國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人接連獲批上市 全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模85億美元

• 黃江 2023年7月21日 來源：新浪 963 60
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為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),提出加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

自2021年來，多款國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批。其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人已有圖邁等四款產(chǎn)品獲批上市，與直覺外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人同臺(tái)競(jìng)技;骨科-關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換手術(shù)機(jī)器人在2022年陸續(xù)批準(zhǔn)上市了鴻鵠等四款國產(chǎn)產(chǎn)品，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為史塞克的RIO手術(shù)機(jī)器人;骨科-脊柱手術(shù)機(jī)器人上市了包括ORTHBOT、佐航-300和佗手在內(nèi)的三款國產(chǎn)品牌。

國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人接連獲批上市

近日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天智航”)發(fā)布公告稱，公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。前不久，術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人也獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

據(jù)悉,天智航此次獲批的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人為國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道優(yōu)先審評(píng)獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),提出加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

對(duì)于具有我國發(fā)明專利、在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評(píng)審批,在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

在國家藥監(jiān)局每年受理的數(shù)千個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)中,通過創(chuàng)新評(píng)審的僅有約1%,足見創(chuàng)新醫(yī)療器械審批極高的“含金量”。截至目前,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)218款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,而天智航核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機(jī)器人及此次新推出的天璣膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人均在其列。

中國手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大

根據(jù)MarketsandMarkets統(tǒng)計(jì)，2022年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為85億美元，其中直觀醫(yī)療公司收入62.22億美元，按照收入計(jì)算全球的市場(chǎng)份額超過73%，就像當(dāng)年微軟統(tǒng)治操作系統(tǒng)和辦公軟件一樣具有絕對(duì)壟斷地位。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)到2027年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率仍可達(dá)到16.6%，達(dá)到184億美元。

根據(jù)FrostSullivan統(tǒng)計(jì)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)約為600億元，美國為全球最大的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，2020年市場(chǎng)規(guī)模占全球市場(chǎng)的55.1%。就國內(nèi)而言，2020年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模僅為4億美元，占全球市場(chǎng)的5.1%。

從增速上看，2015-2020年的全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)CAGR為22.6%，同期國內(nèi)的CAGR為35.7%，遠(yuǎn)超全球市場(chǎng)增速。根據(jù)FrostSullivan統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)2020-2025年中國手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)CAGR有望達(dá)到44.3%，成長(zhǎng)空間巨大。

從市場(chǎng)宏觀預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來看，手術(shù)機(jī)器人賽道前景樂觀，而具體到企業(yè)數(shù)據(jù)，或許一定程度上可以看到目前國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)供給端所存在的商業(yè)化難題。

以微創(chuàng)機(jī)器人為例，2022年取得營業(yè)收入2160萬元，同比增長(zhǎng)了904.8%，主要因其旗艦產(chǎn)品蜻蜓眼迎來首個(gè)完整的銷售年度，以及其核心產(chǎn)品圖邁獲證且實(shí)現(xiàn)銷售突破。除去高額的研發(fā)投入之外，微創(chuàng)機(jī)器人去年的銷售及營銷開支為1.84億元，同比增長(zhǎng)132.4%，主要包括商務(wù)團(tuán)隊(duì)的人員支出、培訓(xùn)醫(yī)生和臨床驗(yàn)證的費(fèi)用開支。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度分析與投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

二十大報(bào)告和今年政府工作報(bào)告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)要將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局作為醫(yī)療領(lǐng)域的工作重點(diǎn)。近日,北京市政府也發(fā)布《北京市機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案(2023—2025年)》,對(duì)行業(yè)提出“提升手術(shù)機(jī)器人全流程手術(shù)輔助能力”、“加大臨床應(yīng)用推廣力度”、“打造機(jī)器人創(chuàng)新應(yīng)用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),也一貫秉持從臨床需求出發(fā)的初心,專注骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的原始創(chuàng)新研發(fā),以成為醫(yī)生的智慧伙伴,推動(dòng)國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展為己任。

截至目前,天智航已上市并實(shí)現(xiàn)銷售的骨科手術(shù)機(jī)器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品,適應(yīng)證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。此次天智航膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的獲批標(biāo)志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一個(gè)擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。而產(chǎn)品種類的豐富和應(yīng)用場(chǎng)景的拓展無疑將加快天智航在國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)方面的布局。

有業(yè)內(nèi)人士也指出,關(guān)節(jié)置換手術(shù)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的流程給予了機(jī)器人更大的發(fā)揮空間,可以更全面參與手術(shù)流程。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,2035年全球關(guān)節(jié)機(jī)器人市場(chǎng)滲透率將達(dá)到80%或以上。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì),我國2016-2018年均只有一臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人投入使用,2020年這一數(shù)字上升至17臺(tái),2022年關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)數(shù)量已達(dá)到41臺(tái),行業(yè)數(shù)量規(guī)模呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),2026年底,中國安裝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量將超過700臺(tái),市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3.32億美元。

探索骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)模式

國家骨科醫(yī)學(xué)中心日前成立5G+骨科機(jī)器人聯(lián)盟。全國27家醫(yī)院首批加入，將共同推進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人結(jié)合遠(yuǎn)程診療網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)，開發(fā)探索骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)模式，提升我國骨科手術(shù)的整體質(zhì)量。

國家骨科醫(yī)學(xué)中心主任、北京積水潭醫(yī)院院長(zhǎng)蔣協(xié)遠(yuǎn)介紹，作為國家骨科醫(yī)學(xué)中心，積水潭醫(yī)院在國際上率先開展骨科機(jī)器人臨床應(yīng)用研究，致力于普及骨科機(jī)器人手術(shù)技術(shù)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。此次成立5G+骨科機(jī)器人聯(lián)盟，旨在通過開發(fā)探索骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)模式，提高手術(shù)質(zhì)量和效率、降低醫(yī)療成本;提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科手術(shù)治療水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源均衡配置;建設(shè)完整的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài);推動(dòng)全國骨科醫(yī)療水平均質(zhì)化。

首批聯(lián)盟成員單位包括武漢市第六醫(yī)院、拉薩市人民醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院等全國27家醫(yī)院。蔣協(xié)遠(yuǎn)表示，積水潭醫(yī)院將以聯(lián)盟為載體，積極發(fā)揮國家骨科中心輻射引領(lǐng)作用，與各醫(yī)院構(gòu)建共同發(fā)展體系，推動(dòng)遠(yuǎn)程診療在各聯(lián)盟單位的實(shí)施，提升我國骨科手術(shù)整體質(zhì)量，更好地服務(wù)患者。

《2023-2028年中國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度分析與投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度分析與投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告

  從機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，醫(yī)療類機(jī)器人具有學(xué)科交叉廣泛、高新技術(shù)應(yīng)用密集等顯著特點(diǎn)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視。在2013年的美國機(jī)器人發(fā)展...

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