“希望更多的中國制藥公司參與世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，我們正在為中國企業(yè)提供相關(guān)的技術(shù)支持。”日前，在中國醫(yī)藥國際交流中心、WHO、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）聯(lián)合主辦的原料藥質(zhì)量研討會上，幾位WHO、EDQM的官員都不約而同地表示。

　　參與到國際采購中，是眾多中國制藥企業(yè)的理想。但是，由于藥品的特殊性，要進(jìn)入WHO等機(jī)構(gòu)藥品采購的供應(yīng)商名單，必須首先通過WHO的預(yù)認(rèn)證（以下簡稱“WHO－PQ”）。而企業(yè)一旦成為WHO藥品采購的供應(yīng)商，也會同樣受到其他國際基金的關(guān)注。事實(shí)上，通過WHO－PQ，已成為我國很多制藥企業(yè)努力的目標(biāo)，而這一過程被無一例外地形容為“漫長而艱難的歷程”。

　　“在我們的檢查過程中，經(jīng)�？吹接衅髽I(yè)存在數(shù)據(jù)造假的行為，一些企業(yè)提供的數(shù)據(jù)看著很漂亮、沒有任何問題，但是，太完美的數(shù)據(jù)通常會引起懷疑。”會上，一位WHO官員尖銳地指出了中國企業(yè)在進(jìn)行WHO－PQ時(shí)存在的若干重大缺陷。

　　據(jù)WHO官員尹華介紹，在中國企業(yè)提交的制劑認(rèn)證中，存在一些常見的問題，如：僅提供藥典的標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有提供產(chǎn)品與藥典的對照；WHO希望看到原始的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、更改的歷史、生效期，而不僅僅是翻譯件……其中，與質(zhì)量相關(guān)的問題是最主要的，包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備認(rèn)證、質(zhì)量審查、變更控制等。最常觀察到的缺陷包括材料管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，乃至廠房的清潔程度、產(chǎn)品的批次報(bào)告、標(biāo)簽，以及廠房內(nèi)存在的交叉污染等。甚至，“如果廠房過于清潔，則讓人懷疑是突擊打掃，在沒有檢查的時(shí)候能否保持？”

　　尹華說，中國企業(yè)提交的材料中也存在一些常見的問題，如生產(chǎn)記錄缺失，生產(chǎn)過程描述不充分等。需要注意的是，藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)、鑒別方法也需要提供。即使是制劑中對產(chǎn)品的描述這一項(xiàng)，也有很多企業(yè)不能正確地完成：如一種白色片劑，不少企業(yè)往往就簡單地描述為“白色片劑”，而合格的描述應(yīng)當(dāng)包括顏色、形狀、大小、分割痕、印字、標(biāo)志，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀描述一致；如對藥品包裝的描述，企業(yè)用“高密度聚乙烯”來描述也是不合格的，應(yīng)當(dāng)與穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中的包裝一致。假設(shè)片劑含有分割線，企業(yè)必須說明分割線的合理性，應(yīng)對可分割性、1片藥品的均勻度進(jìn)行研究，參照FDA標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于片劑再分要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

　　尹華說，在質(zhì)量問題上，WHO的官員不會放過任何一個(gè)細(xì)節(jié)，如：討論增加的純化步驟，是否會改變藥品的性質(zhì)？藥物研發(fā)部分為何缺乏或不完全？可能影響制劑的生產(chǎn)及療效的原料藥的記錄在哪里？復(fù)方制劑中各成分分別提供什么作用、研究數(shù)據(jù)如何？生產(chǎn)工藝是如何選擇的？為何存在過量投料的現(xiàn)象，有無充分理由？等等，都需要企業(yè)注意到并做好。

　　中國藥企：路途漫長，但我們在努力

　　“我們已經(jīng)籌備了5年，現(xiàn)在成功的曙光就在眼前�！北本┤A立科泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司的一位參會代表表示，公司主營的抗瘧產(chǎn)品“科泰復(fù)”片劑的PQ注冊申請已于4月2日獲得WHO－PQ部門的受理，并頒發(fā)了受理號，這標(biāo)志著公司與WHO正式建立起了官方技術(shù)對話平臺，“科泰復(fù)”正式進(jìn)入WHO官方審評程序�！斑@是華立藥業(yè)在PQ認(rèn)證方面的一個(gè)重要的里程碑。同時(shí)，WHO－PQ認(rèn)證受理號的獲得，也使“科泰復(fù)”片劑有資格參加全球基金（GF）的專家審評程序系統(tǒng)，盡早獲得公立采購資格。”這位代表說，公司一旦通過了PQ認(rèn)證，“科泰復(fù)”就將從目前的非洲私立市場進(jìn)入公立市場，產(chǎn)品的銷量將成倍增長。

