仿制藥迎國家級(jí)頂級(jí)利好 9個(gè)化學(xué)藥將仿制研發(fā) 為什么要仿制這些藥？

• 2018年2月1日 lihuizhen來源：賽柏藍(lán) 891 55
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  2018-2023年版醫(yī)藥設(shè)備項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

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目前我國對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無藥可用。

近日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》的通知。

根據(jù)通知，依魯司他等9個(gè)化學(xué)藥被列出來，這些藥被明確國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的國外已上市且具有明確臨床價(jià)值，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，總局將引導(dǎo)這些品種的仿制研發(fā)。

具體名單如下

▍仿制藥，迎國家級(jí)頂級(jí)利好

在1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議召開。會(huì)議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。

會(huì)議指出：改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

更早前，在2017年12月20日，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布了《總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)意見》和《總局辦公廳公開征求拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)意見》。

兩份征求意見稿也都是為了落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步推進(jìn)臨床急需藥品的審評(píng)審批工作。

從上述一系列政策可以看出，國家對(duì)于創(chuàng)新、仿制藥企業(yè)盡快推進(jìn)藥品上市的支持力度正在不斷加碼。

▍為什么要仿制這些藥?

上文提到，這9個(gè)化學(xué)藥被明確國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的國外已上市且具有明確臨床價(jià)值。那么，又是怎樣的臨床價(jià)值呢?

其實(shí)，這9個(gè)藥，基本上都是“孤兒藥”。它們又稱為罕見藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)。

目前我國對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無藥可用。

所以，當(dāng)這些藥的國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效時(shí)，確實(shí)應(yīng)該被仿制，造福更多罕見病患者。

那么，它們具體的情況是怎樣的呢?

1、巨大戟醇甲基丁烯酸酯

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2012/1/23

原研公司: Leo

適應(yīng)癥: 光化角質(zhì)病

市場競爭: 光化性角化病的治療用藥全球市場的競爭大，已有七個(gè)獲批藥物 , 包含于美國獲批的Aldara, Ameluz, Levulan PDT, Picato, Tolak, Zyclara 和在歐洲獲批的Actikerall。

2、依魯司他

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2014/8/19

原研公司: Genzyme

適應(yīng)癥: 戈謝病

銷售情況：2016年Cerdelga的全球銷售收入為1.177億美元

3、辛酸拉尼米韋

首次上市國家: 日本

首次上市時(shí)間: 2010/9/10

原研公司: Daiichi Sankyo

適應(yīng)癥: 流感病毒感染

銷售情況: 2015年的全球銷售收入為7060萬美元

4、磷酸阿米吡啶

首次上市國家: 歐盟

首次上市時(shí)間: 2009/12/23

原研公司: BioMarin

適應(yīng)癥: 肌無力綜合征

銷售情況：2016年的全球銷售收入為1270萬美元

5、奧利萬星磷酸鹽

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2014/8/6

原研公司: The Medicines Company

適應(yīng)癥: 細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染, 軟組織感染, 革蘭氏陽性細(xì)菌感染

銷售情況：2016年的全球市場收入為1150萬美元

6、甲磺酸洛美他派

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2012/12/21

原研公司: Aegerion

適應(yīng)癥: 純合子家族性高膽固醇血癥, 高膽固醇血癥

銷售情況：2015年的全球銷售收入為1.144億美元

7、四苯喹嗪

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2008/8/15

原研公司: Valeant

適應(yīng)癥: 亨廷頓氏舞蹈癥

銷售情況：2016年的全球銷售收入為2.34億美元

8、苯丁酸甘油酯

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2013/2/1

原研公司: Hyperion Therapeutics

適應(yīng)癥: 尿素循環(huán)代謝障礙

銷售情況：2014年的全球銷售收入為9550萬美元

9、尿苷三乙酸酯

首次上市國家: 美國

首次上市時(shí)間: 2015/9/4

原研公司: Wellstat

適應(yīng)癥: 遺傳性乳清酸尿癥, 化療引起的中毒

市場競爭: 藥物毒性治療的全球市場競爭很大, 有17個(gè)獲批的藥物。

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