技術(shù)難題是最大的“攔路虎”
　　
　　然而，隨著7年過渡期一年一年的流失，作為廣東省走中藥國際化路線最早也是最成功的藥企，奇星藥業(yè)在兩年前還是決定選擇成分和工藝都不算太復(fù)雜的鼻炎片帶頭“闖關(guān)”。但一路闖下來，奇星發(fā)現(xiàn)，當(dāng)年被視為“特赦”的《指令》原是一只“攔路虎”，即使這次傳統(tǒng)植物藥注冊比起新藥注冊已經(jīng)簡化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，根本不是一件容易事。
　　
　　根據(jù)《指令》的要求，要獲得藥品市場準(zhǔn)入的申請者，應(yīng)提供詳細(xì)技術(shù)資料和文件，其中包括“發(fā)表的詳細(xì)的科學(xué)文獻，闡述藥品的單一成分或多個成分具有確切的醫(yī)療用途”；“有關(guān)藥品必要的理化、生物學(xué)和微生物學(xué)的試驗”；“在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史”；“評價藥品安全性的必需材料”；“定性和定量組成與聲明”等等。
　　
　　首先，很多企業(yè)就在“使用歷史”一項無法提供證明。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)首席研究員郭凡禮指出，“提供這個證明很難”。中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來登記的”。而且，在2000年之前，國家海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，所以，企業(yè)也拿不到單個品種的出口記錄。
　　
　　在奇星看來，要提供“使用歷史”的證明只是次要問題，如何將復(fù)方中成藥的有效成分定性定量才是最關(guān)鍵的，因為這正是復(fù)方中成藥的短板。
　　
　　“中醫(yī)藥理論體系講究的是君臣佐使，而西藥則要求有效成分定性定量，如果要達到《指令》的注冊要求，那么鼻炎片的所有基礎(chǔ)研究就必須重頭做起，不僅要找出每種藥材起主要作用的化學(xué)成分，還要控制好每個化學(xué)成分的含量�！痹�科倫坦言，奇星在兩年前就啟動了鼻炎片的基礎(chǔ)研究，花費了大量的時間、人力、物力后，直到今天才基本將鼻炎片定性定量。再加上同時進行的歐盟cGMP認(rèn)證，花費已經(jīng)上千萬。“這也是為什么奇星最初選復(fù)方較為簡單的鼻炎片作為突破口的原因。”
　　
　　性價比令藥企恢復(fù)冷靜
　　
　　為積極應(yīng)對歐盟新《指令》，國內(nèi)有關(guān)部門在全國挑選了三家中藥企業(yè)的10個中藥品種在歐盟注冊，希望借此機會打通歐盟市場，而廣州奇星藥業(yè)就是其中一家。
　　
　　但在激動過后再重新審視中藥出口的現(xiàn)實狀況，不少企業(yè)的態(tài)度立刻從積極應(yīng)對轉(zhuǎn)為冷眼觀望。
　　
　　“激情澎湃是一回事，而現(xiàn)實又是另外一回事，在歐盟簡化注冊程序啟動之初企業(yè)的積極性就不高�！逼嫘撬帢I(yè)主管這一事項的國際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫說，“放眼全球，中國才是中成藥最大的銷售市場，只要把國內(nèi)市場做好了，歐盟市場可以說無關(guān)緊要。”
　　
　　袁科倫說的都是實話。中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，歐盟確實不是我國中成藥出口的主要市場，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元，占比僅有0.5%。而以奇星藥業(yè)為例，奇星一年的中成藥出口額大約是3000萬美元，其中東南亞市場就占了一半左右，而歐盟市場僅僅為200-300萬美元。相比之下，要完成一個中成藥品種的申請注冊，則成本高昂。一方面藥品要根據(jù)要求進行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠要cGMP改造，并通過歐盟的cGMP認(rèn)證，費用算下來可以高達上千萬元�！盀橐粋�幾百萬元的市場砸下幾千萬元的資金，性價比并不高�！�
　　
　　歐盟市場前景仍不明朗
　　
　　“基本完成了鼻炎片的基礎(chǔ)研究后，我們預(yù)計今年底遞交注冊資料，希望可以在2012年底拿到注冊批文�！痹�科倫說。
