中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，諾華(Novartis)旗下治療脊髓性肌萎縮(Spinal Muscular Atrophy, SMA)的AAV基因治療藥物Zolgensma(OAV101注射液)在中國(guó)遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
1300萬(wàn)一針“史上最貴藥”獲批臨床
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，諾華(Novartis)旗下治療脊髓性肌萎縮(Spinal Muscular Atrophy, SMA)的AAV基因治療藥物Zolgensma(OAV101注射液)在中國(guó)遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。此前2021年10月21日，該藥物所提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。目前全球已獲批3款SMA療法，除了Zolgensma，還包括渤健的Spinraza以及羅氏的Evrysdi，后兩款都已在國(guó)內(nèi)獲批。Spinraza(諾西那生鈉注射液)于2019年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥(約占所有SMA病例的95%)，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療SMA的藥物。
諾華銷售額分析
據(jù)諾華的財(cái)報(bào)，2020年Zolgensma的銷售額達(dá)9.2億美元，同比增長(zhǎng)151%。2021年第三季度Zolgensma單季度業(yè)績(jī)?yōu)?.75億美元(其中美國(guó)市場(chǎng)1.26億美元);前三季度合計(jì)10.09億美元(其中美國(guó)市場(chǎng)3.51億美元)。
在美國(guó)市場(chǎng)，諾華和相關(guān)保險(xiǎn)公司合作，患者家屬可以分期5年來(lái)支付費(fèi)用，平均每年42.5萬(wàn)美元。2020年5月，Zolgensma被納入日本健保，患者只需支付30%費(fèi)用;2021年3月Zolgensma被納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系。
據(jù)中研研究院《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示
現(xiàn)在超過(guò)50%以上的創(chuàng)新藥都是罕見(jiàn)病藥，趨勢(shì)仍然還在一直往上走，市場(chǎng)需求很旺盛。近來(lái)，跨國(guó)藥企在罕見(jiàn)病市場(chǎng)掀起并購(gòu)潮，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)也普遍關(guān)注罕見(jiàn)病市場(chǎng)，多家企業(yè)都有所布局。罕見(jiàn)病這片藍(lán)海正在成為明星賽道。
數(shù)據(jù)顯示，2019年-2020年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從1325億美元增長(zhǎng)到1400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.2%。據(jù)預(yù)計(jì)，2021年創(chuàng)新藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1467億美元。
中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
數(shù)據(jù)來(lái)源：中研網(wǎng)整理
今年9月發(fā)布的《中國(guó)罕見(jiàn)病定義研究報(bào)告2021》指出，中國(guó)罕見(jiàn)病最新定義是即新生兒發(fā)病率小于1/萬(wàn)、患病率小于1/萬(wàn)、患病人數(shù)小于14萬(wàn)的疾病。全球7000多種罕見(jiàn)病中，80%為遺傳疾病，同時(shí)，90%以上的罕見(jiàn)疾病仍然在全球范圍內(nèi)都還缺少治療藥物，而且還缺少研發(fā)過(guò)程當(dāng)中的治療藥物。
盡管罕見(jiàn)病藥物研發(fā)存在著諸多挑戰(zhàn)，但罕見(jiàn)病和孤兒藥正在愈發(fā)受到重視。中國(guó)近年來(lái)更重視罕見(jiàn)病的診治和研發(fā)，相關(guān)政策框架日漸完善，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)投入罕見(jiàn)病新藥研發(fā)。
更多行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。
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