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醫(yī)療器械備案分析及進(jìn)口醫(yī)療器械注意事項(xiàng)

  • 2018年6月28日 YeShiMei來(lái)源:今日頭條 1075 68
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醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品,為了保證其安全性和有效性,國(guó)家制定了相關(guān)法律法規(guī)。其中,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定,從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)備案。


延伸閱讀:注意什么問(wèn)題?

隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升,高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具,與人們的生命健康安全息息相關(guān),其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度,各類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。因此,醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者特別需要注意醫(yī)療器械的備案與注冊(cè)、中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)、入境檢驗(yàn)檢疫等問(wèn)題。

一、中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)問(wèn)題

從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn),進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定,進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。因此,進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí),配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。

二、療器械備案和注冊(cè)問(wèn)題

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入,越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定,向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

三、入境檢驗(yàn)檢疫問(wèn)題

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明,進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力,核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明,并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致,必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療(www.yuanxingmed.com)。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu),主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù),其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。


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