我國批準(zhǔn)鎮(zhèn)痛藥新藥情況如何 藥企鎮(zhèn)痛藥獲批上市

• 2022年7月14日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 202 5
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近兩年，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量快速提升，創(chuàng)新藥開始了量變的過程?！暗惨吹讲罹啵热绾虵DA2018-2020年批準(zhǔn)160個(gè)創(chuàng)新藥相比，我國批準(zhǔn)的First-in-class(做同類第一)新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮(zhèn)痛藥等，其他領(lǐng)域新藥并不多?！?/p>

我國批準(zhǔn)鎮(zhèn)痛藥新藥情況如何

近兩年，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量快速提升，創(chuàng)新藥開始了量變的過程?！暗惨吹讲罹?，比如和FDA2018-2020年批準(zhǔn)160個(gè)創(chuàng)新藥相比，我國批準(zhǔn)的First-in-class(做同類第一)新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮(zhèn)痛藥等，其他領(lǐng)域新藥并不多?！?/p>

對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，對(duì)腫瘤藥臨床和上市要求的收緊，體現(xiàn)出監(jiān)管層面在政策導(dǎo)向上鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)研究新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新適應(yīng)癥的導(dǎo)向。

打開電商平臺(tái)，進(jìn)入自營的線上醫(yī)藥店鋪，下單，等待快遞……這已經(jīng)成為如今購買常備藥物的一種主要方式。相比線下門店購藥，在電商平臺(tái)的店鋪購買非急用藥，不用擔(dān)心推銷、缺貨等問題，價(jià)格通常也更為實(shí)惠。但是，醫(yī)藥電商越做越大，行業(yè)中也必然會(huì)滋生一些亂象，如未經(jīng)許可售賣處方藥、藥品是否合規(guī)等問題，一直是業(yè)內(nèi)隱患。對(duì)此，監(jiān)管也重磅出擊，隨著一則消息傳出，醫(yī)藥電商或許將出現(xiàn)一些變化。

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，歷時(shí)一個(gè)月的公開征求意見已正式截止。隨著第三方平臺(tái)的藥品零售市場規(guī)模越來越大，國家也將進(jìn)一步明確相關(guān)的管理義務(wù)。如此次新增的第八十三條中明確規(guī)定：第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國鎮(zhèn)痛藥行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

鎮(zhèn)痛藥主要作用于中樞或外周神經(jīng)系統(tǒng)，選擇性抑制和緩解各種疼痛，減輕疼痛而致恐懼緊張和不安情緒疼痛的藥物。包括以嗎啡為代表的麻醉性鎮(zhèn)痛藥和以阿司匹林為代表的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,在解除患者痛苦方面發(fā)揮了巨大作用。但有些鎮(zhèn)痛藥反復(fù)使用，易產(chǎn)上成癮性。凡易成癮的藥物，通稱“麻醉性鎮(zhèn)痛藥”，在藥政管理上列為“麻醉藥品”，國家頒布《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，對(duì)生產(chǎn)供應(yīng)和使用都嚴(yán)格加以管理和限制，以保障人民健康。

藥企鎮(zhèn)痛藥獲批上市

報(bào)道稱，山西普德藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的氟比洛芬酯注射液獲批上市，為國內(nèi)第三家。氟比洛芬為鎮(zhèn)痛類藥物，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過20億元。據(jù)悉，氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，可作為芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同時(shí)不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術(shù)后恢復(fù)。

景峰醫(yī)藥一款鎮(zhèn)痛藥獲批上市。景峰醫(yī)藥表示，此次獲批不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響，公司將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，積極開展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售工作。據(jù)了解，氟比洛芬酯注射液屬于非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，臨床上用于術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛，可有效控制疼痛的同時(shí)不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術(shù)后恢復(fù)。

這款鎮(zhèn)痛藥不要處方了 但三類人群禁用

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年4月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

硫酸氨基葡萄糖鉀片系山西康寶生物制品股份有限公司獨(dú)家品種。該品種為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品，適應(yīng)癥為全身各關(guān)節(jié)部位的骨性關(guān)節(jié)炎，如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊椎、肩、手、腕關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。

硫酸氨基葡萄糖鉀轉(zhuǎn)換為非處方藥后，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可自行判斷、購買和使用該藥。不過，新發(fā)布的說明書顯示，三類人群禁用該藥，包括孕婦和哺乳期婦女禁用、對(duì)硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用，以及對(duì)高血鉀癥的患者禁用。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2022-2027年中國鎮(zhèn)痛藥行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國鎮(zhèn)痛藥行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  鎮(zhèn)痛藥行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析鎮(zhèn)痛藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘鎮(zhèn)痛藥行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)...

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