逆差仍在

    健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳的開幕詞直指產(chǎn)業(yè)要害——“我國制劑類藥品在國際貿(mào)易中仍處于弱勢地位。”她說，盡管近三年來由于全球仿制藥市場發(fā)展的需要，一些仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國，而中國經(jīng)過多年原料藥的國際化，對制劑出口也產(chǎn)生了積極影響，同時(shí)，GMP認(rèn)證的實(shí)施提升了醫(yī)藥制造質(zhì)量和管理水平，促進(jìn)了我國制劑類藥品出口量的增長，但是，根據(jù)健康網(wǎng)1999～2009年8月持續(xù)跟蹤進(jìn)出口數(shù)據(jù)顯示（見表一），我國典型制劑類藥品年出口總額為11億～12億美元，進(jìn)口總額為30億～40億美元，逆差高達(dá)20億～30億美元。以10年來制劑出口最好的2008年為例，同比上一年進(jìn)口增長40%，出口增長35%；進(jìn)口制劑金額約占醫(yī)藥類商品進(jìn)口總額的46%，而出口制劑金額僅占醫(yī)藥類商品出口總額的7%。也就是說，我們每年都在大量進(jìn)口制劑產(chǎn)品，而我們自己的制劑卻出去得極少。

    即使是這極少量的走出國門的制劑產(chǎn)品，也只是國際市場的底端品種，如抗生素、中成藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等，亞洲、非洲是主要出口市場。

    健康網(wǎng)的圖表分析顯示，我國出口亞洲的制劑藥品主要是中成藥和抗生素，近年來呈現(xiàn)中成藥出口比重下降、抗生素和激素類藥品出口比重上升的趨勢。我國香港地區(qū)、韓國和日本是我國制劑的主要消費(fèi)區(qū)域。

    我國出口非洲的制劑藥品主要是青霉素等抗生素類和抗瘧藥品，近年來呈現(xiàn)激素、頭孢類產(chǎn)品出口比重上升的趨勢。此外，中國制劑對歐洲、拉丁美洲等市場也有出口，品種主要是頭孢類抗生素、中成藥和維生素類。

    吳惠芳說：“我國出口的制劑品種主要集中在基本用藥和中國特色的中成藥，多數(shù)是低端產(chǎn)品，有的品種我國也已經(jīng)很少使用，比如土霉素、四環(huán)素等。”

    我國制劑出口的另一個(gè)特點(diǎn)是，主要以進(jìn)料加工、貼牌生產(chǎn)為主，這部分出口制劑實(shí)際上是跨國企業(yè)成本轉(zhuǎn)移的結(jié)果。因此，在2009年1～8月出口制劑類商品前三名企業(yè)均為外資企業(yè)，分別是輝瑞制藥有限公司、禮來蘇州制藥有限公司、天津武田藥品有限公司。

    出口障礙

    目前，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品文號有18萬余項(xiàng)，不論是產(chǎn)能規(guī)模還是品種數(shù)量、原料藥，都積累了雄厚的基礎(chǔ)。但是，制劑藥品卻一直進(jìn)入不了國際高端市場，只能徘徊在市場底層，原因何在？

    “中國制劑產(chǎn)品不被國際市場認(rèn)可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念非常落后�！避娛箩t(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的研究員高永良一語中的。他說，目前全球已有350多家公司專門從事釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，藥物制劑的給藥途徑、口感、療效越來越受到國際市場的重視，也成為制劑創(chuàng)新的方向。分析美國FDA2005年上半年審批的49種新藥發(fā)現(xiàn)，屬于新分子實(shí)體和新復(fù)方的新藥只有9個(gè)，余下的都是新劑型類新藥。這說明，在全球新藥研發(fā)速度放緩、研發(fā)成本上升的前提下，通過劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經(jīng)成為潮流。我國在釋藥系統(tǒng)研發(fā)上與發(fā)達(dá)國家差距明顯：在我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的18萬余種藥品中，緩控釋、微丸、脂質(zhì)體等新劑型藥品只有約500多項(xiàng)；批準(zhǔn)的藥用輔料中只有十幾項(xiàng)是非空心膠囊輔料；在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）登記備案的7000多家制藥企業(yè)中，具有緩控釋和微丸等新劑型產(chǎn)品的企業(yè)只有約300家；SFDA已經(jīng)批準(zhǔn)的制劑新藥證書中，普通片劑、針劑、膠囊約占70%�！皬倪@些數(shù)據(jù)可以看出，與國外相比，中國的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復(fù)太多，這些藥品如何能被國際市場認(rèn)可呢？”高永良說。

