什么是藥用輔料 藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研分析

• 2021年9月9日 YeYuJuan來源：中研網(wǎng) 1476 98
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我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。

藥用輔料是什么

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。藥用輔料系生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分，保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起關(guān)鍵作用。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研分析

我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

當(dāng)前，在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進(jìn)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。

與此同時，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。同時，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;2016年，國家藥品監(jiān)管部門出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發(fā)展。2018年我國藥用輔料市場規(guī)模達(dá)到1835.01億元，同比增長15.56%。制劑品種大幅度增加，過去我國尚不能生產(chǎn)的新劑型已開始批量生產(chǎn)，藥用輔料的開發(fā)和生產(chǎn)有較大的發(fā)展。原國家醫(yī)藥局和醫(yī)藥工業(yè)公司也很重視制劑輔料的發(fā)展，每兩年組織召開一次“全國藥物制劑輔料研討會”，有力地推動了新輔料的開發(fā)和應(yīng)用，較顯著地提高了部分制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，就全國而言，中國輔料發(fā)展較晚，要適應(yīng)國內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)展和出口的需要尚需要進(jìn)行技術(shù)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的影響醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擴(kuò)大了藥品保障受益群體和受益程度，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中藥品實(shí)行基本藥物招標(biāo)制度，加上幾年來實(shí)施的藥品招標(biāo)制度，形成了以價格競爭為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了適應(yīng)這種機(jī)制，盡量降低成本，在一定程度上影響了使用新的或者質(zhì)量更好的藥用輔料。盡管國家價格管理部門制定了對提高藥品質(zhì)量、減少蔗糖使用的品種實(shí)行從優(yōu)的價格政策，但是，絕大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏包括使用性能更好的藥用輔料在內(nèi)的相應(yīng)技術(shù)，仍然陷入同質(zhì)化競爭。

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