隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人們健康觀念不斷更新，自我診療日益廣泛，家庭日常儲存藥品的品種和數(shù)量不斷增大，過期藥的處理也成為公眾關(guān)注的問題。如果對過期藥品處理不當(dāng)，可能會引發(fā)用藥安全、環(huán)境污染等社會問題。因此，如何有效地處理過期藥品，是藥品監(jiān)管部門必須面對和解決的重要課題。本文從過期藥品的危害、產(chǎn)生原因及監(jiān)管的制度設(shè)計等方面進行探討，以期為建立過期藥品相關(guān)制度提供參考。

　　1  過期藥品的危害

　　1.1  造成浪費

　　調(diào)查顯示[1]，居民對過期藥品回收的認(rèn)知率普遍偏低，目前有78.6%的家庭存有備用藥，82.8%的家庭沒有定期清理過期藥品的習(xí)慣，90.1%的被調(diào)查者有將過期藥品隨意丟棄的經(jīng)歷。我國目前至少有1億戶家庭，以每個家庭1年僅存500克過期藥品來保守估算，我國的過期藥品重達(dá)15720噸。數(shù)目驚人的過期藥令人惋惜也令人深思。醫(yī)療費用支出無論對于國家還是對于消費者，其數(shù)目都不可小視，大量的過期藥品不僅沒有使用價值，而且還需要投入大量的資源對其進行處理，造成了社會資源的極大浪費。

　　1.2  造成環(huán)境污染

　　過期藥品已被明確列入《國家危險廢物名錄》，對環(huán)境的危害不可忽視。由于各種藥品所含成分不一，藥品過期后其降解產(chǎn)物成分更加復(fù)雜，隨意丟棄會對環(huán)境造成嚴(yán)重破壞，化學(xué)性污染已經(jīng)成為土壤及水系的最大殺手，而過期藥正是此類污染源之一。2004-12-14，廈門市集美區(qū)后溪鎮(zhèn)新村村民70余人出現(xiàn)不同程度的頭暈、乏力、胸悶、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀，經(jīng)查證正是焚燒過期藥品對空氣、農(nóng)田、水系的污染所引起的[2]。

　　另外，藥品過期后仍有相當(dāng)比例的原有效成分存在，對于某些結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的藥物其有效成分最高可達(dá)標(biāo)示量的90%。這些藥品的隨意丟棄，會在環(huán)境中形成逐漸降低的濃度梯度，造成周圍環(huán)境中細(xì)菌的耐藥性。尤其是一些抗生素藥品，會使多種抗生素在很短的時間內(nèi)產(chǎn)生耐藥，大大降低了抗生素的使用壽命。2006年英國的一項調(diào)查顯示，由于英國避孕藥泛濫，相關(guān)藥品流入河流情況嚴(yán)重，在英國境內(nèi)51條河流及下水道附近采集的1600條鯉魚樣本中，1/3已經(jīng)“雌雄難辨”[3]。盡管環(huán)境中藥物濃度較低，但消除環(huán)境中的藥物需要特殊的化學(xué)手段，被污染的環(huán)境很難得到凈化，人們的生活和健康都受到了威脅。

　　1.3  引發(fā)用藥安全問題

　　藥品過期后將發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，繼續(xù)使用會引起中毒。比如中藥中的蜜丸，放置時間過長就會霉變。曾經(jīng)轟動全國的“梅花K”事件，就是過期變質(zhì)的四環(huán)素生成了差向四環(huán)素和脫水四環(huán)素，造成腎小管功能損害、肝損害等，嚴(yán)重危害用藥者健康[4]。

　　大量過期藥品滯留在居民手中，為不法商販提供了犯罪土壤。這些不法分子低價回收過期藥品，重新包裝后通過非法渠道銷售，使過期藥品重新流入市場，尤其是流入城鄉(xiāng)結(jié)合部的診所和偏遠(yuǎn)農(nóng)村等低端市場，對人民用藥安全造成極大危害。

　　2  過期藥品產(chǎn)生的原因

　　2.1  醫(yī)院開大處方

　　目前，我國醫(yī)療服務(wù)市場仍沒有完全打破“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式，缺少公平競爭的環(huán)境，政府辦的醫(yī)療機構(gòu)片面追求經(jīng)濟效益的現(xiàn)象并沒有得到有效遏制。在利益的驅(qū)使下，某些醫(yī)生給病人開的處方，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了病人對藥品的需求量。病人用不完，又無正常渠道處理，只能將剩余藥品留在家中成為過期藥品。

