上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)100億元 美容儀產(chǎn)品或?qū)瘁t(yī)療器械管理

• 2021年4月25日 HuangJiang來源：新浪 1088 69
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擴(kuò)容后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地面積達(dá)4.23平方公里，已入駐英諾偉、凱利泰、之江生物等60多家中外醫(yī)療器械企業(yè)，其中4家已上市，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。眼下，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地集聚了近百家醫(yī)療器械企業(yè)，已有之江生物等4家醫(yī)療器械上市公司，占張江科學(xué)城自主培育的

上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地擴(kuò)容

近日，上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地完成擴(kuò)容，面積由1.38平方公里擴(kuò)展至4.23平方公里。擴(kuò)容后的基地將為更多醫(yī)療器械企業(yè)提供發(fā)展空間，讓更多的“張江研發(fā)”轉(zhuǎn)向“張江智造”。擴(kuò)容后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地面積達(dá)4.23平方公里，已入駐英諾偉、凱利泰、之江生物等60多家中外醫(yī)療器械企業(yè)，其中4家已上市，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)及植入醫(yī)療器械企業(yè)方潤醫(yī)療已落戶張江12年，擁有4大類20多個產(chǎn)品線。近年來，這家企業(yè)銷售規(guī)模平均保持約每年40%的增長速度，急需尋找新空間提升產(chǎn)能。在張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地完成擴(kuò)容后，方潤醫(yī)療獲得約1000平方米空間建造新產(chǎn)線。

基地工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模將達(dá)100億元

眼下，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地集聚了近百家醫(yī)療器械企業(yè)，已有之江生物等4家醫(yī)療器械上市公司，占張江科學(xué)城自主培育的醫(yī)療器械企業(yè)上市總數(shù)的一半以上。2020年，張江科學(xué)城共獲批國產(chǎn)三類醫(yī)療器械43個，占全市獲批同類總數(shù)的48.3%。去年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式在張江科學(xué)城掛牌。這將推進(jìn)長三角藥品和醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

基地工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模將達(dá)100億元，申報上市三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個以上;到2025年，產(chǎn)值規(guī)模目標(biāo)達(dá)300億元，匯聚全球最具創(chuàng)新力的醫(yī)療器械企業(yè)，打造全國最具影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

美容儀產(chǎn)品或?qū)瘁t(yī)療器械管理

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知，在相關(guān)征求意見稿中，明確射頻美容類產(chǎn)品應(yīng)該按醫(yī)療器械管理。此次征求意見稿還規(guī)定，根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。也有產(chǎn)品需按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，為相關(guān)部門將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高管理的最高類別。

此前，國家藥監(jiān)局將家用美容儀劃歸到非醫(yī)療器械管理，也就是通常我們說的“生活美容類”的產(chǎn)品，在監(jiān)管上屬于小家電類目下的皮膚護(hù)理電器。與此同時，美容儀產(chǎn)品越來越被大眾所關(guān)注與接受，南都鑒定評測實(shí)驗(yàn)室近日發(fā)布的一項(xiàng)民調(diào)就顯示，僅有18.8%的受訪者表示從未使用或從未計劃購買美容儀。而在選擇購買或計劃購買的美容儀種類時，有8.91%的受訪者選擇了“射頻類美容儀”。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在其官網(wǎng)指出，目前射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中，同時，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。目前，這一情況有望得到改善。根據(jù)《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

欲了解更詳實(shí)的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景分析，可點(diǎn)擊中研普華《2021-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》

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  2021-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)...

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