生物類似藥行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)展望 生物類似藥將貢獻(xiàn)顯著的市場(chǎng)份額

• 吳澳燕 2024年5月11日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1494 99
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生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥。這些生物藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性。歐盟、美國(guó)、中國(guó)和WHO分別給出了生物類似藥的定義，盡管描述不完全相同，但都不約而同地強(qiáng)調(diào)了生物類似藥

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥。這些生物藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性。歐盟、美國(guó)、中國(guó)和WHO分別給出了生物類似藥的定義，盡管描述不完全相同，但都不約而同地強(qiáng)調(diào)了生物類似藥的三個(gè)重要方面：質(zhì)量、安全性和有效性。

生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等多種類型。目前，國(guó)內(nèi)獲批上述的四大品種的生物類似藥主要包括阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用于腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《22024-2029年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告》顯示：

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，全球生物藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到874億美元。我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，與國(guó)際先進(jìn)水平差距較小，在研生物藥數(shù)量(臨床前階段)已經(jīng)超越美國(guó)，居全球第一。

生物藥自身特性決定了其研發(fā)生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)成本構(gòu)成均有別于傳統(tǒng)化學(xué)藥品。生物原研藥品總研發(fā)成本可以高達(dá)12億美元，生物類似藥研發(fā)成本約為0.75-2.5億美元。生物類似藥作為一類具備較低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)門檻以及可觀利潤(rùn)空間的藥物，近年來(lái)在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭尤為迅猛。

盡管中國(guó)生物類似藥行業(yè)起步較晚，但已展現(xiàn)出強(qiáng)大的增長(zhǎng)潛力，目前已有超過(guò)百款在研產(chǎn)品。根據(jù)行業(yè)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自2019年2月中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)首款生物類似藥利妥昔單抗以來(lái)，中國(guó)已累計(jì)有14種按新的注冊(cè)分類獲批的生物類似藥品種(不包括胰島素類產(chǎn)品)。

值得注意的是，其中多款由中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)的生物類似藥已經(jīng)成功在歐美市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，這標(biāo)志著中國(guó)生物類似藥行業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上取得了顯著進(jìn)展。

生物類似藥行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)展望

我國(guó)醫(yī)藥政策的重點(diǎn)正在從重視生產(chǎn)、使用、安全，向更加注重創(chuàng)新的方向發(fā)展。在完善集采、醫(yī)保目錄、支付管理等政策的同時(shí)，促進(jìn)藥物創(chuàng)新的政策力度不斷加強(qiáng)，加速我國(guó)向醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó)、產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)的方向發(fā)展。

國(guó)家啟動(dòng)的“新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)取得良好效果。掀起了全國(guó)新藥研發(fā)的高潮;加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制”的根本性轉(zhuǎn)變，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重創(chuàng)新”。從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年上半年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為12496億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1794.5億元。2023年1-7月全國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)單位數(shù)達(dá)到了9390家。

技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)生物類似藥發(fā)展的重要因素，通過(guò)不斷研發(fā)和優(yōu)化，生物類似藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平得到了提高，使其能夠更好地滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)，新的研發(fā)技術(shù)也加速了生物類似藥的上市進(jìn)程，為患者提供了更多選擇。

隨著更多生物類似藥獲批上市，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，生物類似藥的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)大，從最初的腫瘤治療領(lǐng)域逐漸拓展到自身免疫性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，到2027年，隨著全球相關(guān)生物藥到達(dá)專利懸崖，生物類似藥將貢獻(xiàn)顯著的市場(chǎng)份額。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過(guò)長(zhǎng)期周密的市場(chǎng)調(diào)研，參考國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，并對(duì)多位業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行深入訪談的基礎(chǔ)上，通過(guò)與國(guó)際同步的市場(chǎng)研究工具、理論和模型撰寫而成。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告》。

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  2024-2029年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告

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