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會國際藥政服務(wù)中心李偉博士則表示，一些中國企業(yè)不愿意去做PQ認(rèn)證，一是存在語言、技術(shù)上的壁壘，二是投入太大、時(shí)間太長，企業(yè)認(rèn)為得不償失。事實(shí)上，開展國際認(rèn)證盡管當(dāng)前投入較大，但從長遠(yuǎn)來看，卻節(jié)約了未來GMP改造的成本。而無論是獲得WHO－PQ認(rèn)證還是EDQM的認(rèn)證，都意味著獲得了進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的通行證，企業(yè)突破發(fā)達(dá)國家的技術(shù)壁壘，進(jìn)入國際高端市場將成為可能。此外，通過PQ認(rèn)證，就像拿到一張高水準(zhǔn)的“通行pass”，出口的難度也會大大減小，而且還可以帶動非規(guī)范市場如東南亞、南美等國家和地區(qū)的藥品銷售。

　　針對一些企業(yè)的畏難情緒，尹華說，WHO正在對審查資源進(jìn)行優(yōu)化，與EU和國際審查團(tuán)加強(qiáng)協(xié)作并共享信息：與法國、德國、意大利、英國、EDQM、澳大利亞、美國FDA交換API（EMA）信息的試點(diǎn)計(jì)劃；國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）有36個(gè)成員、4個(gè)合作伙伴，他們與PIC/S、澳大利亞TGA、USFDA簽署了保密協(xié)議，共享歐盟的GMP數(shù)據(jù)庫……這一切意味著企業(yè)通過WHO－PQ認(rèn)證之后，對未來進(jìn)行EDQM和FDA認(rèn)證都將大有裨益，不僅可以節(jié)省成本、簡化程序，而且可以少走彎路。

　　據(jù)了解，2009年，EDQM一共審查了29個(gè)藥品生產(chǎn)基地，其中有16個(gè)在中國，10個(gè)在印度。有10個(gè)生產(chǎn)地不符合要求。而在EDQM近幾年的檢查中，2007年“不符合”的生產(chǎn)現(xiàn)場為18%，2008年為21%，2009年為34%�？梢钥闯�，“不符合”的趨勢正在逐步增加。

　　“這被視為EDQM發(fā)現(xiàn)了某些生產(chǎn)基地存在較高的風(fēng)險(xiǎn)，并且重點(diǎn)關(guān)注它們�！币晃籈DQM的官員說，最近，由于某些原料藥生產(chǎn)商出了問題，導(dǎo)致一些制劑生產(chǎn)商召回了部分產(chǎn)品。

　　據(jù)介紹，在2009年的檢查中，有兩家中國企業(yè)的GMP證書被吊銷，8個(gè)藥物文件被關(guān)閉。

　　美國FDA官員Brenda　Uratani表示，質(zhì)量管理的基本原則是堅(jiān)決承諾質(zhì)量管理和患者安全，企業(yè)應(yīng)當(dāng)從錯誤中吸取教訓(xùn)，防止復(fù)發(fā)，建立預(yù)防措施，減少差異性，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。在FDA檢查中，不健全的質(zhì)量管理體系或不能遵守質(zhì)量管理體系會導(dǎo)致缺陷。FDA不會對事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，但是排在前面的是比較嚴(yán)重的。

　　他提醒企業(yè)，要集中力量處理最重要的缺陷。在以前的檢查中所提到的缺陷，如果沒有經(jīng)過校正，會提升至更高的等級。檢查人員會由此認(rèn)為企業(yè)沒有有效的質(zhì)量管理體系。如果報(bào)告中出現(xiàn)“主要觀察”，說明檢查員認(rèn)為企業(yè)不愿意在此方面投入，因此就不可能通過認(rèn)證。如檢查員寫“僅有其他觀察”，則證明企業(yè)還是不錯的，但安全方面還存在缺陷；一些很小的或非顯著性的差錯則不會出現(xiàn)在報(bào)告中，但會提醒生產(chǎn)商注意。Brenda　Uratani提倡檢查者與企業(yè)應(yīng)建立互信關(guān)系，被暫時(shí)吊銷證書的企業(yè)如果及時(shí)整改，重新接受現(xiàn)場檢查并獲認(rèn)可，證書有效性也可恢復(fù)。

　　一位歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評估機(jī)構(gòu)（EMEA）的官員Brendan Cuddy提醒中國企業(yè)，由于中外的GMP標(biāo)準(zhǔn)不一，國際的GMP標(biāo)準(zhǔn)通常更高，所以不少中國企業(yè)在內(nèi)部實(shí)行雙重標(biāo)準(zhǔn)，以降低成本。他認(rèn)為，雙重標(biāo)準(zhǔn)會導(dǎo)致企業(yè)付出更高的成本，因?yàn)樵趪�際認(rèn)證中，檢查員會認(rèn)為質(zhì)量的概念沒有在該企業(yè)深入人心，從而對企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑。　

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