多肽藥物行業(yè)市場調(diào)研 多肽藥物行業(yè)現(xiàn)狀

• 2022年10月11日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1283 84
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當(dāng)前，肽類藥物行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此肽類藥物行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。而CMO/CDMO行業(yè)為肽類藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸;肽類

多肽通常指不超過50個氨基酸構(gòu)成的肽鏈，介于小分子化藥(分子量<500)和蛋白藥物(分子量>5000)之間。因為多肽在機體內(nèi)作為信號分子參與眾多生理功能，所以多肽藥物往往充當(dāng)替代療法的角色，彌補內(nèi)源性多肽激素水平的缺乏。從早期動物組織中分離提取到現(xiàn)代人工合成，多肽藥物已獲得普遍認(rèn)可并廣泛應(yīng)用于臨床治療。

當(dāng)前，肽類藥物行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此肽類藥物行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。而CMO/CDMO行業(yè)為肽類藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸;肽類藥物行業(yè)下游一般為醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的常規(guī)參與者，即國內(nèi)外藥企、其他醫(yī)藥研究機構(gòu)等。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不論何時期，天然多肽的研發(fā)項目數(shù)量一直較少，多肽藥物研發(fā)熱情始終不減，而異源多肽自2000年至今數(shù)量開始攀升，從側(cè)面反映出多肽合成技術(shù)的發(fā)展與變遷。多肽合成(肽鏈合成)本質(zhì)是將氨基酸單位按天然氨基酸的結(jié)構(gòu)規(guī)律排列起來。為合成特定順序的多肽，只能采用定向多肽合成法，即先用適當(dāng)?shù)幕鶊F(tuán)保護(hù)不需要反應(yīng)的氨基或羧基，再進(jìn)行連接反應(yīng)。目前多肽合成方法主要是化學(xué)法和生物法。多肽的生物合成主要有發(fā)酵法、酶解法等。隨著生物工程技術(shù)的發(fā)展，以DNA重組技術(shù)為主導(dǎo)的基因工程法也被應(yīng)用于多肽的合成。

20世紀(jì)80年代，幾乎所有臨床試驗階段的多肽長度都少于10個氨基酸。此后十年中，多肽平均長度逐漸增加，這主要得益于多肽合成技術(shù)的完善和成熟。目前長達(dá)40個氨基酸的長肽鏈也能成功研發(fā)，表明肽鏈長度不再是多肽藥物開發(fā)的難點。

雖然多肽治療前景美好，但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在導(dǎo)致多肽激素的半衰期通常較短，這種不穩(wěn)定性為藥物研發(fā)和治療帶來負(fù)面影響。多肽藥物的另一項技術(shù)瓶頸是口服利用率不高。為克服上述技術(shù)難題，近年來一種新型的多肽合成策略應(yīng)運而生?？蒲腥藛T通過調(diào)節(jié)藥代動力學(xué)特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯(lián)結(jié)延長半衰期的基團(tuán)、改善溶解度等措施，可降低多肽藥物的注射頻率并提高穩(wěn)定性和其他物理性質(zhì)。其中，共軛聯(lián)結(jié)基團(tuán)已成為改變多肽藥物性質(zhì)的重要手段。2010年起全球約有30%的臨床試驗階段的多肽藥物是結(jié)合物，比如與聚乙二醇、脂質(zhì)和蛋白質(zhì)等結(jié)構(gòu)偶聯(lián)。研究證明，綴合Fc片段能延長多肽半衰期，多肽藥物偶聯(lián)物還能用作細(xì)胞毒性劑的有效載荷和傳遞物。

目前，從事我國肽類藥物的公司主要由諾泰生物、昂博制藥、圣諾生物等企業(yè);從事我國肽類藥物制造的有翰宇藥業(yè)、諾泰生物、復(fù)星藥業(yè)等。在企查貓平臺以“肽類藥物”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，數(shù)據(jù)顯示，我國肽類藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量一般，但在企查貓平臺以“肽類藥物”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，數(shù)據(jù)顯示，我國肽類藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量一般，但大部分企業(yè)規(guī)模較小。通過對企業(yè)所在地進(jìn)行匯總可知，我國廣東省、山東省、江蘇省肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)相對較多。整體來看，我國肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布相對集中。

