心血管介入器械是指通過導管介入的方式，在體內(nèi)進行心血管系統(tǒng)的診斷、治療或病變修復的醫(yī)療器械。這些器械可以在數(shù)字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監(jiān)視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，通過人體自然孔道或微小的創(chuàng)傷，將特定的器械導入人體病變部位進行微創(chuàng)治療。

心血管器械行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

我國心血管介入器械產(chǎn)業(yè)起步于上世紀80年代。在市場需求與政策引導雙重因素驅(qū)動下，近年來國內(nèi)器械企業(yè)陸續(xù)在冠脈支架、心臟瓣膜、心臟起搏器等領域取得技術(shù)突破，實現(xiàn)不同程度的國產(chǎn)化替代。2021年，國內(nèi)心血管介入市場規(guī)模達432億元，占國內(nèi)高端植介入醫(yī)療器械的36.2%，是占比最高的細分領域(第二三分別為骨科植入33.3%、口腔科11.3%)。

心血管器械用于預防、診斷、治療心血管疾病，常見的心血管疾病包括缺血性心臟病(心絞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心臟病)、慢性風濕性心臟病、急性風濕熱、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血壓(包括高血壓性心臟病、高血壓性腎臟病)。

按介入產(chǎn)品使用的發(fā)病部位劃分，心血管介入器械主要分為冠狀動脈介入器械、腦血管介入器械、主動脈介入器械、周圍血管介入器械四類，其中周圍血管介入器械包括外周動脈介入器械和靜脈介入器械。

外周血管介入器械主要用于周圍血管(主動脈、外周動脈、靜脈系統(tǒng)等)疾病治療，代表產(chǎn)品為主動脈覆膜支架(針對主動脈夾層和主動脈瘤專門設計)。近年來國內(nèi)涌現(xiàn)心脈醫(yī)療、先健科技、華脈泰科等本土企業(yè)，國產(chǎn)化率由2016年的36%提升至2021年的66%。其中，心脈醫(yī)療國內(nèi)市場份額僅次于美敦力;先健科技和華脈泰科兩家企業(yè)也正蓄力待發(fā)。

腦血管介入器械(又稱神經(jīng)介入器械)是指治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管疾病的微創(chuàng)醫(yī)療器械。美敦力作為全球腦血管介入器械行業(yè)的引領者，進入中國市場20余年，以其全球領先的高技術(shù)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)60%市場份額。而國內(nèi)品牌如微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等多以生產(chǎn)微導管類、微導絲類等通路類產(chǎn)品為主。

從行業(yè)趨勢來看，冠脈介入市場格局基本穩(wěn)定，外周血管介入和腦血管介入成為行業(yè)主要增長點(近三年市場規(guī)模增速均超過20%)。主要原因如下：供給側(cè)，2020年國家首次組織對冠脈支架集采，競標價格降幅平均高達93%，國內(nèi)冠脈支架企業(yè)挑戰(zhàn)巨大，加快業(yè)務重心調(diào)整，引發(fā)產(chǎn)業(yè)格局重塑。需求側(cè)，我國腦卒中、外周血管疾病患者數(shù)量高于冠心病患者，市場潛力大，醫(yī)療技術(shù)進步加持下，本土企業(yè)紛紛搶占布局。

目前，根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內(nèi)心血管介入器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

目前，國內(nèi)心臟節(jié)律管理器械市場被外企主導，各領域進口產(chǎn)品占比超90%。電生理領域，強生一家獨大，市占率約為70%。起搏器市場美敦力占42%，雅培占23%，波士頓科學17%，百多力11%。但在相關(guān)政策助推下，本土企業(yè)不斷加大自主創(chuàng)新力度，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普等三家企業(yè)在電生理領域具有一定優(yōu)勢，而樂普醫(yī)療與先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療等是國內(nèi)起搏器領域的三家頭部企業(yè)，國產(chǎn)替代有望提速。

心血管器械行業(yè)市場前景趨勢分析

隨著社會老齡化的不斷發(fā)展、臨床實踐進一步提高、政策紅利等的加持，預計到2025年，中國心血管介入器械行業(yè)的規(guī)模將達到250—300億元。近年來，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量已有了顯著提升，但隨著國產(chǎn)替代程度的加深，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象也愈發(fā)嚴重。眾多企業(yè)紛紛聚焦于市場規(guī)模大但技術(shù)門檻相對較低的產(chǎn)品，導致市場競爭愈發(fā)激烈。

心臟病醫(yī)療器械市場規(guī)模占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的 11%，是僅次于體外診斷的第二大市場。

全球心臟醫(yī)療器械規(guī)模將從2011年的360億元以4%的復合增長率增長到2018年的480億美元，占據(jù)市場總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術(shù)壁壘極高，中小企業(yè)多數(shù)沒有實力在相關(guān)領域進行持續(xù)投入，造成器械市場的集中度遠遠高于藥物市場，美敦力、圣猶達、波士頓科學、雅培等Top10的企業(yè)占據(jù)了市場總份額的80%，而且行業(yè)整合速度快，預計未來寡頭壟斷的競爭格局不會有太大變化。

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