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新規(guī)嚴(yán)管醫(yī)藥賄賂、新藥上市 新焦點(diǎn):爭(zhēng)奪份額之余獲取資格

  • 2017年10月10日 HaoChenChong來(lái)源:搜狐新聞 503 27
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醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營(yíng)藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵(lì)……藥品行業(yè)迎重磅舉措!日前中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營(yíng)藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵(lì)……藥品行業(yè)迎重磅舉措!日前中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,36條具體意見從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個(gè)方面鼓勵(lì)藥、械創(chuàng)新,而記者采訪得知,醫(yī)藥代表賣藥將成歷史,昔日不少“金牌銷售”早已悄然轉(zhuǎn)行。

從今往后,醫(yī)藥代表賣藥將成歷史,影響上百萬(wàn)醫(yī)藥代表的“藥代備案制”這次出爐了概念說(shuō)明和細(xì)化政策?!蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出:“醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。”在禁止醫(yī)藥代表賣藥這一陳年舊疴上,官方態(tài)度涇渭分明:以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,將按照非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

記者留意到,此次意見的二十七條就特別強(qiáng)調(diào)了“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”。其指出:“藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處?!?/p>

“"春江水暖鴨先知",根本不用等到新規(guī)出臺(tái),其實(shí)這四五年已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表主動(dòng)或被動(dòng)地徹底離開醫(yī)藥行業(yè)了?!睆V州某醫(yī)藥公司一位負(fù)責(zé)人告訴記者,外資藥企每年都有“批量”遣散醫(yī)藥代表的消息曝出;而國(guó)內(nèi)中小型私企就更不用說(shuō)了,藥代辭職十分頻繁

而據(jù)一位曾經(jīng)在外資藥企工作了十幾年、職位做到中層管理人員的人士透露,轉(zhuǎn)行的遠(yuǎn)不止是藥代,因?yàn)檎麄€(gè)醫(yī)藥行業(yè)被嚴(yán)管、商業(yè)賄賂遭遇重拳出擊、藥企競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)氣不斷肅清,使得原本“躺著也能賺錢”的外資藥企早已告別此前的政策紅利,做藥代也好、操持學(xué)術(shù)會(huì)議也好,一轉(zhuǎn)眼都成為“高風(fēng)險(xiǎn)低回報(bào)”的事情,所以不少人仔細(xì)一掂量,干脆轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他商業(yè)領(lǐng)域。“醫(yī)藥銷售要不斷接受崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí),而且競(jìng)爭(zhēng)異常激烈,如果此前是金牌銷售的話,去快消品行業(yè)賣其他產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯,不用擔(dān)心游走在"灰色地帶"。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

新焦點(diǎn):爭(zhēng)奪份額之余獲取資格

有藥企內(nèi)部人士透露,新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續(xù)性,我國(guó)的醫(yī)藥營(yíng)銷重點(diǎn)將發(fā)生根本性變化,包括醫(yī)藥代表不能賣藥等在內(nèi)的各種要求都在引導(dǎo)營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)換,基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進(jìn)入將成為醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn),競(jìng)爭(zhēng)不僅是爭(zhēng)奪份額,更是獲得資格;而藥價(jià)的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點(diǎn),國(guó)家發(fā)改委幾年來(lái)數(shù)十次降藥價(jià)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)影響不小,而這些都在改變單純醫(yī)藥營(yíng)銷以渠道、終端為主的過(guò)往模式。

新方向:存量已滿 不鼓勵(lì)注射劑上市

記者留意到,從此以后注射劑批文將很難拿到。此次公布的意見明確指出:口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市;力爭(zhēng)用5~10年,對(duì)已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。有行業(yè)觀察人士分析認(rèn)為:“政策意圖明確:目前存量夠用,不鼓勵(lì)注射劑行業(yè)繼續(xù)擴(kuò)容,還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量關(guān)再說(shuō)吧。”其認(rèn)為,政策背后是市面注射劑質(zhì)量參差不齊、臨床應(yīng)慎用、限用的現(xiàn)狀。

而意見的第十二條還明確指出,未來(lái)不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇?!斑@些規(guī)定都指向了當(dāng)前現(xiàn)實(shí),比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價(jià)格的現(xiàn)象非常嚴(yán)重,而新規(guī)或有利于緩解這一狀況?!痹撚^察人士表示。

加強(qiáng)管理

1、改革臨床試驗(yàn)管理。

2、加快上市審評(píng)審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。

3、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

4、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。

看點(diǎn)

嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。

嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。

大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。


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