仿制藥集中采購(gòu)上市 2021我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研分析

• 2021年6月11日 YeYuJuan來源：央視網(wǎng) 1097 70
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隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國(guó)內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥集中采購(gòu)上市

為了緩解了患者看病難、用藥貴、負(fù)擔(dān)重的問題，從2018年開始，國(guó)家醫(yī)保局先后開展了四批國(guó)家藥品集中采購(gòu)，共涉及157個(gè)品種、533個(gè)中選產(chǎn)品。中選藥品價(jià)格平均降幅超53%，而被納入國(guó)家藥品集采名單的藥品中，仿制藥占據(jù)了大部分。

由于仿制藥在研發(fā)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價(jià)格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實(shí)惠。仿制藥不僅價(jià)格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。

仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出

2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國(guó)辦發(fā)〔2018〕20》，進(jìn)一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個(gè)方面的相關(guān)政策。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國(guó)內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研分析

中國(guó)已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)。

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄 。

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報(bào)情況統(tǒng)計(jì)，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達(dá)420.68億元，同比增長(zhǎng)32.19%。其中，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價(jià)值，未來會(huì)有更多新藥的誕生。

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