　　2.2  醫(yī)療保險制度存在漏洞

　　社會上流傳著這樣一句話：“一億人的醫(yī)保，三億人在用”，反映出我國目前的醫(yī)療保險制度缺乏有效的費用控制機制，存在醫(yī)保覆蓋面窄，服務(wù)的社會化程度低等諸多弊端。有資料顯示[1]，1979年全國職工醫(yī)療費用為27億元，1997年則猛增到774億元，年平均增幅為19%，而同期的財政增長速度僅為11%。體制的漏洞造成醫(yī)保體制內(nèi)的人群多開藥、開好藥，導(dǎo)致過期藥的大量產(chǎn)生。另外，非法藥販以“高價收藥”等口號誘使一些公費醫(yī)療、醫(yī)療保險患者多開藥，以出售剩余部分來獲利，而非法藥販子則將收來的藥品重新包裝進入市場銷售，形成惡性循環(huán)。

　　2.3  藥品大包裝銷售模式不合理

　　藥品拆零銷售存在利潤薄、剩余藥品難保存、銷售有風(fēng)險等缺點，醫(yī)院、藥店的藥品大都整盒、整瓶出售，有些藥100片一瓶，而患者吃1-2次病就好了。這些情況也增加了過期藥的產(chǎn)生。

　　2.4  “看病難”造成多備藥的習(xí)慣

　　“看病難”主要是指到大城市大醫(yī)院看病難；在偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)看病難。全國的醫(yī)療資源80%集中在城市，城市的醫(yī)療資源80%集中在大醫(yī)院，老百姓得了病，在基層得不到有效治療，只好奔向城市大醫(yī)院。“看病難”的現(xiàn)實使得很多家庭在家里儲備常用藥，造成了大量藥品過期。

　　3  過期藥品管理面臨的形勢

　　3.1  我國過期藥品回收管理現(xiàn)狀

　　近年來，過期藥的危害已引起政府相關(guān)部門的高度重視。上海普陀區(qū)和盧灣區(qū)藥監(jiān)分局在2003年開展了“清理家庭小藥箱”活動；北京市藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)推行《過期藥品回收箱計劃》，將過期藥回收網(wǎng)絡(luò)鋪至街道社區(qū)；2006年3月，海口市出臺了《家庭過期藥品回收管理辦法》，定點回收、統(tǒng)一銷毀[5]。其它各省市也相繼出臺了相關(guān)的規(guī)定。

　　在醫(yī)藥企業(yè)中，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司近年來出臺了一系列的措施，為居民解決家庭過期藥品問題提供了有效的平臺。從建立“家庭過期藥品回收（免費更換）機制”到全國范圍內(nèi)打造“永不過期”藥店，目前已回收過期藥品超過150噸，受到社會各界的一致好評。

　　總體來看，對于過期藥品產(chǎn)生的問題，政府和企業(yè)都極為關(guān)注，但仍缺乏長效機制來處理，仍有很多困難亟待解決。

　　3.2  處理過期藥品面臨的問題

　　3.2.1  我國過期藥的處理存在法律盲點

　　在《藥品管理法》[6]中只規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位不得使用過期藥。而《藥品流通監(jiān)督管理辦法）[7]中并未對過期藥品如何進行處理作出明確的規(guī)定。雖然上海、海口等省市相繼出臺了“過期藥品處理辦法”的地方性規(guī)定，但是僅僅停留在“辦法”、“意見”層面，沒有上升為法律、法規(guī)，實施效果也不盡人意。無法可依，使得藥監(jiān)部門、醫(yī)藥企業(yè)對過期藥品的處理力度十分薄弱。

