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阿斯利康承認子公司抗癌藥臨床數(shù)據(jù)造假

  • 2017年10月19日 FanTianQing來源:網(wǎng)易新聞 1302 85
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據(jù)制藥行業(yè)專業(yè)媒體Pharmafile報道,阿斯利康發(fā)現(xiàn),其控股公司Acerta Pharma在研發(fā)新型實驗性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性數(shù)據(jù)。該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局(FDA)授予了突破性療法認定。目前阿斯利康正在調(diào)查該藥物的表現(xiàn),涉及2

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  ?阿斯利康承認子公司抗癌藥臨床數(shù)據(jù)造假!這是怎么回事?

  歐洲制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日承認其控股公司在一個突破性抗癌藥的臨床研發(fā)中數(shù)據(jù)造假。

  據(jù)制藥行業(yè)專業(yè)媒體Pharmafile報道,阿斯利康發(fā)現(xiàn),其控股公司Acerta Pharma在研發(fā)新型實驗性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性數(shù)據(jù)。該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局(FDA)授予了突破性療法認定。目前阿斯利康正在調(diào)查該藥物的表現(xiàn),涉及25項試驗以及2000多名參與的患者。

  Acerta Pharma是一家位于荷蘭的、專注于血液學(xué)疾病研究的生物制藥公司。2015年,阿斯利康以40億美元收購了Acerta Pharma55%的股權(quán),從而獲得了藥物Acalabrutinib的相關(guān)權(quán)利。

  Acerta在2015年上半年曾經(jīng)發(fā)布了一份摘要,詳細介紹了Acalabrutinib在治療小鼠實體瘤方面的療效。就在上個月,Acerta突然撤回了這份摘要。

  經(jīng)阿斯利康公司證實,這份摘要中有關(guān)療效的證據(jù)是偽造的。很快,阿斯利康又指出,這份偽造的資料是在公司收購Acerta之前就存在的。調(diào)查指出,一名“前Acerta員工”獨自行動,偽造了臨床前數(shù)據(jù)集,從而釀成了這起丑聞。

  阿斯利康表示,由于問題數(shù)據(jù)所涉及的試驗是來自數(shù)十個試驗中的一個,且發(fā)生在入股之前,因此公司非常迫切想要搞清楚此次事件是否會損害Acalabrutinib的有效性數(shù)據(jù)。公司還特別強調(diào),此次孤立事件不會對Acalabrutinib在任何人體臨床試驗中的數(shù)據(jù)完整性造成影響,也不會對患者健康帶來風(fēng)險。

  Acalabrutinib是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,該藥物可以通過永久性結(jié)合BTK來發(fā)揮作用。BTK是一種特殊蛋白的一部分,而這種特殊蛋白可以從淋巴細胞表面將信號傳遞細胞核中的基因,從而促進癌細胞生存和生長,通過阻斷BTK,Acalabrutinib就可以抑制細胞的生長信號,直至促進癌細胞死亡。

  Acalabrutinib有望用于治療多發(fā)性B細胞癌和其他癌癥,包括用于慢性淋巴細胞白血?。–LL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、濾泡性淋巴瘤(FL)、彌漫性大B細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤以及實體瘤的治療。

  今年8月,Acerta Pharma宣布,F(xiàn)DA向Acalabrutinib頒發(fā)了突破性療法認定,用于至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤患者。這也是阿斯利康在血液癌癥的治療領(lǐng)域收獲的首個突破性療法認定,也是阿斯利康自2014年以來在癌癥治療領(lǐng)域收獲的第5個突破性藥物資格。

  而在更早之前的2015年,Acalabrutinib被FDA授予了治療套細胞淋巴瘤的孤兒藥地位(孤兒藥是指治療少于20萬美國公民疾病的藥物、診斷試劑及疫苗)。一年后,Acalabrutinib又被歐盟授予治療慢性淋巴細胞白血病、套細胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥的孤兒藥地位。

  此前有分析表示,F(xiàn)DA的突破性藥物認定能加快該新藥的開發(fā)與審評,有望加速這款用于治療嚴重疾病的新藥的上市流程。而Acalabrutinib一旦成功上市,那么阿斯利康可以行使其30億美元購買Acerta Pharma剩余45%股權(quán)的權(quán)利。

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