國家藥監(jiān)局修訂14個兒童藥品說明書 我國兒童用藥行業(yè)供需格局分析

• 2021年4月26日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 712 42
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近日，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片(

國家藥監(jiān)局修訂14個兒童藥品說明書

近日，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片(Ⅲ)、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個品種藥品說明書進(jìn)行修訂。

修訂要求包括：

一、警示語

增加警示語：“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用?！?/p>

二、注意事項

1.增加“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。”

2.增加“應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量?！?/p>

3.將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應(yīng)避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥?！?/p>

我國兒童用藥行業(yè)供需格局分析

目前，我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。制藥企業(yè)以成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長、利潤較低，6000多個藥廠中，屬于專業(yè)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾。

為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。目前，政府監(jiān)管藥品價格重點要放在臨床使用量大面廣、市場競爭不充分的藥品上，常見的兒童用藥以非處方藥為主，主要在社會零售藥店銷售，市場競爭比較充分。因此，發(fā)改委將考慮探索有利于經(jīng)營者根據(jù)市場競爭情況自主確定價格，發(fā)揮市場競爭機(jī)制作用的管理方式，并改進(jìn)兒童用藥的定價方法;而對于明確為兒童用藥的劑型品規(guī)，在堅持以成本為基礎(chǔ)定價的同時，將適當(dāng)放寬期間費(fèi)用率、銷售利潤率和流通環(huán)節(jié)差價率的限制標(biāo)準(zhǔn)。此外，還將從知識產(chǎn)權(quán)、療效質(zhì)量等多個角度，對特定企業(yè)生產(chǎn)的，質(zhì)量、療效、安全性具有顯著優(yōu)勢的兒童用藥產(chǎn)品，給予價格扶持。

在國家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

本報告對我國兒童用藥行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、子行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了國內(nèi)外兒童用藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了兒童用藥行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。報告對于兒童用藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、行業(yè)管理部門以及擬進(jìn)入該行業(yè)的投資者具有重要的參考價值，對于研究我國兒童用藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律、提高企業(yè)的運(yùn)營效率、促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展壯大有學(xué)術(shù)和實踐的雙重意義。

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