　　3.2.2  處理費用太高使過期藥控制陷入困境

　　自2005年創(chuàng)立“家庭過期藥品回收（免費更換）機制”以來，和記黃埔中藥有限公司用于這一活動的投入已達(dá)到8000萬元[8]，但是更多的制藥企業(yè)尚未行動，即使有回收的活動也是臨時性的。只憑借幾家企業(yè)來支撐全國的過期藥品處理，其困難可想而知，有可能使企業(yè)因資金的原因陷入進退兩難的境地。有關(guān)專家指出，從科學(xué)的用藥習(xí)慣到對藥品回收的理解、支持，全民的普及教育是一個龐大的系統(tǒng)工程。作為關(guān)系百姓用藥安全的大事，聯(lián)合更多企業(yè)參與才是擴大影響的有效途徑[9]。

　　3.2.3  公眾參與過期藥處理的積極性不高

　　目前，政府和企業(yè)從居民手中回收過期藥的方式主要有無償回收、以舊換新、有獎回收等。其中企業(yè)回收過期藥多以有償方式進行，但企業(yè)多希望通過這種活動來提升自己的公益形象，積聚人氣，促銷產(chǎn)品，不能形成長效機制。而且若對企業(yè)回收過期藥品的行為監(jiān)管不到位，回收的藥品可能有再利用之嫌，并使消費者誤以為過期藥品仍然有價值，甚至待價而沽，不僅沒有收到預(yù)期的效果，反而產(chǎn)生了適得其反的誤導(dǎo)作用。

　　政府主導(dǎo)的回收過期藥通常是無償回收，老百姓得不到任何補償，相比當(dāng)初買藥時的“巨額”消費，任何人的心里都會產(chǎn)生一定的反差。另外，過期藥回收登記的程序繁瑣、回收點太少等現(xiàn)實情況也使得居民參與過期藥回收的熱情不高。

　　4  過期藥品處置的制度設(shè)計

　　4.1  減少過期藥品的產(chǎn)生

　　過期藥品的危害已經(jīng)得到社會的廣泛共識，但目前對過期藥品的處理控制主要集中在回收方式上。需要指出的是，過期藥品的回收只是一項補救性措施，無論其回收率有多高，回收工作本身仍沒有收益，只是防止更大的損失。因此，減少過期藥品的產(chǎn)生才是根本問題，只有正本清源，才能使過期藥品的問題得到徹底解決。根據(jù)前述過期藥品產(chǎn)生的原因，筆者提出如下建議：

　　一是改變以藥養(yǎng)醫(yī)的模式，積極探索醫(yī)藥分開的有效形式。改革公立醫(yī)院管理體制和運行機制，推進補償機制改革，加大政府投入，完善經(jīng)濟補償政策，逐步解決“以藥補醫(yī)”問題，從根本上解決醫(yī)生“開大處方”、“亂開處方”現(xiàn)象。

　　二是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，強化藥店和醫(yī)院藥房的管理，減少居民對藥品的盲目消費。藥品是典型的被動消費型產(chǎn)品，醫(yī)師和藥師在居民的藥品消費行為中具有重要的引導(dǎo)作用。應(yīng)充分利用藥師熟悉藥品包裝量的優(yōu)勢，對處方中的藥物使用量進行審核，正確引導(dǎo)醫(yī)師和患者的行為，避免重復(fù)購藥。

　　三是建立新型的藥物包裝制度。對居民用藥的實際情況進行調(diào)研，建立包裝制度來規(guī)范和鼓勵藥店盡量提供藥品拆零出售服務(wù)，推出創(chuàng)新形式的藥品小包裝及拆零包裝，減少不必要的浪費。這方面美國和日本等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗有很強的借鑒意義。在美國，幾乎所有藥店都有藥品拆零出售的服務(wù)，并且拆零出售的藥品種類非常豐富，包括許多處方藥和非處方藥，甚至一些液體劑型的藥物也可用小瓶分裝。包裝材料的完備方便了藥師在給顧客調(diào)配藥物時考慮其合理的用藥量，從而減少了消費者手中剩余藥品的數(shù)量[10]。