　　
　　據(jù)悉，在國家挑選的三家企業(yè)中，另一家蘭州佛慈也已經(jīng)選擇了濃縮當(dāng)歸丸這一中國傳統(tǒng)中藥單味藥作為注冊產(chǎn)品。目前，對該藥品的技術(shù)論證和材料收集等工作已經(jīng)基本完結(jié)，佛慈制藥將在近期向瑞典國家藥管局提出注冊申請。
　　
　　但來自業(yè)內(nèi)的消息是，截至目前，國內(nèi)仍沒有一個中成藥在歐盟完成傳統(tǒng)植物藥注冊。根據(jù)《指令》，在4月30日之后，沒有拿到藥品批文的傳統(tǒng)植物藥已經(jīng)不能再以“保健品”、“食品”等身份在歐盟進行銷售。業(yè)內(nèi)紛紛擔(dān)心，過渡期過后，中成藥如要進入歐盟市場就要像化學(xué)藥一樣，要完成三期臨床試驗和cGMP生產(chǎn)認(rèn)證，那樣花費的時間可能長達5年，花費的金額可能高達10億元。
　　
　　“短期來看，因為中成藥出口金額不大，對整個中藥出口數(shù)據(jù)影響暫時有限�！敝袊�醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林認(rèn)為，“但對中藥企業(yè)的海外拓展，無疑將是非常大的打擊�！�
　　
　　袁科倫也有相似的看法�！�4月30日之后歐盟關(guān)閉中成藥的進口通道，對國內(nèi)企業(yè)也許會造成一定的損失，但影響并不大，而且目前也沒有信息表明傳統(tǒng)植物藥的簡化注冊程序會隨之關(guān)閉，中成藥仍有機會通過簡化程序完成注冊。”在袁科倫看來，最重要的是，如果國內(nèi)的中成藥能夠在歐盟成功注冊，往往就意味著能順利打入整個歐美市場，并且被全球其他國家所認(rèn)可。
　　突如其來的中藥“特赦”
　　
　　2004年5月17日，在國家商務(wù)部上掛出的一則信息引起了大家的關(guān)注：2004年4月30日，歐盟的歐共體修改了人用藥品2001/83/EC指令中關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品部分的修訂，擴大現(xiàn)有藥品范圍，增加了一項《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)。
　　
　　根據(jù)這一新指令，對于有著悠久的歷史和長期的應(yīng)用，但又缺少足夠的科學(xué)文獻來證實其療效的確切性及其安全性達到可接受水平的傳統(tǒng)植物藥，歐盟將提供7年過渡期，對植物藥施行簡易注冊程序。
　　
　　也就是說，從2004年4月30日起，凡在歐盟市場銷售的傳統(tǒng)植物藥，可通過歐盟所提供的簡易注冊程序獲得歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊批文。在2011年4月30日之前，即使沒有拿到注冊批文的已在歐洲市場銷售的植物藥仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售，但在2011年4月30日之后，植物藥則必須按新《指令》規(guī)定的程序注冊并獲得藥品批文后方可上市銷售。
　　
　　事實上，《指令》中所提到的“以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑復(fù)方作為活性組分的”傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，也正是我們所說的中成藥。廣州奇星藥業(yè)國際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫告訴羊城晚報記者，在此之前，國內(nèi)的中成藥在歐洲以保健品、食品的身份銷售，而且不能宣傳任何治療功效，因此也被稱作為植物藥產(chǎn)品。
　　
　　傳統(tǒng)的中成藥可通過簡化注冊獲得藥品的身份進而在歐盟銷售。在7年前歐盟新《指令》剛一公布之時，國內(nèi)中藥界激情澎湃�？紤]到中成藥的特殊性質(zhì)，特別是具有悠久的應(yīng)用歷史，對中成藥提供一個專門的、簡化注冊程序，就意味著不用走新藥注冊的漫長道路，免做病理、毒理等一系列臨床試驗，即可以獲得合法的藥品身份的認(rèn)可，這對中國的中成藥企來說無疑是一種“特赦”。

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