日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和不良反應(yīng)判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確抗腫瘤藥的安全性數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和不良反應(yīng)判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。
對(duì)于療效特別突出的產(chǎn)品，可能在相對(duì)較少的早期研究結(jié)果基礎(chǔ)上就進(jìn)入關(guān)鍵研究，遞交首次上市申請(qǐng)時(shí)，新藥安全性暴露量較少(如關(guān)鍵研究劑量下多次給藥暴露量累計(jì)不足300例)時(shí)，也可在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)保障不破盲情況下，納入雙盲設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中已按方案設(shè)計(jì)揭盲并完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)，以及開放標(biāo)簽試驗(yàn)中已完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)。在納入正在開展的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)前應(yīng)與藥品審評(píng)中心溝通。
腫瘤是全球至今尚未攻克的疾病，我國更是腫瘤負(fù)擔(dān)最重的國家，發(fā)病率和死亡率持續(xù)走高。根據(jù)2017年國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)：全國每天約1萬人確診癌癥;到85歲，一個(gè)人患癌風(fēng)險(xiǎn)36%;肺癌為發(fā)病率、死亡率雙率第一。
按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作、分級(jí)負(fù)責(zé)、共同參與”的工作原則，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)腫瘤登記工作的組織和監(jiān)督管理;各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要認(rèn)真組織落實(shí)，做好腫瘤登記工作。
腫瘤登記是經(jīng)常性地收集人群癌癥數(shù)據(jù)的系統(tǒng)工作，收集的信息包括癌癥患者個(gè)人信息、診斷信息、治療和隨訪信息。
腫瘤登記的目的是監(jiān)測(cè)人群癌癥負(fù)擔(dān)以及發(fā)展趨勢(shì)，為病因?qū)W研究提供原始資料，有效評(píng)價(jià)癌癥防治措施的效果，為制定癌癥防控策略提供依據(jù)。
在我國腫瘤藥市場(chǎng)中，具有較好療效的藥品大多被進(jìn)口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內(nèi)企業(yè)少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場(chǎng)排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅(qū)動(dòng)力就是來源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。想了解更多行業(yè)專業(yè)分析，請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告》。
2020-2025年抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的...
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隨著《關(guān)于規(guī)范金融機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱“資管新規(guī)”)的出臺(tái)，金融行業(yè)嚴(yán)監(jiān)管態(tài)勢(shì)持續(xù)深入，去通...
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1月11日，企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有2.4萬家果汁相關(guān)企業(yè)，廣東以4800余家企業(yè)排名第一，河南、山東分列二三名。從...
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我國腫瘤登記體系覆蓋5.98億人口 抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)將迎來井噴式的發(fā)展 