    此外，國產(chǎn)制劑還有一些值得企業(yè)深思的問題：一些國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產(chǎn)的同一品種，甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號的產(chǎn)品，病人服用后療效竟然不同……吳惠芳認(rèn)為，國內(nèi)部分制藥企業(yè)在對藥品質(zhì)量的理解上存在誤區(qū)。比如，經(jīng)常可以看到某些企業(yè)在宣傳藥品質(zhì)量時(shí)說內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于《國家藥典》標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)是提高了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，高于國家藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)�！翱墒俏覀兒饬恳粋�(gè)藥品的主要指標(biāo)是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗(yàn)指標(biāo)作為數(shù)據(jù)，前提是要做溶出度、生物等效性等驗(yàn)證，如果沒有這些實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。” 吳惠芳說。

    上海市藥品檢驗(yàn)所的謝沐風(fēng)曾赴日本短期進(jìn)修，從而深刻了解了日本國家藥品審評部門進(jìn)行技術(shù)審評的核心內(nèi)容。據(jù)他介紹，日本的技術(shù)審評核心內(nèi)容是《藥品品質(zhì)再評價(jià)工程》，通過對溶出度（釋放度）的嚴(yán)格要求，來提高固體制劑在各種人群體內(nèi)的生物利用度，要求體外至少四條溶出曲線與原研制劑一致方可進(jìn)行仿制藥申報(bào)。截至目前，該項(xiàng)工程共進(jìn)行了857個(gè)品種的溶出度校準(zhǔn)曲線繪制工作。日本的制藥業(yè)也因此逐漸樹立起了“吃藥不是吃含量、而是吃生物利用度”的科學(xué)理念�！澳壳爸袊�制藥行業(yè)由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質(zhì)，比較四種介質(zhì)的研發(fā)企業(yè)幾乎沒有。另外，有些國內(nèi)企業(yè)單純考慮溶出度試驗(yàn)，認(rèn)為是孤立存在的，試驗(yàn)條件的確定原則是‘溶出度跟著制劑走’，認(rèn)為‘片子壓好了，一定能找到一個(gè)溶出條件把主成分溶出來’，而不是‘制劑跟著溶出度走’，即‘為能符合一個(gè)嚴(yán)格的溶出度試驗(yàn)條件，深入地研究制劑工藝’�！� 謝沐風(fēng)說。

    模式探索

    正是因?yàn)橹袊�制劑長期以檢驗(yàn)為中心，而不是以設(shè)計(jì)為中心，致使產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同類產(chǎn)品無法比較客觀品質(zhì)，臨床療效存在差距。近年來，進(jìn)口制劑數(shù)量居高不下，同時(shí)占據(jù)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)純銷的大部分份額，正是中國制劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的突出體現(xiàn)。制劑國際化也顯得異常艱難。

    據(jù)了解，目前中國制劑在國際化方面做得比較成功的模式主要有兩種：一種是“海正模式”，即以特色原料藥為突破口，通過與跨國公司密切合作，取得國外藥物生產(chǎn)方面的相關(guān)認(rèn)證，從而實(shí)現(xiàn)制劑出口；另一種是剛出現(xiàn)不久的新模式，即從歐美市場進(jìn)口原料，在保稅區(qū)進(jìn)行制劑生產(chǎn)，然后出口制劑。對于后一種模式，目前業(yè)內(nèi)存在不同的看法：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，進(jìn)口歐美地區(qū)通過相關(guān)認(rèn)證的原料藥，可避開原料藥、輔料的法規(guī)門檻，使制劑直接進(jìn)入歐美目標(biāo)市場銷售，這必將促進(jìn)中國制劑和原料藥的國際化進(jìn)程。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，這種方式不符合我國國情，因?yàn)閲�家對藥品進(jìn)口原料藥和制劑有明確要求，高污染、致畸類商品嚴(yán)禁進(jìn)口。而新模式中涉及的有些品種，是國外不想生產(chǎn)的品種，存在上述風(fēng)險(xiǎn)。

    吳惠芳認(rèn)為，單從經(jīng)營模式的角度考慮，后一種模式為中國制劑進(jìn)入國際高端市場開辟了一種新思路，通過進(jìn)口原輔料，可以繞過國際市場過多的法規(guī)要求，專攻制劑高端法規(guī)。這種“兩頭在外”的模式突破了傳統(tǒng)的國際市場開拓思路，同時(shí)也對經(jīng)營者提出了很高的要求——既要非常熟悉國外目標(biāo)市場的法規(guī)、渠道和經(jīng)營方法，又要善于利用全球資源。

    謝沐風(fēng)則認(rèn)為，國家層面應(yīng)該樹立“標(biāo)準(zhǔn)就是生產(chǎn)力”的思想，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)門檻。制劑產(chǎn)品不僅要在程序上、形式上杜絕造假，更要在那些最能體現(xiàn)藥品內(nèi)在品質(zhì)的指標(biāo)上表現(xiàn)出維護(hù)健康的使命感和責(zé)任感。只有這樣，中國制劑才能在國際市場爭得一席之地。

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