近日，從大洋彼岸傳來喜訊，中國石藥集團(tuán)口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥，以零缺陷項(xiàng)的優(yōu)異成績順利通過了美國FDA的認(rèn)證現(xiàn)場檢查，拿到了進(jìn)軍美國市場的“通行證”。石藥集團(tuán)國際化戰(zhàn)略取得的這一重大進(jìn)展，不僅填補(bǔ)了河北省醫(yī)藥制劑在FDA認(rèn)證方面的空白，同時(shí)也成為中國維生素C原料藥行業(yè)首個(gè)零缺陷通過FDA認(rèn)證的企業(yè)。

    美國FDA作為國際知名度和權(quán)威度最高的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以嚴(yán)格監(jiān)管和高標(biāo)準(zhǔn)著稱，認(rèn)證范圍涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施、物料、實(shí)驗(yàn)室、文件管理六大系統(tǒng)的各個(gè)方面。獲得FDA認(rèn)證，意味著產(chǎn)品取得了世界上幾乎所有的國家的認(rèn)同，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系達(dá)到了國際最高標(biāo)準(zhǔn)。石藥集團(tuán)口服固體制劑和維生素C通過了FDA認(rèn)證，表明該集團(tuán)產(chǎn)品已經(jīng)拿到了向國際高端市場邁進(jìn)的許可證，從此，該集團(tuán)生產(chǎn)的口服固體制劑可以直接擺到美國的藥房和柜臺。

    據(jù)悉，石藥集團(tuán)口服固體制劑FDA認(rèn)證創(chuàng)造了行業(yè)內(nèi)兩個(gè)第一：一是成為國內(nèi)第一家動態(tài)生產(chǎn)，并且零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查的制劑企業(yè)；二是成為第一家全部采用國產(chǎn)設(shè)備通過FDA現(xiàn)場檢查的企業(yè)。維生素C、維生素C鈉不僅在行業(yè)內(nèi)率先通過FDA認(rèn)證，更重要的是以此實(shí)現(xiàn)了與國際藥品最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對接，提升了市場競爭的內(nèi)涵。

    早在2003年，石藥集團(tuán)就吹響了向國際高端市場進(jìn)軍的號角，通過質(zhì)量管理體系的完善、人員的優(yōu)化，以及軟、硬件的全速匹配，大力實(shí)施國際化戰(zhàn)略，積極對接國際主流醫(yī)藥市場，在國際認(rèn)證的征程上拿下一個(gè)又一個(gè)“戰(zhàn)地堡壘”。目前，該集團(tuán)所有生產(chǎn)車間都通過了ISO9000國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14000環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證和OHSAS18000職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證。目前已有咖啡因、維生素C、維生素B12、阿莫西林等12個(gè)原料藥產(chǎn)品取得了歐盟COS認(rèn)證，固體制劑、小容量注射劑和粉針劑還通過了澳大利亞的TGA認(rèn)證和南非的MCC認(rèn)證。

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