河北省鼓勵企業(yè)對仿制藥目錄品種進行仿制

• 2018年7月30日 GuoMeng來源：河北日報 930 58
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  2018-2023年中國仿制藥行業(yè)投資分析與發(fā)展前景預測報告

  新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...

近日，省政府辦公廳印發(fā)關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見，提出促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

我省出臺改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

鼓勵企業(yè)對仿制藥目錄品種進行仿制

近日，省政府辦公廳印發(fā)關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見，提出促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。意見提出，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，國家出臺醫(yī)保藥品支付標準相關政策后，結合本省實際，積極探索制定我省醫(yī)保藥品支付標準，通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。

意見提出，鼓勵對仿制藥目錄品種進行仿制。在省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺及時發(fā)布由國家有關部門制定的鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿制藥技術創(chuàng)新。加強省級科技計劃導向作用，將鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級相關科技計劃。構建以普惠制為主的一般性資助和以扶優(yōu)扶強為主的重點資助相結合仿制藥專利資助政策。

落實推進仿制藥質量和療效一致性評價鼓勵政策。對全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)，分別給予50萬元至100萬元獎勵。加快釋放仿制藥一致性評價資源。支持設立臨床試驗機構，支持社會辦檢驗檢測機構積極參與一致性評價工作。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校加強臨床試驗機構建設。

強化企業(yè)第一責任人意識，落實企業(yè)主體責任。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查。對重點企業(yè)開展審計式跟蹤檢查，對隱患集中、問題突出的企業(yè)集中開展專項整治檢查。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

落實藥品分類采購政策。對新批準上市的仿制藥、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品和國家實施專利強制許可的藥品，省醫(yī)用藥品器械集中采購中心根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請，及時無條件納入掛網(wǎng)目錄，在采購平臺進行標注。完善主要由市場形成藥品價格的機制。根據(jù)國家醫(yī)保藥品支付標準政策的規(guī)定，強化醫(yī)?？刭M作用，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。加強藥品價格監(jiān)測預警，通過制定藥品價格行為規(guī)則，指導生產(chǎn)經(jīng)營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格。結合推進“一帶一路”建設，發(fā)揮企業(yè)主體作用，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。

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