20世紀(jì)90年代末，國內(nèi)企業(yè)開始嘗試多肽藥物的合成生產(chǎn)，然而受技術(shù)水平、硬件設(shè)備等的限制，我國制藥企業(yè)還難以實現(xiàn)大規(guī)模的多肽藥物生產(chǎn)，直到21世紀(jì)初期，隨著各項技術(shù)水平及配套硬件設(shè)備逐漸成熟，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)開始具備規(guī)?；铣缮a(chǎn)多肽藥物的能力。由于多肽藥物的技術(shù)壁壘相對較高，相應(yīng)的制備成本和市場價格也相對較高，一定程度上影響了多肽藥物在國內(nèi)的大規(guī)模臨床應(yīng)用。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國多肽藥物行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示，中國近年來多肽藥物規(guī)模同樣呈上升趨勢，這要歸因于中國人口基數(shù)大、老齡化加劇，存在大量的腫瘤患者以及慢性病患者，預(yù)計市場需求將不斷擴大，多肽藥物仍有大幅增長空間。預(yù)計未來多肽藥物市場將以7.9%的年均復(fù)合增長率增長，2021年達(dá)到358億美元市場規(guī)模，在2027年市場規(guī)模達(dá)到495億美元水平，多肽藥物市場仍具有巨大增長空間。

近年來，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。

由于多肽藥物研發(fā)難度高，價格比較昂貴，市場主要集中在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國家，全球大型藥企也加大對多肽藥物的布局，如羅氏、輝瑞、賽諾菲等加大對多肽藥物的研發(fā)，并通過收購、并購收獲了不少上市藥物。不過隨著2015年-2019年多肽專利藥大量到期，仿制藥大量上市，中國、印度等新興經(jīng)濟體將與歐美國家爭奪部分市場，多肽原料藥廠家將受益于仿制藥市場的增長。

從市場角度分析，近幾年全球多肽藥物市場復(fù)合增速在12%以上，市場規(guī)模接近200億美元。據(jù)咨詢機構(gòu)TransparencyMarketResearch報告，2020年全球多肽藥物市場規(guī)模有望達(dá)到237億美元，多肽藥物市場整體處于發(fā)展上升期，也成為國外各醫(yī)藥公司新藥研發(fā)的重要方向。如醫(yī)藥巨頭輝瑞、默克、羅氏、禮來、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國制藥企業(yè)均通過收購或并購形式增大了多肽藥物研發(fā)的投入，并相繼收獲了不少上市藥物。全球代表性的重磅多肽藥物有利拉魯肽(liraglutide)、杜拉魯肽(dulaglutide)、格拉替雷(glatirameracetate)、亮丙瑞林(leuprorelinacetate)、奧曲肽(octreotideacetate)、戈舍瑞林(goserelin)和艾塞那肽(exenatide)等。

多肽藥物雖然具有獨特的優(yōu)勢，但與小分子化藥相比，也有不足之處，比如多肽分子的穩(wěn)定性較差，在體內(nèi)容易被降解，因而半衰期較短，需要連續(xù)給藥以維持其藥效，給患者帶來不便;由于多肽藥物室溫下不穩(wěn)定、在體內(nèi)易被降解，因此在應(yīng)用時大部分為注射劑，特別是以靜脈注射或靜脈滴注為主，主要制劑類型為凍干粉針劑和小容量注射劑，給藥途徑相對單一;此外，多肽藥物的制備技術(shù)非常復(fù)雜，規(guī)?；笊a(chǎn)難度極大，成本相對較高。這些因素在一定程度上阻礙了多肽藥物的發(fā)展，也嚴(yán)重限制了其市場潛力。經(jīng)過科學(xué)家多年的努力，目前已有多種方法可以有效延長多肽藥物在體內(nèi)的半衰期，在給藥途徑和制劑劑型方面、制備技術(shù)方面取得重大進(jìn)展。

了解更多行業(yè)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國多肽藥物行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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