減肥藥司美格魯肽效果如何？2023全球減肥藥行業(yè)競爭格局

• 黃江 2023年4月28日 來源：新浪 507 27
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司美格魯肽是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。3月24日，諾和諾德公布了口服司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗結果。試驗對比了25毫克、50毫克的口服司美格魯肽和14毫克口服版本的效果，結果顯示，前者降糖和減重效果均優(yōu)于后者。諾和諾德將于今年向美國

根據世界衛(wèi)生組織的數據，全球肥胖率在過去十年中幾乎增長了兩倍。目前估計有10億人臨床診斷為肥胖，其中約6.5億人為成年人，3.4億人為青少年，3900萬人為兒童。

減肥藥司美格魯肽效果如何？

去年起，司美格魯肽在全球掀起熱潮。2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上發(fā)文稱，他一個月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和Wegovy。

馬斯克提到的“Wegovy”，正是丹麥藥企諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽減重適應癥的商品名。2021年6月，該藥物減重適應證獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市。同年4月，這款藥在中國獲批用于2型糖尿病患者，但迄今為止國內并未獲批減重適應癥。

名人效應的加持，讓Wegovy銷量暴增，甚至其“姐妹產品”——同屬諾和諾德旗下的Ozempic(中文名諾和泰)也全球缺貨。兩者主要活性成分均為司美格魯肽，后者用于2型糖尿病治療。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”，有不計其數視頻和社交賬號宣傳它們的減肥效果，藥物相關標簽已累計數億人次的瀏覽量。

司美格魯肽是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。3月24日，諾和諾德公布了口服司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗結果。試驗對比了25毫克、50毫克的口服司美格魯肽和14毫克口服版本的效果，結果顯示，前者降糖和減重效果均優(yōu)于后者。諾和諾德將于今年向美國和歐盟提交口服版本的上市申請。

一個多月前，美國禮來公司宣布，其開展的雙靶點GLP-1類減肥藥物替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗，取得積極結果。GLP-1類“減肥神藥”，真能解決肥胖危機嗎?

2023全球減肥藥行業(yè)競爭格局

巴克萊銀行估計，在未來10年內，迅速發(fā)展的減肥藥行業(yè)的規(guī)?？赡苓_到2000億美元。

巴克萊歐洲制藥股票研究主管艾米莉·菲爾德(Emily Field)將減肥稱為“這個十年的主題”，他表示，根據投資者的反饋，該行此前的估值可能過于保守。

就在上周發(fā)布的一份研報中，巴克萊還估計全球減肥藥市場的規(guī)模到2030年前后將達到1000億美元，僅僅幾天后就將這一預估提高了一倍。

制藥巨頭禮來公司周四表示，將向監(jiān)管機構申請批準Mounjaro。此前一項大型試驗顯示，該藥物幫助超重的2型糖尿病患者減輕了近16%的體重。

巴克萊的估值預測是該行業(yè)迄今最大膽的預測之一。上個月，花旗的制藥分析師Pete Verduit曾表示，預計到2030年，減肥行業(yè)的價值可能達到500億美元。摩根士丹利在去年8月發(fā)布的一份研究報告中也作出了類似的估計，到2030年，該行業(yè)的規(guī)模將達到540億美元。

根據中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

減肥市場火起來的糖尿病藥

GLP-1是天然存在于人體內的腸促胰島素，通過增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，降低血糖濃度。20世紀90年代，科學家們證明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果，不過，GLP-1在體內釋放幾分鐘就會被降解。為加強GLP-1的作用，于是，有了GLP-1類藥物的各種臨床研究。作為GLP-1類藥物，司美格魯肽作用原理也是如此，2017年獲FDA批準時，被開發(fā)用于治療2型糖尿病。

周凌昀是一名藥企的工作人員，長期跟進藥品相關項目。他告訴《中國新聞周刊》，所有GLP-1類藥物，最初都是朝著降糖方向研發(fā)的，并不涉及減重。研究人員在臨床實踐中，發(fā)現這類藥還有減重的妙用?！癎LP-1類藥物能減緩胃排空、增加飽腹感、降低食欲，這都有助于體重減輕?！敝芰桕勒f。

2021年3月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》的一項研究對“每周注射一次2.4毫克司美格魯肽能否減重”進行臨床試驗驗證。研究人員共招募1961名未患糖尿病受試者，這些受試者按照2:1的比例隨機分配至司美格魯肽注射組和安慰劑組，開展68周的治療，他們的身體質量指數(BMI)為30或≥27，但有一種與體重相關的合并癥。結果顯示，司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%，體重數平均減輕15.3公斤，服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。