　　四是探索建立藥物逆向物流體系。我國醫(yī)院及藥店普遍不接受消費者的藥品退貨，造成這些藥品一直沉積在消費者手中，最終因過期而浪費。如果能建立藥品的退貨逆向物流體系，未啟封使用的藥品能夠及時退回藥品銷售單位，部分藥品是完全可以入庫再出售的，上述問題就會迎刃而解[11]�？梢越梃b日本的經(jīng)驗。在日本，企業(yè)會事先準(zhǔn)備好一個裝有各種小包裝藥物的藥箱，然后由推銷員先將其免費放在客戶家中，以后會定期登門拜訪。一方面，如果發(fā)現(xiàn)藥箱里的藥物被服用了，會按照服用的數(shù)量收取藥費；另一方面，推銷員也會對藥品的有效日期進行登記，一旦發(fā)現(xiàn)藥品過期，就會及時將其拿走處理，再補充上新的同類藥品。通過上述方式實現(xiàn)藥品逆向物流，最大限度地減少了居民家中過期藥的產(chǎn)生。

　　4.2  加大過期藥品回收和監(jiān)管力度

　　根據(jù)我國的基本國情，在各種體制、制度都不完善的情況下，過期藥品的大量產(chǎn)生還將持續(xù)相當(dāng)長的時間。因此，在下大力氣建立健全相關(guān)過期藥控制處理制度，減少過期藥產(chǎn)生的同時，還要加強對已產(chǎn)生的過期藥品的回收，建立切實可行的長效處理機制，使各相關(guān)方面在處理過期藥品時有法可依、有章可循。

　　一是完善法律、法規(guī)，規(guī)范藥品的回收主體，明確藥品回收經(jīng)營主體的準(zhǔn)入資格，從具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或指定單位中產(chǎn)生回收主體。明確藥品回收的有關(guān)原則，制定相應(yīng)的藥品回收管理程序，避免大量無資質(zhì)的個體商販非法回收藥品以及過期藥品的流通和去向無法監(jiān)管的現(xiàn)象。

　　二是健全、完善相關(guān)制度，明確藥品監(jiān)管部門對回收藥品行為的具體監(jiān)管職責(zé)，并嚴(yán)格規(guī)范非法收購藥品行為的法律責(zé)任，從而為藥品回收監(jiān)管和打擊非法收購藥品行為提供法律依據(jù)。同時，還應(yīng)加強監(jiān)督檢查，特別是對農(nóng)村藥店及小診所的檢查，杜絕這些過期藥品在農(nóng)村市場的流通。

　　三是加大政府資金投入。現(xiàn)階段，我們只是將過期藥品回收作為一項公益事業(yè)，因此，建立過期藥品回收補償基金是一項可行之舉。通過建立藥品回收激勵機制，對于合法從事過期藥品回收的企業(yè)給予一定的經(jīng)濟補貼，以提高企業(yè)回收過期藥品的積極性；同時，以發(fā)放紀(jì)念品等方式鼓勵居民主動上繳家庭過期藥品。合理的經(jīng)濟補貼，有利于規(guī)范企業(yè)對回收的藥品進行處理，保證過期藥品回收制度的長效實施。

　　四是借鑒其他國家的藥品回收、監(jiān)管經(jīng)驗。在德國，各大藥店都擺放著如何處理過期藥品的宣傳冊，有義務(wù)免費回收居民手中的過期藥品并進行集中處理，法律規(guī)定對過期藥“再利用”是違法的行為，藥店會將收集的過期藥交給垃圾回收部門做高溫焚燒處理；在法國，藥店里有專門為回收過期藥品而設(shè)立的兩種箱子，一種標(biāo)有“可再利用藥”，另一種則標(biāo)有“待銷毀”，政府頒布了法令，要求企業(yè)負(fù)責(zé)回收藥品及其廢舊包裝，將過期但還可以再利用的藥品送交有關(guān)部門或?qū)嶒炇�，將完全無用的過期藥品交給垃圾處理廠焚燒。通過借鑒國外的先進經(jīng)驗，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立“對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量及售后服務(wù)（包括過期回收處理）負(fù)責(zé)”的理念，明確政府、企業(yè)各自的責(zé)任、權(quán)利以及監(jiān)督保障機制，切實做好過期藥品處理工作。

　　五是建立公眾溝通機制，樹立過期藥品回收的正確意識并營造全社會節(jié)約用藥的氛圍。上述措施要收到切實的效果，公眾的配合是必不可少的。有必要建立長效的公眾溝通機制，政府及企業(yè)應(yīng)對各種溝通手段進行整體規(guī)劃，綜合利用公共關(guān)系和廣告等多種傳播媒介，增進公眾對減少剩余藥品處理措施的理解和執(zhí)行力度。

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