首款鼻噴新冠疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn) 2020生物疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)模分析

• 2020年9月11日 WuYaNan來(lái)源：搜狐 1286 84
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近日，由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)、香港大學(xué)陳鴻霖教授團(tuán)隊(duì)和北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司共同研發(fā)的鼻噴新冠肺炎疫苗，已成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著我國(guó)五條技術(shù)路線(xiàn)(滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載

國(guó)產(chǎn)新冠疫苗研制最新消息!近日，由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)、香港大學(xué)陳鴻霖教授團(tuán)隊(duì)和北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司共同研發(fā)的鼻噴新冠肺炎疫苗，已成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著我國(guó)五條技術(shù)路線(xiàn)(滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗)應(yīng)急研發(fā)的新冠肺炎疫苗均已推進(jìn)到臨床試驗(yàn)階段。

據(jù)了解，該疫苗是在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒載體內(nèi)，插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研發(fā)而成的活病毒載體疫苗，是目前已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新冠肺炎候選疫苗中唯一采用鼻腔噴霧接種方式的疫苗，通過(guò)模擬呼吸道病毒天然感染途徑激活局部免疫應(yīng)答和全身性免疫應(yīng)答發(fā)揮保護(hù)作用。

國(guó)產(chǎn)新冠疫苗實(shí)物首次亮相

2020年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，在公共衛(wèi)生防疫專(zhuān)題展區(qū)參展的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物，拿出承研的兩款新冠滅活疫苗以主咖身份首次驚艷亮相，引來(lái)全場(chǎng)關(guān)注。兩個(gè)疫苗生產(chǎn)車(chē)間年產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑，參展的兩款新冠滅活疫苗目前均已進(jìn)入最后的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，正在阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國(guó)家和地區(qū)緊鑼密鼓地展開(kāi)。入組接種5萬(wàn)人、樣本人群現(xiàn)已覆蓋115個(gè)國(guó)家，各方面進(jìn)展均全球領(lǐng)先。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物營(yíng)銷(xiāo)中心副總經(jīng)理羅林云介紹，如果試驗(yàn)順利，疫苗將于今年年底正式上市。與此同時(shí)，中國(guó)生物于北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施，兩個(gè)疫苗生產(chǎn)車(chē)間年產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑。

生物疫苗是利用生物技術(shù)制備的分子水平的疫苗，包括基因工程亞單位疫苗、合成肽疫苗、抗獨(dú)特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及轉(zhuǎn)基因植物疫苗。

2020生物疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)模分析

8月，中檢院合計(jì)批簽發(fā)量為4959.92萬(wàn)劑，同比下降19.15%，環(huán)比下降10.54%。其中一類(lèi)苗批簽發(fā)量為2420.11萬(wàn)劑，占8月批簽發(fā)量的48.80%，較7月份占比下降了7.50個(gè)百分點(diǎn)。二類(lèi)苗批簽發(fā)量為2539.81萬(wàn)劑，占8月批簽發(fā)量的51.20%，較7月份占比上升了7.50個(gè)百分點(diǎn)。

1-8月，中檢院合計(jì)批簽發(fā)量為3.84億劑，同比增長(zhǎng)13.61%。在經(jīng)歷了2018年“長(zhǎng)生生物事件”后，疫苗批簽發(fā)量從2018年3季度開(kāi)始迅速下降，并一直持續(xù)到2019年上半年，整個(gè)2018年批簽發(fā)量同比下降9.71%，從2019年Q3開(kāi)始出現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)。

重點(diǎn)疫苗的批簽發(fā)情況

1.HPV疫苗：8月，HPV疫苗共計(jì)批簽發(fā)93.26萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)37.90%，HPV2和HPV9疫苗分別批簽發(fā)68.89萬(wàn)劑和24.37萬(wàn)劑。2020年1-8月，HPV疫苗總計(jì)獲得批簽發(fā)791.74萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)50.44%，其中HPV2批簽發(fā)量為138.09萬(wàn)劑，葛蘭素史克自今年8月開(kāi)始獲得批簽發(fā)，批簽發(fā)量為36.99萬(wàn)劑，HPV4和HPV9批簽發(fā)量分別為366.44萬(wàn)劑和289.04萬(wàn)劑。

