上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法出臺 生物醫(yī)藥行業(yè)市場分析

• 2021年12月30日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 516 28
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2021年12月29日，上海市第十五屆人大常委會(huì)第三十八次會(huì)議表決通過《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法出臺

2021年12月29日，上海市第十五屆人大常委會(huì)第三十八次會(huì)議表決通過《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

經(jīng)過多年發(fā)展，浦東新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平持續(xù)保持全國領(lǐng)先，與國外發(fā)達(dá)區(qū)域相比，部分重點(diǎn)領(lǐng)域已經(jīng)從跟跑向并跑、領(lǐng)跑邁進(jìn)。

上海市經(jīng)信委副主任劉平表示，這是一次為浦東新區(qū)“量身定制”的立法。

他指出，《法規(guī)》在起草時(shí)立足落實(shí)《引領(lǐng)區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的內(nèi)容，推動(dòng)改革舉措先行先試，如自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)應(yīng)用、開展“兩頭在外”高端醫(yī)療設(shè)備的保稅維修、建立國際職業(yè)資格證書認(rèn)可制度、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并增加混合用地供給等。

同時(shí)，《規(guī)定》立足固化和借鑒創(chuàng)新實(shí)踐，推動(dòng)實(shí)踐機(jī)制法制化運(yùn)行，如特殊物品出入境及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)，就是對目前浦東新區(qū)試點(diǎn)生物特殊物品、研發(fā)用物品“白名單”制度的固化與提升;再如，借鑒已經(jīng)在海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)、北京自貿(mào)區(qū)等地成功的創(chuàng)新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，特許使用進(jìn)口藥械、設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

《規(guī)定》立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展訴求與痛點(diǎn)，變通優(yōu)化現(xiàn)有規(guī)定，如根據(jù)推進(jìn)先行先試的要求提出支持多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)創(chuàng)新管理服務(wù)方式提出試點(diǎn)多點(diǎn)委托、優(yōu)化審評審批服務(wù)等，根據(jù)健全要素市場提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障、人才激勵(lì)與保障、加強(qiáng)金融服務(wù)、產(chǎn)業(yè)用地支持等條款。

生物醫(yī)藥行業(yè)市場分析

生物藥物的特點(diǎn)是藥理活性高、毒副作用小，營養(yǎng)價(jià)值高。生物藥物主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)。

目前，各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。

生物制藥的上游制藥基礎(chǔ)主要是由原材料、制藥設(shè)備以及生物技術(shù)構(gòu)成，其中，原材料主要以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等;生物制藥設(shè)備主要有生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、滅菌設(shè)備、冷凍機(jī)等，其中生物反應(yīng)器為生物制藥最核心且最關(guān)鍵的設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游是生物制藥的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生物制藥的產(chǎn)品主要包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。下游流通消費(fèi)層主要是醫(yī)藥的銷售和消費(fèi)。生物醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO和CSO涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中下游。

我國生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模呈穩(wěn)定增長趨勢，到2019年我國生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.2萬億元，同比增長12.9%;2020年我國生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.5萬億元，同比增長13.64%。

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