媒體：國(guó)家醫(yī)保局探索新上市藥品首發(fā)價(jià)格新規(guī) 仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析報(bào)告

• 李波 2024年2月6日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 498 26
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據(jù)財(cái)經(jīng)報(bào)道，2024年2月5日，國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見(jiàn)稿通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見(jiàn)，主旨是堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符

據(jù)財(cái)經(jīng)報(bào)道，2024年2月5日，國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見(jiàn)稿通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見(jiàn)，主旨是堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)”。

概括地說(shuō)，就是新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評(píng)價(jià)量表，從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對(duì)號(hào)入座、自我測(cè)評(píng)，按分值進(jìn)入高、中、低三個(gè)組別。自評(píng)點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價(jià)值含量越高，新上市藥品首發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局4日消息，2023年初以來(lái)，針對(duì)少數(shù)企業(yè)部分藥品壟斷控銷、虛增成本等問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局2023年全年累計(jì)約談企業(yè)23家，涉及30個(gè)品種，約談藥品平均降價(jià)超40%。

通過(guò)持續(xù)強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，國(guó)家醫(yī)保局綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、函詢約談、信用評(píng)價(jià)、信息披露等手段，有效處置一批通過(guò)虛抬原料藥價(jià)格、倒逼制劑價(jià)格上漲等問(wèn)題。

2023年上半年，有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)上藥第一生化藥業(yè)有限公司涉嫌與武漢匯海醫(yī)藥、武漢科德醫(yī)藥、湖北民康制藥等3家企業(yè)合謀虛增原料藥成本數(shù)百倍，同時(shí)將藥品注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格虛抬至2303元/支以上，以高于國(guó)外售價(jià)數(shù)十倍的不合理高價(jià)在國(guó)內(nèi)銷售，在短短5年時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)年銷售金額至40余億元，獲取巨額不當(dāng)利益。

接到相關(guān)部門移交問(wèn)題線索后，為避免不合理高價(jià)持續(xù)損害患者合法權(quán)益，國(guó)家醫(yī)保局先后兩次約談上藥第一生化，注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格降低至123元/支，按2022年用量測(cè)算，僅該藥品預(yù)計(jì)每年可減少用藥費(fèi)用超38億元。

國(guó)家醫(yī)保局表示，支持醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新、開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)等方式為人民群眾提供高質(zhì)量、有效率、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)公平合理的自主定價(jià)，以補(bǔ)償成本獲得回報(bào)，同時(shí)也倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信合法經(jīng)營(yíng)和定價(jià)，實(shí)事求是反映生產(chǎn)成本、銷售費(fèi)用和企業(yè)利潤(rùn)，堅(jiān)決反對(duì)各種形式的虛增成本費(fèi)用、套現(xiàn)“帶金銷售”行為。

目前，國(guó)家醫(yī)保局正在積極推進(jìn)有關(guān)部門移交的部分藥品耗材制造成本與售價(jià)差異大問(wèn)題的整改工作，同時(shí)針對(duì)部分藥品在不同省份間存在不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)問(wèn)題，組織開(kāi)展省際價(jià)格協(xié)同規(guī)范治理，促進(jìn)區(qū)域間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡，推進(jìn)建立醫(yī)藥領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，增進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。據(jù)介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。

一是：填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。

二是：提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)，因此也納入鼓勵(lì)仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。

三是：鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。

四是：提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對(duì)于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。

到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國(guó)仿制藥市場(chǎng)分散，集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。

國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。

從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來(lái)看，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.01%。

2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個(gè)小高峰，大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個(gè)。

2022年國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?/p>

按通過(guò)家數(shù)來(lái)看，未來(lái)集采將大概率會(huì)集中在通過(guò)2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過(guò)評(píng)超過(guò)3家的品種一共有93種，過(guò)評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。

仿制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

仿制藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.45%，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來(lái)仿制藥市場(chǎng)增幅受影響放緩。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國(guó)化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德表示，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專利藥。于明德認(rèn)為，我國(guó)的國(guó)情決定了藥品研究與開(kāi)發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新。

相信通過(guò)發(fā)展非專利藥即仿制藥，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)能夠起到很大的作用，關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級(jí)和產(chǎn)品質(zhì)量。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告

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