2.肺炎疫苗：8月，PCV13共計(jì)批簽發(fā)130.50萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)82.26%，輝瑞制藥8月份獲得批簽發(fā)48.25萬(wàn)劑，沃森生物8月份獲得批簽發(fā)82.24萬(wàn)劑。PPV23共計(jì)批簽發(fā)187.00萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)31.12%。1-8月份，PCV13總計(jì)批簽發(fā)量為566.67萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)96.66%。輝瑞批簽發(fā)量為310.91萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)7.90%，沃森生物批簽發(fā)總計(jì)已達(dá)到255.75萬(wàn)劑，產(chǎn)值達(dá)到15.29億元，同時(shí)也證明了其破傷風(fēng)結(jié)合蛋白表達(dá)系統(tǒng)在生產(chǎn)方面的優(yōu)越性。PPV23總計(jì)批簽發(fā)788.68萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)43.57%。

3.Hib相關(guān)多聯(lián)苗：8月，五聯(lián)苗未獲得批簽發(fā);1-8月份，五聯(lián)苗總計(jì)批簽發(fā)量為439.2萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)37.35%。目前賽諾菲總體供應(yīng)穩(wěn)定，但是市場(chǎng)的需求依舊強(qiáng)勁，缺貨現(xiàn)象比較明顯。2020年8月，四聯(lián)苗未獲得批簽發(fā);1-8月份，四聯(lián)苗總計(jì)批簽發(fā)量為367.49萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)78.50%。三聯(lián)苗因?yàn)殇X佐劑問(wèn)題，藥品注冊(cè)文號(hào)失效，2019年7月后未獲批簽發(fā)。

4.輪狀病毒疫苗：8月，五價(jià)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量為42.08萬(wàn)劑，同比減少15.5%;1-8月，五價(jià)輪狀病毒疫苗共計(jì)批簽發(fā)259.07萬(wàn)劑，同比下降14.00%。8月，輪狀病毒疫苗共計(jì)批簽發(fā)131.97萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)162.89%;1-8月，輪狀病毒疫苗共計(jì)批簽發(fā)559.42萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)40.91%。乙肝疫苗：8月，乙肝疫苗共計(jì)批簽發(fā)306.17萬(wàn)劑，同比下降37.55%，只有艾美漢信和華北制藥金坦生物獲得批簽發(fā)，批簽發(fā)量分別為為212.86和93.35萬(wàn)劑。1-8月份，乙肝疫苗總計(jì)批簽發(fā)為3527.81萬(wàn)劑，同比下降20.98%。

6.脊髓灰質(zhì)炎疫苗：8月，脊髓灰質(zhì)炎疫苗共計(jì)簽發(fā)500.55萬(wàn)劑，同比減少22.90%，其中Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批簽發(fā)379.12萬(wàn)劑，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗批簽發(fā)121.43萬(wàn)劑。1-8月，脊髓灰質(zhì)炎疫苗共計(jì)簽發(fā)4274.41萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)59.83%，其中Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批簽發(fā)1803.62萬(wàn)劑，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗批簽發(fā)2470.83萬(wàn)劑。

7.水痘疫苗：8月，水痘疫苗共計(jì)簽發(fā)142.01萬(wàn)劑，同比減少41.40%。1-8月，水痘疫苗共計(jì)簽發(fā)1631.53萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)44.90%。

8.狂犬疫苗：8月，狂犬疫苗批簽發(fā)量為522.06萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)10.37%;1-8月，狂犬疫苗批簽發(fā)量為4851.62萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)35.28%。

9.流感疫苗：8月，流感疫苗總計(jì)批簽發(fā)907.78萬(wàn)劑，其中流感病毒裂解疫苗(三價(jià))獲得批簽發(fā)624.86萬(wàn)劑，賽諾菲、科興生物和華蘭生物均有獲批。四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲得批簽發(fā)237.10萬(wàn)劑，華蘭生物作為全國(guó)最大的流感疫苗生產(chǎn)基地，獲批158.23萬(wàn)劑，江蘇金迪克和長(zhǎng)春生物制品研究所分別獲批59.59萬(wàn)劑和19.27萬(wàn)劑。

欲了解生物疫苗行業(yè)發(fā)展分析具體信息，可點(diǎn)擊中研普華研究報(bào)告《2020-2025年生物疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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