為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
特醫(yī)食品臨床試驗有新規(guī)
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
市場監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)要求，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。
《規(guī)范》強化了受試者權(quán)益保護的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則，強調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權(quán)益和安全。
此外，《規(guī)范》還突出了特醫(yī)食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。
中國營養(yǎng)學(xué)會臨床營養(yǎng)分會主任委員陳偉表示，通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學(xué)性，它是以統(tǒng)計學(xué)為目標，以科學(xué)性為導(dǎo)向，來制定適合于試驗的目標人群、觀察的時間、觀察的劑量。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》分析：
特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫(yī)食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。
中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析
我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。
特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。
我們的報告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r間和地點獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。
特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長。
特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個漫長的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨著研發(fā)成本過高、注冊審批流程漫長的困局。
特醫(yī)食品行業(yè)研究報告主要分析了特醫(yī)食品行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析、競爭分析、產(chǎn)品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業(yè)主導(dǎo)驅(qū)動因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營運能力、特醫(yī)食品行業(yè)重點企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場分析、行業(yè)風(fēng)險分析、行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測及相關(guān)的經(jīng)營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實準確地反映了我國特醫(yī)食品行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。
想要了解更多特醫(yī)食品行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。
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2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose簡稱特醫(yī)食品），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配...
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陳觀秋
2024年特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析 
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