仿制藥行業(yè)分析：美國仿制藥緊缺 美國對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增

• 陳觀秋 2023年8月5日 來源：國際金融報 百度 478 25
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擁有全球最大的醫(yī)藥市場，實力強勁的藥企比比皆是，可這樣強大的美國近來卻出現(xiàn)了藥品“短缺”現(xiàn)象。美國對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增。美國藥監(jiān)局(FDA)在本月宣布，允許齊魯制藥公司向美國追加出口順鉑。

美國仿制藥緊缺

擁有全球最大的醫(yī)藥市場，實力強勁的藥企比比皆是，可這樣強大的美國近來卻出現(xiàn)了藥品“短缺”現(xiàn)象。美國對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增。美國藥監(jiān)局(FDA)在本月宣布，允許齊魯制藥公司向美國追加出口順鉑。FDA新聞發(fā)言人解釋稱：“在獲準的制藥公司能夠生產(chǎn)出可滿足所有患者需求的藥物之前，只能繼續(xù)進口未獲批準的藥物?！?/p>

根據(jù)此前齊魯制藥公布的訂單信息，公司生產(chǎn)的前兩批順鉑注射液共計約7萬支已運入美國并被預訂完畢，第三個訂單的洽談也正在進行中，總共10批次，約8-9萬支，具體數(shù)量未定。

資料顯示，順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，是針對多種癌癥最有效的化療藥物之一，一般用于小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療，被稱為“抗癌藥青霉素”。根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，美國所有癌癥患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

齊魯制藥的順鉑注射液在國內(nèi)上市已有20余年，并于2021年成為國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企，是國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應者。

根據(jù)外媒報道，美國市場超50%的順鉑都由印度的仿制藥生產(chǎn)商Intas Pharmaceuticals(因塔斯)供應，2022年11月，F(xiàn)DA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時，發(fā)現(xiàn)后者存在一連串的質(zhì)量問題。隨后，該工廠暫時關(guān)閉了涉事生產(chǎn)線，最終導致順鉑在美國市場出現(xiàn)短缺。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前，國內(nèi)共有33個順鉑相關(guān)產(chǎn)品的批準文號，其中，順鉑注射液批準文號為8個，注冊企業(yè)分別為齊魯制藥有限公司、云南植物藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、南京制藥廠有限公司、云南生物谷藥業(yè)股份有限公司、廣東嶺南制藥有限公司。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上都相同。

仿制藥行業(yè)分析

我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用，同時也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。其次，仿制藥也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，政府正在加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，加強對仿制藥的監(jiān)督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研;無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進產(chǎn)業(yè)集中度提高。

仿制藥行業(yè)政策

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

為了響應國家號召，各省市積極推動創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

近年來，全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費平臺：醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

仿制藥行業(yè)研究報告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學的預測。仿制藥行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進行投資作出行業(yè)前景預判，挖掘投資價值，同時提出行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。我們的報告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當?shù)臅r間和地點獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。

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