dá)3000萬~4000萬元左右，用于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，改進(jìn)質(zhì)量檢測技術(shù)，提高市場供應(yīng)量。但目前仍然有大量的資金缺口，循環(huán)再發(fā)展之路漫長。
綜上所述，我國血制品行業(yè)正處于變革發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。入世以來，國內(nèi)企業(yè)受到來自國際跨國公司的競爭壓力，競相加大資金投入，整合有限資源，提高血漿綜合利用率。由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)始終高于其他醫(yī)藥領(lǐng)域，致使生產(chǎn)企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)的成本大幅增加。
國內(nèi)原料血漿因受漿站縮減的影響而導(dǎo)致原料供應(yīng)日趨緊張，也加大了生產(chǎn)企業(yè)對(duì)市場血制品供應(yīng)的壓力。對(duì)企業(yè)本身來說，僅有一二年銷售的收益和財(cái)務(wù)毛利，仍不足以去應(yīng)付眾多的支出和必需的強(qiáng)制性投入，因此，如何利用有限的資金去應(yīng)對(duì)漿站收購、獻(xiàn)血員管理升級(jí)、產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的提升及科研、產(chǎn)品鏈結(jié)構(gòu)的開發(fā)投入及硬件加軟件的建設(shè)，是擺在各個(gè)企業(yè)眼前亟需解決的問題。產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展和徘徊的十字路口，即將躍升競爭力的分水嶺，形象地說，正處于血制品產(chǎn)業(yè)長征路途上“四渡赤水”的境地，產(chǎn)業(yè)將何去何從呢？這還需要政策引導(dǎo)和主管職能機(jī)構(gòu)的政策扶持。
因此，現(xiàn)行新產(chǎn)品限價(jià)應(yīng)根據(jù)市場供求與企業(yè)歷史及發(fā)展需求綜合考慮，國家應(yīng)考慮適當(dāng)提高產(chǎn)品特別是人血白蛋白的限價(jià)，筆者認(rèn)為，將人血白蛋白提高至420~450元/10g是比較合理的價(jià)格范圍，至少需恢復(fù)到以往408元/10g的水平。由于目前人血白蛋白的價(jià)格不合理，廠商、正規(guī)配送商、醫(yī)院及患者均未受益，以致社會(huì)上形成了一種醫(yī)院外藥品交易的現(xiàn)象，其中最大的受益者是非法利益鏈條上的牟利環(huán)節(jié)，但如果提高了人血白蛋白價(jià)格，各個(gè)正規(guī)環(huán)節(jié)均有一定的合理利潤，就不會(huì)去冒嚴(yán)厲處罰、法律制裁或吊銷執(zhí)照的風(fēng)險(xiǎn)去進(jìn)行非法買賣。這既杜絕了非法渠道的牟利，又保證了上游資源的利益和廠商后續(xù)建設(shè)的資金缺口，通過市場機(jī)制引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向健康、規(guī)范、合理的發(fā)展軌道上來，這樣形成一個(gè)良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和競爭氛圍，有利于產(chǎn)業(yè)的法規(guī)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)躍升、戰(zhàn)略遠(yuǎn)景布局等，同時(shí)，也進(jìn)一步縮小與西方發(fā)達(dá)國家在白蛋白產(chǎn)品上的價(jià)格差距。
從2006年底開始，血液制品在國內(nèi)已經(jīng)相當(dāng)奇缺，這種短缺矛盾一直持續(xù)到現(xiàn)在，市場缺口很大。造成這種狀況的主要原因是生產(chǎn)原料——血漿和血液短缺，產(chǎn)能無法釋放，加上我國血制品產(chǎn)業(yè)高科技研發(fā)和創(chuàng)新不足，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等�！�5.12汶川大地震”發(fā)生后，由于受傷人員眾多，傷員的傷勢也嚴(yán)重，對(duì)血制品的需求是可以想象出的巨大。此外，這次地震對(duì)作為我國優(yōu)質(zhì)血漿基地的四川省，部分單采漿站硬件的破壞也是不輕的，這勢必影響當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的采漿量。況且，自然災(zāi)害造成災(zāi)民外出、轉(zhuǎn)移安置、打工、移民外省、重建家園等，捐漿員的流失也很大，這也影響到采漿的數(shù)量和穩(wěn)定性，預(yù)計(jì)血漿上游資源會(huì)進(jìn)一步吃緊，這對(duì)于本來就捉襟見肘的血制品市場又是一場嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，對(duì)中國的血液制品產(chǎn)業(yè)也是一次重大考量。
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