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創(chuàng)新藥申報據(jù)半 藥企研發(fā)趨于理性

2017年2月9日     來源:人民網(wǎng)      編輯:FuMingQing      繁體
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藥企研發(fā)申報更加趨于理性,截至去年年底,按照新注冊分類進(jìn)行申報的藥品注冊申請中,創(chuàng)新藥占據(jù)了半壁江山。

  記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獨家獲悉,自去年3月新的化學(xué)藥品注冊分類改革實施以來,已有539件化學(xué)藥品注冊申請按照新注冊分類進(jìn)行申報,其中創(chuàng)新藥291件,占53.99%。數(shù)據(jù)顯示,近年來在“全球新”政策的引領(lǐng)下,我國的藥品注冊申報正在悄然發(fā)生變化。

創(chuàng)新藥申報據(jù)半 藥企研發(fā)趨于理性

  中國新藥“全球新”

  才能走上世界舞臺

  按照國務(wù)院改革藥品審評審批制度的要求,經(jīng)全國人大授權(quán),國務(wù)院同意,去年3月4日國家總局出臺了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》,將新藥定義由過去的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”,雖然只是一字之差,卻是一個質(zhì)的改變。

  國家總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示,新藥概念的改變傳遞出一個信號:我們需要的新藥,不是已有藥品的簡單重復(fù),而是真正意義上的新藥。這一改變,為的是鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路,更多地研發(fā)出青蒿素一樣的藥品,得到全球認(rèn)可,解決病患疾苦。只有這樣,才能提升中國制藥的國際競爭力,使中國生產(chǎn)的新藥走上世界舞臺。這一政策同時也是希望鼓勵國外藥企研發(fā)的藥品早日到中國來,讓中國患者早日用上更好更新的藥品,更好地滿足公眾用藥需求。

  對于按新注冊分類申報的化學(xué)藥品注冊申請,總局實行了新的審評審批標(biāo)準(zhǔn)。對于創(chuàng)新藥,一是強調(diào)“創(chuàng)新性”,即應(yīng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu);二是強調(diào)藥物具有臨床價值:對于改良型新藥,強調(diào)“優(yōu)效性”,即相較于被改良的藥品,具備明顯的臨床優(yōu)勢;對于仿制藥,強調(diào)“一致性”,要求質(zhì)量、療效應(yīng)與原研藥品一致。

  綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜在接受記者采訪時表示,注冊分類改革理念與國際接軌,體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新的監(jiān)管思路,新藥的含金量明顯增加,審評審批的重點放在了創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應(yīng)用優(yōu)勢上,讓創(chuàng)新脫穎而出,使審評審批標(biāo)準(zhǔn)更合理,對真正專注研發(fā)、專注質(zhì)量的企業(yè),無疑是一大利好。

  創(chuàng)新藥申報據(jù)半

  藥企研發(fā)趨于理性

  在國家鼓勵創(chuàng)新政策的影響下,2016年,藥品注冊申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化,藥企研發(fā)申報更加趨于理性。截至去年年底,按照新注冊分類進(jìn)行申報的藥品注冊申請中,創(chuàng)新藥占據(jù)了半壁江山。過去以仿制藥申報為主的格局正在逐漸被創(chuàng)新藥所替代。

  據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處副處長方維介紹,廣東省2016年創(chuàng)新藥的申報數(shù)量為50個,創(chuàng)歷史新高,而2015年只有20個,企業(yè)研發(fā)的積極性明顯提高。另據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計,江蘇省去年共受理藥品注冊申請176件,其中創(chuàng)新藥注冊申請137件,仿制藥注冊申請39件,創(chuàng)新藥申請數(shù)量明顯增加。

  前不久,記者在對多地的走訪中,切實感受到了鼓勵創(chuàng)新政策給企業(yè)帶來的變化。在上海張江高新技術(shù)園區(qū),坐落著一家家比肩而立的跨國藥企研發(fā)中心、一個個海歸創(chuàng)業(yè)的創(chuàng)新型企業(yè)。在化學(xué)藥品注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度等新政鼓勵下,企業(yè)研發(fā)勢頭強勁。上海市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處處長張清告訴記者,上海申報的15個藥品上市許可持有人注冊申請中,就有6個是“全球新”的創(chuàng)新藥。

  在集聚了大量高端企業(yè)和高端人才的泰州醫(yī)藥城,創(chuàng)新成果更加明顯。據(jù)泰州醫(yī)藥城新藥申報服務(wù)中心主任戴偉民介紹,改革之前,園區(qū)藥品注冊申報以仿制藥為主,改革之后,仿制藥申報數(shù)量急劇減少,創(chuàng)新藥申報數(shù)量逐步增加。在去年的146項臨床申請中,有15個一類化藥新藥和22個生物制品,創(chuàng)新藥占比25.3%。在113個已獲臨床批件中,有15個一類化藥新藥和9個生物制品,創(chuàng)新藥占比21.2%。2016年新增臨床批件中,有11個一類化藥新藥和2個生物制品,創(chuàng)新藥申報數(shù)量比上年增長了6.5倍。

  新藥研發(fā)成果初現(xiàn)

  業(yè)界期待政策持續(xù)向好

  藥品審評審批改革新政改變了醫(yī)藥研發(fā)生態(tài),使行業(yè)環(huán)境趨于合理、公正和規(guī)范,新的研發(fā)格局正在逐漸形成,創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn):新一代無氟喹諾酮類藥物國家1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市,第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥“派格賓”獲批上市,中藥新藥——世界上首個專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑“金花清感方”面世,另外還有雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì)胞)、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等多個創(chuàng)新藥獲批……

  從長遠(yuǎn)來看,創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)的核心競爭力所在。但也有藥企直言,創(chuàng)新藥的研發(fā)難度很大。新藥研究周期長、投入大、風(fēng)險高,一個新藥研發(fā)大約會歷經(jīng)七八年的時間,有的甚至更長,需要付出大量的心血,還要有敢于面對失敗的勇氣,這些都成為制約藥物研發(fā)創(chuàng)新的瓶頸。

  麥肯錫咨詢公司前不久發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示,2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元,換算成人民幣大約4萬億元,但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元,其中在我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元。由此可見,我國的藥物研發(fā)水平與國外還存在不小的差距。

  中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會主任丁健在接受記者采訪時說,中國是人口大國,是全球第二大醫(yī)藥市場,必須要有自己研發(fā)的新藥。但做好新藥,只靠企業(yè)和科學(xué)家不行,良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。近年來在藥審改革一系列政策支持下,新藥研發(fā)進(jìn)入了一個新的時期,創(chuàng)新藥正在崛起,相信未來幾年,國內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會有較大改觀。

  制藥企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍,也是推動監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。阿斯利康制藥有限公司亞太質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人肖志堅表示,阿斯利康會將國際領(lǐng)先創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)帶到中國,通過“全球新”的注冊途徑進(jìn)行研發(fā)申報,加速新藥在中國的開發(fā),早日惠及中國患者。

  部分醫(yī)藥企業(yè)同時建議,加快藥品審評審批制度改革步伐,堅持不懈地把改革進(jìn)行到底,進(jìn)一步完善審評標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南,研究臨床試驗管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接等進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的政策,為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好的政策環(huán)境,讓更多的創(chuàng)新成果惠及百姓。

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