食藥監(jiān)總局規(guī)范“兒童神藥” 匹多莫德3歲以下禁用 匹多莫德3歲以下禁用

• 2018年3月12日 HaoChenChong來(lái)源：搜狐 286 11
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  2018-2023年中國(guó)智能輪椅市場(chǎng)投資策略及前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告

  隨著社會(huì)醫(yī)療系統(tǒng)的進(jìn)步，人類逐漸解決了一系列困擾人類的疾病，人類的健康水平得到了很大提高，平均壽命逐漸延長(zhǎng)，社會(huì)人口老齡化問(wèn)題日益突出。另外，由疾病、災(zāi)害、交通事故等原因造成機(jī)體損...

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(下稱“公告”)。從食藥監(jiān)總局發(fā)布的匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板來(lái)看，適應(yīng)癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項(xiàng)中規(guī)定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過(guò)60天

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(下稱“公告”)。從食藥監(jiān)總局發(fā)布的匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板來(lái)看，適應(yīng)癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項(xiàng)中規(guī)定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過(guò)60天。

去年12月北京和睦家醫(yī)院藥劑師冀連梅在接受南都記者采訪時(shí)就曾直言，學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國(guó)家沒(méi)有所謂提高兒童免疫力的藥。

在她看來(lái)，匹多莫德1993年首次在意大利上市，距今已經(jīng)有24年的臨床使用歷史，按理說(shuō)應(yīng)該有相當(dāng)多的臨床研究?？墒谴蜷_(kāi)Pubmed網(wǎng)站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod作為進(jìn)行檢索，僅搜索出99篇相關(guān)文獻(xiàn)，研究者主要集中在中國(guó)和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國(guó)家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是咱們中國(guó)同行的文章，可惜還停留在臨床前的動(dòng)物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對(duì)臨床沒(méi)有實(shí)際指導(dǎo)意義?？墒?，這個(gè)藥已在國(guó)內(nèi)上市多年，在療效不明確的情況下，存在濫用情況。因此，她建議主管部門(mén)對(duì)這款藥物啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，比如設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼?lái)評(píng)價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。

“可以想見(jiàn)，在未來(lái)我們極力追英超美的道路上，新藥好藥不斷出現(xiàn)，也會(huì)有源源不斷此前上市的藥物跌下神壇——這是改革的必然，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可逾越的陣痛?！奔竭B梅在獲悉國(guó)家食藥監(jiān)總局上述公告時(shí)如是表示。

新舊版說(shuō)明書(shū)變化有哪些?

[適應(yīng)癥]

舊版：本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機(jī)體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復(fù)感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎等);耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎);泌尿系統(tǒng)感染;婦科感染;并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度;可作為急性感染期的輔助用藥。

新版：說(shuō)明書(shū)中大大減少了適應(yīng)癥范圍，顯示是“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，刪除了“婦科感染”、“可用于預(yù)防急性感染”、“可作為急性感染期的輔助用藥”等內(nèi)容。此外，新版說(shuō)明書(shū)中在限定適應(yīng)癥的同時(shí)，最后跟綴的“輔助治療”四個(gè)字。

[用藥周期]

舊版：說(shuō)明書(shū)在預(yù)防用藥時(shí)顯示為“至少60天或遵醫(yī)囑”，而在實(shí)際使用中，3個(gè)月以上的情況也是存在的。

新版：說(shuō)明書(shū)在用法用量上明確，“不超過(guò)60天”。

[適應(yīng)人群]

舊版：無(wú)3歲以下兒童禁用等內(nèi)容

新版：不得用于3歲以下的兒童。

[不良反應(yīng)]

舊版：到目前為止，應(yīng)用過(guò)匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應(yīng)報(bào)道。

新版：上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)，包括消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及其他等4大類不良反應(yīng)。

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