《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將實(shí)施 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研

• 2021年5月31日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1466 97
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修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行?！稐l例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將實(shí)施

修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行?！稐l例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任?！稐l例》鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案?！稐l例》加大懲處力度，提高違法成本，落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。

近年來，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。加之，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開始逐步邁向高端市場(chǎng)。目前來看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大。2020年，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。

隨著技術(shù)進(jìn)步和我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，我國(guó)與國(guó)際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國(guó)內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量。伴隨著技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢(shì)必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。

目前，中國(guó)還沒有出現(xiàn)醫(yī)療器械的巨頭，中型企業(yè)較多，小型專業(yè)化創(chuàng)新小企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅速。中國(guó)的業(yè)態(tài)會(huì)更加傾向于美國(guó)的發(fā)展模式，未來小型專業(yè)化創(chuàng)新企業(yè)會(huì)非?；钴S，企業(yè)間的并購(gòu)會(huì)更加頻繁。對(duì)小型的專業(yè)化創(chuàng)新公司而言，顛覆性的創(chuàng)新必然是最好的選擇，也是最具生命力的。但是，考慮到現(xiàn)階段中國(guó)進(jìn)口替代的紅利和趨勢(shì)，選擇目前國(guó)際上有成熟產(chǎn)品但技術(shù)壁壘較高，且國(guó)內(nèi)起步較晚的方向，仍然是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。由于國(guó)外已經(jīng)有相對(duì)成熟的應(yīng)用，這樣的方向也是比較安全的，例如，心腦血管領(lǐng)域的藥物球囊、心臟起搏器等。值得注意的是，像這種專業(yè)化的創(chuàng)新公司，創(chuàng)始人必須做好將來被收購(gòu)的準(zhǔn)備。由于醫(yī)療器械大多數(shù)單個(gè)品種市場(chǎng)空間都有天花板，單個(gè)品類能夠做到1億元的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)很不錯(cuò)了，要做到10億元的市場(chǎng)規(guī)模就更少了，單純靠一個(gè)產(chǎn)品做大做強(qiáng)企業(yè)會(huì)非常吃力。此外，在目前市場(chǎng)環(huán)境下，產(chǎn)品的成功對(duì)市場(chǎng)推廣和銷售(代理商)體系的依賴越來越高，如果創(chuàng)始人完全是技術(shù)出身，很難脫穎而出。對(duì)中國(guó)眾多中型醫(yī)療器械企業(yè)而言，企業(yè)本身的創(chuàng)新是必需的，同時(shí)根據(jù)自己的戰(zhàn)略發(fā)展方向?qū)υ缙趧?chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)行投資和布局，以及橫向和縱向的并購(gòu)等都將是中型企業(yè)所應(yīng)該考慮的。

想要了解關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)具體詳情，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2021-2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》。

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