身體質量指數BMI(千克/平方米)，是篩查超重和肥胖的指標。大部分歐美國家將成年人BMI≥25定義為超重，BMI≥30為肥胖;國內建議將成年人BMI≥24診斷為超重，≥28為肥胖。基于顯著臨床試驗結果，司美格魯肽減重適應癥獲FDA批準上市后，受到各界人士的追捧，目前，Wegovy已經在美國、丹麥和挪威推出。

據諾和諾德2022年度財報數據，去年全年收入約250億美元，凈利潤約78億美元。業(yè)績增長驅動力主要來自GLP-1類藥物。GLP-1類藥物全年收入約118億美元，主要又由司美格魯肽貢獻。

2021年6月，FDA曾發(fā)文指出，Wegovy是一種處方藥，獲批規(guī)格2.4毫克/支，每周注射一次，適用于BMI≥30患有肥胖癥，或BMI≥27的超重成年人。使用時，藥物劑量要在16～20周內逐漸增加至每周的2.4毫克/次，以減少胃腸道副作用。

在GLP-1類藥物中，司美格魯肽并非首個入局的藥物。2014年和2015年，諾和諾德的另一款藥物——利拉魯肽的肥胖或超重適應癥分別獲FDA、歐洲藥品管理局批準，成為首個用于肥胖和超重成人慢性體重管理的GLP-1類藥物。2020年12月，利拉魯肽的減重適應范圍，拓展到青少年肥胖人群。利拉魯肽需每天注射一次，使用上并不便利。

與司美格魯肽抗衡的同類減肥藥——美國禮來公司的替爾泊肽，目前已披露國內最新的III期試驗進展。2022年5月，其獲FDA批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首個獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和GLP-1雙受體激動劑，每周注射一次，也被業(yè)內視為GLP-1類藥物的二代產品。同年10月，替爾泊肽獲得了美國FDA快速通道資格認定，可用于治療成年人超重、肥胖以及與體重相關的合并癥。據禮來2022年財報數據顯示，替爾泊肽在美國上市后，7個月實現近5億美元的銷售額。

2月6日，禮來官網發(fā)文稱，替爾泊肽在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗中，達到主要終點和所有關鍵性次要終點，總體安全性與先前試驗報道相似，未發(fā)現新的安全性信號。

2022年4月，禮來發(fā)布的替爾泊肽全球Ⅲ期臨床試驗顯示，為期72周的治療后，受試者平均體重減輕最高達22.5%，約24公斤。這是迄今為止，通過藥物減肥的最佳臨床效果，超過司美格魯肽。在周凌昀看來，現有減重藥物，減重率達到15%基本算“天花板”水平。從目前已公布臨床數據看，替爾泊肽比司美格魯肽效果好一些。

周凌昀分析，一款藥品在市場上的短期銷量，不一定完全和療效成正比。一方面，司美格魯肽在中國市場有先發(fā)優(yōu)勢，隨著后續(xù)口服版本藥物上市，使用更方便，銷量還會有所增長;另一方面，隨著時間推移，司美格魯肽價格會變得更低。多種因素作用下，替爾泊肽進入市場后，市場銷量能否趕超司美格魯肽，還未可知。

伴隨著單靶點GLP-1產品陸續(xù)上市，國外開始布局GLP-1雙靶點，甚至探索多靶點長效制劑。禮來除了現有的替爾泊肽外，還布局了三靶點的減重藥，即有更加顯著的降糖、減重療效及綜合代謝改善效果。諾和諾德除了研發(fā)多個適應癥的司美格魯肽，還在研制新型雙靶點的減重藥物，后者已獲得國家藥監(jiān)局藥物評審中心的臨床試驗默示許可。

諾和諾德和禮來的GLP-1類藥物目前占據中國GLP-1市場的大部分份額，國內廠商在該靶點也積極布局，多家藥企已提交多個GLP-1產品的上市申請。周凌昀分析，從糖尿病適應癥來看，GLP-1類藥物前景很好，且相較胰島素，這類藥在保護心血管方面效果更好。今后，隨著更多同類藥物進入市場，GLP-1類藥物必然會逐漸蠶食國內現在的胰島素市場。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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